樂盯官網：全球首臺FDA認證的黃斑色素密度儀登陸中國

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2010/9/14 3:13:00

　　樂盯軟膠囊官網訊，由美國布朗大學(Brown University)Wooten教授等發明的伊蘭卡(Macular Metrics II)黃斑色素密度儀(Macular Pigment Densitometer)在中國簽約輝樂醫藥公司(樂盯軟膠囊廠家)，伊蘭卡是全球第一臺獲美國FDA認證的黃斑色素密度儀(Registered Establishment Number: 3004637969)，這標志著中國的黃斑色素密度臨床檢測技術將與全球頂尖眼科檢測技術同步。

　　伊蘭卡最初用于眼科研究，隨著黃斑色素(MP)與眼病相關性研究的深入，證實黃斑變性、視網膜色素變性、近視、弱視等與黃斑色素(MP)缺失密切相關，同時證實提高黃斑色素密度(MPOD)是有效的針對性治療方法，因此對黃斑變性、視網膜色素變性、近視、弱視等黃斑色素(MP)相關性眼病患者進行臨床黃斑色素密度(MPOD)檢測十分必要。

　　伊蘭卡是用“異色閃爍光度測量法”檢測人眼黃斑色素密度(MPOD)，可以快速安全進行檢測，檢測結果穩定可靠，是一種對眼睛無傷害的測量方法，非常適合臨床檢測。通過以下網站可以更全面地了解關于“異色閃爍光度測量法”的資料。

　　家輝樂醫藥一直專注于眼科保健領域，致力于使用國際領先技術，轉化最新成果，讓消費者受益。伊蘭卡在中國簽約輝樂醫藥公司(樂盯軟膠囊廠家)，標志著經過全球行業頂尖企業間的互相合作，全球最新研究成果將在中國眼科領域得到全面推廣應用。

　　食品和藥物管理局(FDA)主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。它是全球最嚴格、也是最有公信力的認證與監管機構。輝樂醫藥(樂盯軟膠囊廠家)此次將代表世界尖端科技的伊蘭卡引入我國，給我國廣大眼疾患者帶來康復的福音!

　　相關知識鏈接：醫療器械FDA認證

　　FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

　　醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。

　　如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

　　醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

　　1、包裝完整的產成品五份;

　　2、器械構造圖及其文字說明;

　　3、器械的性能及工作原理;

　　4、器械的安全性論證或試驗材料;

　　5、制造工藝簡介;

　　6、臨床試驗總結;

　　7、產品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

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