安進/優時比Evenity將面臨FDA專家委員會審查

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　　美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴優時比（UCB）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）骨骼、生殖和泌尿藥物咨詢委員會（BRUDAC）已計劃在2019年1月16日對Evenity（romosozumab）治療存在骨折高風險的絕經后女性骨質疏松癥的生物制品許可申請（BLA）進行審查。

　　Evenity是一種全人源化單克隆抗體，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發揮作用，該藥具有雙重作用，促進骨形成的同時可減少骨吸收，增加骨密度（BMD），降低骨折風險。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼，是一種分泌型糖蛋白。體內研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，通過作用于成骨細胞而在骨代謝中起重要作用。SOST基因的表達受應力作用、激素、氧濃度等因素的影響。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質疏松的癥狀，這為臨床治療骨質疏松等疾病提供了新思路與新方法。

　　Evenity的開發項目包括3個關鍵性III期臨床研究，入組超過11000例患者，其中：FRAME研究入組了7180例絕經后女性骨質疏松癥患者，ARCH入組了存在骨折高風險的絕經后女性骨質疏松癥患者，BRIDGE入組了245例男性骨質疏松癥患者。

　　BRUDAC將集中討論FRAME和ARCH研究的數據，以審查Evenity的臨床效益-風險概況：在絕經后女性骨質疏松癥患者中降低骨折風險及增加骨密度（BMD）的潛力，以及ARCH研究中發現的心血管安全信號。

　　安進研發執行副總裁DavidM.Reese表示，“在骨折后，患有骨質疏松癥的絕經后女性患者在隨后的一年中發生骨折的風險是絕經后女性的5倍，這些骨折事件可能改變患者的生活。然而，這些患者通常仍沒有得到診斷和治療，并且可能受益于潛在的新的骨形成療法，在臨床研究中，Evenity已被證實在第一年里可降低這些患者的骨折風險。我們期待著與BRUDAC討論Evenity臨床項目的療效和安全性數據。”

　　UCB骨骼主管及執行副總裁PascaleRichetta表示，“我們目前看到在骨質疏松癥的管理和治療方面存在很大差距，特別是在骨折后的醫療環境中，據估計在67歲及以上女性中，77%的患者在骨折發生后的頭6個月內仍沒有得到診斷和治療。這清楚地提醒我們，需要改善骨折后護理并降低未來骨折的風險。我們認為，Evenity有潛力幫助存在骨折高風險的絕經后女性骨質疏松癥患者，我們期待著與BRUDAC的互動。”

　　安進和UCB于2016年7月首次向FDA提交了Evenity的BLA，但在2017年7月收到FDA的完整回應函（CRL）。在補充了ARCH和BRIDGE研究的數據后，安進在今年7月再次向FDA提交了Evenity的BLA。目前，Evenity也正在接受全球其他國家監管機構的審查，包括歐洲和日本。

　　原文出處：AmgenAndUCBAnnounceFDAAdvisoryCommitteeMeetingToReviewEVENITY™(romosozumab)ForTheTreatmentOfOsteoporosisInPostmenopausalWomenAtHighRiskForFracture

　　來源：生物谷

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TAG：安進/優時比 Evenity 骨折高風險的絕經后女性骨質疏松癥