扯點(diǎn)現(xiàn)實(shí)的丨這兩個抗HIV的藥已經(jīng)在國內(nèi)審批上市

　　以下文章來源于拉米Dr ，作者拉米醫(yī)生

 

　　拉米醫(yī)生，又稱“拉米Dr”，同時服務(wù)于醫(yī)生與用戶的抗病毒治療資訊平臺。

 

　　暴露前預(yù)防（PrEP）一直是近年來艾滋病研究領(lǐng)域的熱門話題，繼魯瓦達(dá)（Truvada）之后，又有哪些新藥可以應(yīng)用到艾滋病預(yù)防和臨床呢?

 

　　01

 

　　達(dá)可揮或成為暴露前預(yù)防的主力軍

 

　　✍ 2016年，美國食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了Descovy®（達(dá)可揮，恩曲他濱200mg+替諾福韋25mg）上市。

 

　　✍ 2018年12月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)達(dá)可揮用于聯(lián)合其他抗病毒藥物治療成人和青少年（年齡≥12歲，體重≥35kg）的HIV-1感染。

 

　　✍ 2019年10月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了達(dá)可揮作為第二種預(yù)防艾滋病毒感染的藥物，用于對體重至少35公斤的高危成人和青少年進(jìn)行HIV-1暴露前預(yù)防（PrEP）的治療。

 

　　2019年7月墨西哥IAS大會上，吉利德公司（Gilead）公布了達(dá)可揮用于HIV暴露前預(yù)防的最新研究成果。

 

　　DICSOVER：Descovy用于PrEP的預(yù)防效果不劣于Truvada

 

　　為期2年的第三階段的隨機(jī)、對照、雙盲研究DISCOVER，評估了每日一次達(dá)可揮（Descovy）與特魯瓦達(dá)（Truvada）相比用于MSM成年男子和變性婦女中暴露前預(yù)防的效果和安全。

 

　　DISCOVER試驗(yàn)的分組

 

　　研究結(jié)果顯示，Descovy和Truvada用于PrEP的非劣效性試驗(yàn)中，Descovy組2694例（0.16%）優(yōu)于Truvada組3693例（0.34%）在PrEP中的預(yù)防效果，IRR 0.47（95%CI 0.19——1.15）。兩組在HIV風(fēng)險行為、性傳播感染的發(fā)生率、服藥次數(shù)、依從性上均無顯著性差異。

 

　　且在子分析中，與Truvada相比，Descovy在細(xì)胞內(nèi)能更快達(dá)到相應(yīng)的藥物濃度水平。

 

　　02

 

　　必妥維®新型日服單復(fù)制劑

 

　　必妥維®（biktarvy®）是吉利德公司推出的新型日服單片復(fù)合制劑，成分為比克替拉韋、恩曲他濱、丙酚替諾福韋（50mg/200mg/25mg，BIC/FTC/TAF），與上文提到的達(dá)可揮相比，必妥維增加了一種新型整合酶抑制劑比克替拉韋（BIC），更為有效地抑制體內(nèi)的病毒復(fù)制。

 

　　2018年，必妥維獲得美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，隨即也通過了歐盟委員會的審批。并在2018年美國指南更新中，必妥維成為了適合大多數(shù)初治患者一線治療首選方案的藥物。

 

　　2019年8月，吉利德宣布，必妥維已經(jīng)被中國國家食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于HIV-1病毒感染的治療。

 

　　在今年的IAS大會上，吉利德公司也發(fā)表了關(guān)于必妥維2項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的最新研究數(shù)據(jù)。

 

　　MOAB0105：改用B/F/TAF治療效果并不比繼續(xù)使用DTG+F/TAF差

 

　　這項(xiàng)第三階段、隨機(jī)、雙盲、活性對照研究將原來服用DTG+F/TAF或DTG+F/TDF的樣本人群的一部分治療方案更改為必妥維，其余繼續(xù)原方案或進(jìn)行服用安慰劑。

 

　　結(jié)果顯示，隨訪至48周，必妥維組和DTG+F/TDF組的病毒抑制率分別為93%和91%，改用必妥維并不比原來使用的DTG+F/TDF效果差。沒有參與者治療過程中出現(xiàn)耐藥性，沒有參與者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)退出研究，兩組的不良反應(yīng)發(fā)生無顯著性差異。

 

　　MOAB0106：女性參與者改用必妥維獲得良好的長期療效和安全性

 

　　該研究是一項(xiàng)第三階段、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多種形式的活性對照研究。在納入的研究者中，A組全程接受必妥維治療96周，B組先接受基線治療，在48周時切換到必妥維并持續(xù)到96周。

 

　　結(jié)果顯示，99.5%全程接受必妥維治療的A組女性參與者在96時實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制，98.5%在第48周轉(zhuǎn)換為必妥維治療的女性實(shí)現(xiàn)了病毒學(xué)抑制。

 

　　48和96周時的病毒學(xué)結(jié)果

 

　　在接受必妥維病毒學(xué)抑制的女性中，未檢測到關(guān)于B/F/TAF的耐藥性的發(fā)生，且切換到必妥維后，具有M184突變的患者病毒載量也能迅速被抑制。說明必妥維是PLWH人群安全高效的治療藥物。

 

　　結(jié)語

 

　　目前，除達(dá)可揮和必妥維以外，還有許多新藥在國內(nèi)登場。

 

　　比如安徽貝克的拉米夫定替諾福韋片（3TC+TDF）已正式在緊急阻斷及一二線治療上投入使用；

 

　　【藥品名稱】

 

　　通用名：拉米夫定替諾福韋片

 

　　商品名稱：太斗®

 

　　英文名稱：Lamivudine Tenofovi Tablets

 

　　【規(guī)格】

 

　　每片含拉米夫定300mg和替諾福韋300mg。

 

　　默沙東公司新的NNRTIs多拉韋林片（DOR）在今年9月也開始在國內(nèi)申請上市；

 

　　艾迪藥業(yè)的研發(fā)的第三代NNRTIs藥物ACC007預(yù)計(jì)在明年上半年結(jié)束實(shí)驗(yàn)觀察進(jìn)行上市申報(bào)。

 

　　今時今日，HIV感染者在面臨耐藥、不耐受等情況下有了更多的選擇。我們也希望這些藥物的上市能使HIV感染者得到更好的藥物支持，擁有更好的生活質(zhì)量。

 

　　參考文獻(xiàn)：

 

　　2019IAS大會相關(guān)匯報(bào)資料

 

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