康柏西普眼用注射液獲準上市

　　康柏西普眼用注射液(Conbercept Ophthalmic Injection)是成都康弘藥業集團股份有限公司(以下簡稱“康弘藥業”)歷時近10年、耗資數億元自主研發的全球新一代“用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)”的中國原創一類生物新藥。該產品于2013年11月27日獲得國家食藥總局批準的新藥證書與藥品注冊批件。

　　濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)是主要的致盲性眼病之一，流行病學研究資料表示，我國60歲以上人群發病率為10.6%，根據全球范圍數據統計，AMD致盲人數占所有致盲人數的4%。年齡相關性黃斑變性的治療方法非常有限，被眼科界公認為是最難治的疾病之一。

　　濕性年齡相關性黃斑變性(AMD)是由新生血管增生引起，而血管的出芽和生長受多種血管內皮生長因子影響，其中VEGF起著決定性作用，抑制VEGF介導的信號傳遞過程能夠達到抑制新生血管的目的。康柏西普是用生物工程技術生產的重組融合蛋白，能特異性地結合VEGF，從而達到治療病理性新生血管相關眼底疾病(如：AMD等)的目的。

　　為了保證臨床研究的科學性和可靠性，康弘藥業聘請了多位國際眼科權威專家擔任顧問，全程指導臨床研究方案的設計，負責臨床研究者的培訓和認證，并委托美國威斯康辛大學眼底讀片中心和美國DARC中心兩家機構負責眼科影像檢查結果的判定。研究結果表明：在療效方面，初始3個月每個月給藥1次，絕大部分AMD患者的視力得到明顯提高，更為重要的是，在后續治療中無需每月給藥，也能維持提高的視力;在安全性方面，未發現與藥物直接相關的不可逆轉的不良事件。

　　目前國際上AMD的主要治療方案為單抗藥物，該類藥物必須每月給藥一次，才能維持提高的視力不下降�？蛋匚髌帐侵委烝MD的第二代產品，與單抗類產品相比，具有多靶點、親和力強、作用時間長等特點，能夠明顯提高視力，并能減少給藥頻次。

　　康柏西普已獲多項國內國外專利：其中中國專利4項，國外專利已經獲得授權的有美國、日本、韓國、俄羅斯、印度、加拿大與歐盟15個成員國�？蛋匚髌盏膰�際通用名“Conbercept”于2012年被世界衛生組織批準，收錄于WHO第67期藥物信息目錄，成為中國第一個擁有完全自主知識產權的生物制品國際通用名，它開啟了中國生物制品獲得INN名稱的先河!

　　康柏西普眼用注射液的研究結果已在國際眼科領域最權威的雜志《Ophthalmology》和國際知名刊物《Molecular vision》、《Pharmaceutical Research》等上發表，并在美國眼科學與視覺科學研究年會(ARVO)、世界眼科大會以及國際眼科藥理學與治療學研討會(ISOPT)上進行了報告。

　　康柏西普眼用注射液是國家973計劃項目、“十一五”重大新藥創制科技重大專項，以及四川省、成都市戰略性新興產業發展專項等，是國家實施“創新驅動發展”重大戰略決策的代表性成果之一。

　　康柏西普眼用注射液的上市，將讓中國眾多面臨失明的濕性年齡相關性黃斑變性患者獲得療效更好、更經濟的治療機會，為臨床提供了新的、更有效的治療手段�？岛胨帢I一直以臨床需求為導向，集中所有資源，在核心治療領域，深入研究、專業創新、專業服務�？蛋匚髌昭塾米⑸湟旱纳鲜惺强岛胨帢I創新之路的一次重大突破!

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