連花清瘟膠囊治療流行性感冒臨床試驗(yàn)(二)

     二、兩組治療前可比性分析

     兩組患者入選時(shí)人口學(xué)特征、生命體征、疾病影響因素等比較均無顯著差異�煟校荆埃�０５�牐�具有可比性�煴恚怠⒈恚叮牎�

     三、臨床療效

     １．兩組服藥后體溫改善情況 兩組治療２４小時(shí)后體溫改善的 ＰＰ分析�煟校迹埃�０５�牎ⅲ桑裕苑治龊停茫停确椒ū容^�煟校迹埃�０１�牐�治療對(duì)體溫改善的顯效率ＰＰ、ＩＴＴ和ＣＭＨ分析�熅�Ｐ＜０．０１�牐瑑山M發(fā)熱分級(jí)變化差值的比較 �煟校迹埃�０５�� 均差異顯著。意向性分析結(jié)果表明試驗(yàn)組療效優(yōu)于對(duì)照組�煴恚贰�９�牐�且ＰＰ與ＩＴＴ分析結(jié)果一致。

     ２． 兩組患者治療后體溫恢復(fù)情況 兩組患者體溫復(fù)常率比較�煟校迹埃�０５�牪町愶@著，試驗(yàn)組療效優(yōu)于對(duì)照組�煴恚保埃牎�

     ３． 治療前后兩組體溫變化情況 兩組治療前后２４小時(shí)體溫變化分析表明，治療前兩組比較�煟校荆埃�０５�牊o顯著差異；治療前后比較�煟校迹埃�０１�牐�治療后組間差值比較�煟校迹埃�０１�牪町愶@著，試驗(yàn)組療效優(yōu)于對(duì)照組�煴恚保薄ⅲ保玻牎�

     ４． 兩組對(duì)發(fā)熱治療的起效時(shí)間 兩組體溫復(fù)常率比較�煟校迹埃�０５�牪町愶@著，試驗(yàn)組療效優(yōu)于對(duì)照組�煴恚保常牎�

     四、安全性

     各項(xiàng)生命體征兩組間比較均無顯著差異�煟校荆埃�０５�牎Ｖ委熃M治療后異常值經(jīng)臨床醫(yī)師判斷與試驗(yàn)藥物無關(guān)。兩組間比較實(shí)驗(yàn)室檢測血、尿常規(guī)，肝、腎功能，心電圖均無顯著差異�煟校荆埃�０５�牎�兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較無顯著差異�煟校荆埃�０５�牐�試驗(yàn)組尚未見不良反應(yīng)發(fā)生。對(duì)照組發(fā)生不良反應(yīng)１例，表現(xiàn)為輕度腹瀉，未經(jīng)處理自行緩解。所有病例無因不良反應(yīng)而退出者。

     “瘟疫”具有傳染性強(qiáng)、發(fā)展迅速的特點(diǎn)，初起即見高熱口干等氣分熱證，若不及時(shí)治療，很快就會(huì)導(dǎo)致營、血分證候的出現(xiàn)。溫毒之邪毒性強(qiáng)烈，最易犯肺，嚴(yán)重影響肺臟主氣、司呼吸的功能，出現(xiàn)咳嗽、喘憋、甚至呼吸困難等癥。若蘊(yùn)肺日久，極易損傷肺臟的正常組織，即使疾病痊愈，也有可能遺留后遺癥，影響肺臟功能。

     連花清瘟膠囊中使用連翹、金銀花、貫眾、板藍(lán)根、大黃等清熱解毒類藥物，藥專力宏，同時(shí)又配伍炙麻黃宣肺，全方?jīng)龆�不滯，使氣分熱毒得以清瀉，正合“在氣方可清氣”的治法。用其治療流行性感冒，中醫(yī)證候?qū)俣緹嵋u肺者，重在清瀉氣分熱毒，宣暢肺氣，從而阻斷疾病的進(jìn)一步發(fā)展。本試驗(yàn)結(jié)果顯示，連花清瘟膠囊治療流行性感冒（毒熱襲肺型）引起的發(fā)熱惡寒、咽干痛、肌肉酸痛、咳嗽等癥狀療效可靠。

     藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)表明，在體外抗病毒實(shí)驗(yàn)中，連花清瘟膠囊對(duì)流感病毒甲３、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、單純皰疹病毒均有一定抑制作用，尤其對(duì)流感病毒甲３、副流感病毒抑制作用最強(qiáng)。連花清瘟膠囊對(duì)小鼠金黃色葡萄球菌感染有保護(hù)作用；對(duì)小鼠流感病毒性肺炎有明顯抑制作用；可明顯提高其細(xì)胞免疫、非特異性免疫和體液免疫功能；有較好的止咳化痰作用；對(duì)傷寒－副傷寒甲－副傷寒乙三聯(lián)菌苗致家兔發(fā)熱有解熱作用；對(duì)１％角叉菜膠致大鼠足腫脹有明顯抑制作用。

     小鼠急性毒性實(shí)驗(yàn)和大鼠長期毒性實(shí)驗(yàn)的結(jié)果表明，該藥對(duì)大鼠的一般狀況、體重、血象、１０項(xiàng)生化指標(biāo)及主要臟器系數(shù)均無明顯影響；肉眼及鏡下觀察各臟器亦無明顯病理改變，表明該藥無明顯毒性作用，其無毒反應(yīng)生藥劑量為２０．０ｇ／ｋｇ／ｄ。

     本臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)雙盲、陽性藥平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)方法，共入組４４０例患者， 采用ＰＰ分析４１６例，ＩＴＴ分析４２０例，安全性分析４２２例；完成病例４１０例�煟梗常�２％�牎Ａ餍行愿忻暗拇_診人群試驗(yàn)組占６２．５％，對(duì)照組占６３．８％。兩組合并用藥比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，未應(yīng)用方案規(guī)定的不允許合并應(yīng)用的藥物，故未對(duì)療效判斷造成影響。

     安全性指標(biāo)分析結(jié)果顯示，受試者的生命體征和實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果均未出現(xiàn)與試驗(yàn)藥物相關(guān)的異常。試驗(yàn)組未見不良反應(yīng)發(fā)生。連花清瘟膠囊重用了大量的寒涼藥物，但是由于入選病例的中醫(yī)證候?yàn)槎緹嵋u肺證，證治相符；另外本臨床試驗(yàn)觀察人群年齡相對(duì)較小，合并疾病少，且服藥療程較短，耐受性較好，所以未觀察到與本試驗(yàn)藥有關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生，其潛在的不良反應(yīng)尚需臨床進(jìn)一步觀察。這一結(jié)果從一定程度上印證了中醫(yī)“辨證施治”原則的重要性，雖然寒涼藥物易傷脾胃，但是只要辨證準(zhǔn)確，足量使用并無大礙。需要強(qiáng)調(diào)的是，連花清瘟膠囊主要治療流感初期氣分證階段，若疾病已經(jīng)進(jìn)展，需要臨證變通。

     綜上所述，連花清瘟膠囊治療流行性感冒（毒熱襲肺型）使用安全，降溫療效確切，與對(duì)照藥相比顯示了較好的療效和安全性。

                                                       中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào)