CHMP支持批準兩種泛基因型新藥用于治療丙型肝炎

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　　歐洲藥品管理局（EMA）人用藥物委員會 (CHMP)建議批準兩種泛基因型丙肝新藥（Maviret 和Vosevi）用于治療成人慢性丙型肝炎（HCV）感染。

　　Maviret是一種包含兩種藥物的組合制劑，分別為NS3/4A蛋白酶抑制劑 glecaprevir（100mg）和 NS5A 抑制劑 pibrentasvir（40mg），每日一次，一次三片。

　　Vosevi是一種含有三種活性成分的組合制劑，分別為核苷酸類似物非結構蛋白NS5B聚合酶抑制劑 sofosbuvir（SOF，400 mg），HCV NS5A抑制劑 velpatasvir（VEL,100 mg）和新型泛基因型HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑voxilaprevir（VOX,100mg）。每日一次，一次一片。

　　EMA在一份新聞稿中指出，“Maviret和Vosevi對所有基因型病毒均具有活性，而且兩種藥物之間存在一些差異，可能對某些治療失敗或不能使用既往可用藥物治療的患者有所助益。鑒于該藥物在治療嚴重的或危及生命的疾病方面具有重大的公共衛生利益，因此歐盟對這兩種藥物進行了優先評估，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。”

　　療效和安全數據

　　Maviret的療效和安全數據

　　一項納入了超過2300名患者的8項關鍵試驗和3項支持性臨床試驗證實了Maviret的療效。在一項分析中，Maviret治療8周，828例未經治療的慢性HCV感染的無肝硬化患者中，807例（97.5%）獲得治療后12周持續病毒學應答（SVR12）。

　　一項納入了2265例患者的綜合分析中，不到0.4%的患者停藥。試驗中Maviret的副作用一般較輕微，包括頭痛、疲勞、腹瀉、惡心和腹痛。

　　如果獲得批準，針對無肝硬化患者以及所有基因型（GT1-6）丙肝患者，Maviret將成為丙肝患者的新治療選擇——每日一次、不含利巴韋林，療程8周的治療。

　　Vosevi的療效和安全數據

　　Vosevi的臨床療效是基于一項納入了超過1700例患者的4項主要臨床試驗包括兩項以未經治療的患者為受試者的試驗以及2項以既往治療未清除病毒的患者為受試者的試驗。經治患者給予Vosevi 12周治療，未經治患者中給予Vosevi 8周治療。治療結束后，90%以上的患者獲得SVR12。

　　“藥物上市許可申請中的數據支持Vosevi用于所有基因型（GT1-6）、代償期或非代償期肝硬化丙肝患者。”Gilead 在新聞稿中補充說。研究中觀察到服用Vosevi后最常見的不良事件為輕度惡心、頭痛和腹瀉。其他可能相關的不良事件為食欲下降、嘔吐、肌肉痙攣和皮疹。

　　歐洲公共評估告將公布產品說明書，提供有關使用 Maviret 和 Vosevi 的詳細使用建議，并將在歐盟委員會批準營銷授權后提供歐盟所有官方語言。

　　信源：Megan Brooks.CHMP Backs Two Pan-Genotypic Antivirals for Hep C. June 23, 2017.

　　來源：醫脈通

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