諾和諾德糖尿病新藥獲FDA批準擴大適應癥

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　　近日，FDA批準了諾和諾德（Novo Nordisk）治療2型糖尿病藥物Victoza（liraglutide）的一個新的適應癥應用，以減少成人2型糖尿病患者主要心血管（CV）不良事件、心臟病、中風和心血管死亡的風險。

　　心血管疾病是糖尿病患者發病和死亡的主要因。兩項研究表明，患有2型糖尿病的成年人患上心血管疾病的幾率，比常人要高出4倍。

　　Victoza是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，于2010年初獲美國FDA批準，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。在眾多的降糖藥物中，GLP-1類似物是一種較新且效果較好、副作用較小的藥物。GLP-1是一種由小腸細胞分泌的激素，在進食后能促進胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，以加快葡萄糖代謝，同時延緩胃排空，抑制食欲。研究顯示，2型糖尿病患者進食后GLP-1明顯低于正常水平。由于天然GLP-1半衰期很短，只有幾分鐘的壽命，研發人員也帶來了許多長效的GLP-1類似物。GLP-1類似物可以有效幫助患者控制血糖水平，同時通過抑制食欲控制體重，達到一箭雙雕的效果。如今，它在95個國家都能買到，已治療了超過100萬的2型糖尿病患者。

　　LEADER是一個隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗，評估了2型糖尿病患者在標準治療外使用Victoza對心血管疾病風險的長期（3.5-5年）效應。該試驗從全球32個國家共招募了9340名2型糖尿病患者。試驗的主要研究終點為首次發生復合心血管疾病，包括心血管死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風。

　　FDA的此項決定是基于LEADER的試驗結果。該試驗表明Victoza顯著降低了糖尿病患者患有心血管疾病風險。與安慰劑組1.9%的絕對風險降低（ARR）相比，服用Victoza患者的風險降低了13%（p = 0.01）。此外，Victoza還成功減少了22%的心血管死亡和15%的全因死亡（ARR分別為1.3%，1.4%）。在今年早些時間進行的Victoza 補充新藥申請（sNDA）討論會議中，美國FDA內分泌代謝藥物咨詢委員會（EMDAC）的19名咨詢委員一致投票認為，使用Victoza不會增加心血管疾病風險，并且以17-2的投票結果認為Victoza可以降低2型糖尿病患者的心血管疾病風險。

　　“醫生已經開始依賴Victoza作為一種有效降低糖化血紅蛋白A1C的療法。有了這個新的適應癥應用后，他們現在可以選擇一個降低患者的心血管疾病風險的糖尿病藥物，” 諾和諾德公司臨床、醫學和管理事資深副總裁Anne Phillips博士說：“這對患者和醫護機構來說是個好消息，同時也會引起人們重視2型糖尿病和心血管疾病之間的關系。”

　　“今天的新聞對數百萬患有2型糖尿病的美國人來說意義重大，因為即使進行控制，糖尿病也會使患者患心血管疾病的風險升高，”LEADER臨床試驗的主要研究員之一，美國醫院協會（HCA）中西部分會Midwest Health心血管研究所的醫學主任Steve Marso博士說。“更多像Victoza這樣的治療選項，在解決降低血糖以外的糖尿病護理關鍵方面時至關重要。”

　　來源：藥明康德

TAG：諾和諾德 糖尿病新藥 適應癥 Victoza