強(qiáng)制執(zhí)行GMP為藥用輔料發(fā)展打強(qiáng)心針

我國藥用輔料的研發(fā)起步較晚，從上世紀(jì)80年代開始，口服固體制劑藥用輔料的研究才得到重視。由于輔料品種較少，規(guī)格不全，技術(shù)含量低，質(zhì)量不穩(wěn)定，嚴(yán)重影響了制劑的質(zhì)量及研發(fā)，特別難以適應(yīng)新劑型、新品種研發(fā)的需要。面對(duì)此種情況，在當(dāng)時(shí)的國家醫(yī)藥管理局的支持下，設(shè)立了輔料開發(fā)的科研項(xiàng)目，由全國科研單位、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)合力，共同推進(jìn)我國藥用輔料的研發(fā)、應(yīng)用及推廣，這些積極措施收到了一定的效果，但是仍不能滿足藥用輔料發(fā)展需要。

 

近年來，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展特別是創(chuàng)新制劑的迫切需求，“加大對(duì)藥用輔料的研究和應(yīng)用力度，鼓勵(lì)和促進(jìn)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展”的觀點(diǎn)得以強(qiáng)化并落實(shí)，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)也進(jìn)入了快速發(fā)展時(shí)期，輔料品種日趨豐富，質(zhì)量明顯提升，部分輔料生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅猛。尤其是“十一五”和“十二五”期間，藥用輔料行業(yè)的小、散、亂生產(chǎn)格局引起國家的高度重視，并在各個(gè)層面著手布局加以改變。

 

在工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中，“加強(qiáng)新型藥用輔料的開發(fā)”被作為當(dāng)前的主要任務(wù)和重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。特別值得一提的是，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)在“十二五”期間，首次把新型藥用輔料開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)列入研究課題，以“重點(diǎn)研究建立改善藥品的性能、提供特殊功能、保證藥品用藥安全和藥效等新藥用輔料研究開發(fā)的新技術(shù)和新方法，促進(jìn)相關(guān)創(chuàng)新制劑或釋藥系統(tǒng)的研究開發(fā)”為目標(biāo)，同時(shí)還鼓勵(lì)以產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的形式申報(bào)，即由高校、科研院所和企業(yè)共同進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)。張強(qiáng)介紹：“一些從事新輔料、新劑型開發(fā)的企業(yè)，如綠葉集團(tuán)開發(fā)的微球及其輔料，石藥集團(tuán)開發(fā)的脂質(zhì)體及相關(guān)輔料，都取得了相當(dāng)突出的成績。”　

 

盡管目前國內(nèi)有一些藥用輔料企業(yè)開始暫露頭角，但是從國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的整水平上看，存在多、小、散的特點(diǎn)，很多輔料同時(shí)用于食品和藥品，質(zhì)量參差不齊。困擾國內(nèi)藥用輔料企業(yè)發(fā)展的不是資金和市場，而是技術(shù)和人才以及長久只推行未硬性要求執(zhí)行的管理法規(guī)。

 

早在2006年，為確定藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的基本范圍和要點(diǎn)，以確保輔料的質(zhì)量和安全性，并符合使用要求，國家局制定并印發(fā)了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。其主要內(nèi)容要求與國際藥用輔料委員會(huì)《藥用輔料GMP指南》相一致，并酌情采用了WHO《藥用輔料GMP》有關(guān)條款的內(nèi)容，同時(shí)結(jié)合了我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及制藥企業(yè)的實(shí)際情況。具體條款的表述方式適合我國制藥行業(yè)及藥用輔料行業(yè)的習(xí)慣。

 

然而讓人遺憾的是，該文本當(dāng)時(shí)只是作為技術(shù)規(guī)范，屬建議性的，不要求強(qiáng)制執(zhí)行，而是供企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。一些輔料生產(chǎn)發(fā)達(dá)省份的藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管中已經(jīng)在嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)實(shí)行動(dòng)態(tài)現(xiàn)場檢查和現(xiàn)場抽樣，有效地確保了藥用輔料注冊(cè)的真實(shí)性，但也有一些省份在執(zhí)行中基本流于形式。

 

藥用輔料GMP是藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。實(shí)施藥用輔料GMP能對(duì)藥用輔料生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密監(jiān)控，獲得預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。在部分企業(yè)自律和誠信意識(shí)嚴(yán)重缺失的情況下，強(qiáng)制實(shí)施是唯一選擇。實(shí)施藥用輔料GMP，國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)將會(huì)得到優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)布局將會(huì)趨于合理。一個(gè)發(fā)展健康的產(chǎn)業(yè)才能從根本上保證產(chǎn)品的質(zhì)量、安全以及有效供應(yīng)�！�

 

8月2日，國家藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（下稱《規(guī)定》），要求藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)今后將參照原料藥的管理模式，強(qiáng)制性執(zhí)行GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。該規(guī)定的最遲執(zhí)行日期為2013年2月1日。此規(guī)定給藥用輔料行業(yè)打了最有力的強(qiáng)心針，這對(duì)于行業(yè)優(yōu)化無疑是催化劑。