Puma乳腺癌新藥Nerlynx獲批

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　　昨天，美國FDA剛剛批準了Puma Biotechnology公司產品新藥Nerlynx（neratinib）用于早期HER2陽性乳腺癌的延長輔助治療（extended adjuvant therapy），這些成年患者群體先前已接受過含trastuzumab單抗的治療方案。對于這種類型的癌癥患者，Nerlynx是第一個延長性輔助治療。一般來說，延長性輔助治療意味著在初步治療后，進一步采取措施降低癌癥復發的風險。

　　乳腺癌是美國范圍最常見的癌癥形式之一。根據美國國家癌癥研究所（NCI）估計，2017年將約有252710名婦女被診斷患有乳腺癌，其中40610名病人將死于該疾病。同時依據NCI數據，約15％的乳腺癌患者具有HER2陽性腫瘤。

　　Nerlynx是一種激酶抑制劑，主要通過阻斷促進細胞生長的幾種蛋白酶而起作用。在2840例早期HER2陽性、在近兩年內完成了trastuzumab治療的乳腺癌患者隨機試驗中，研究人員評估了Nerlynx的安全性和有效性。該研究還測量了試驗開始之后癌癥復發或死亡發生的時間。經過兩年療程后，經Nerlynx治療的患者中94.2％沒有發生癌癥復發或死亡，而接受安慰劑的患者為91.9％。

　　FDA藥物評估和研究中心下屬腫瘤學卓越中心主任、兼血液和腫瘤學產品辦公室執行主任Richard Pazdur博士說道：“HER2陽性乳腺癌是侵襲性腫瘤，可以傳播到身體其他部位，輔助性治療是治療計劃的重要組成部分。現在這些患者在初次治療后有了新的選擇，可能有助于防止癌癥復發。” （來源生物谷）

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