研發投入 1.1 個億，海正「英夫利昔單抗」上市申請獲 NMPA 受理

　　近日，海正藥業發布公告稱，海正博銳全資子公司海正生物制藥收到國家藥監局簽發的「注射用英夫利西單抗」上市申請的《受理通知書》（受理號：CXSS2000020）。

　　公告表示，該產品是Janssen Biologics B.V.公司類克®（通用名：注射用英夫利西單抗）的生物類似藥，是一種特異性阻斷腫瘤壞死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型單克隆抗體，可與TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高親和力結合，抑制TNF-α與受體結合，從而使TNF失去生物活性。劑型為注射劑，規格為100mg。

　　該品種嚴格按照生物類似藥指導原則開發，藥學、非臨床以及臨床試驗（藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性等比對研究）比對研究結果均與原研藥類克®高度相似。

　　類克®分別于1998年和1999年獲得美國FDA和歐洲EMEA批準上市，2007年進入中國市場，目前在全球85個國家和地區已有超過百萬的患者接受了類克®的治療，擁有20余年的使用經驗。

　　類克®在中國獲批的適應癥為類風濕關節炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強直脊柱炎、銀屑病及成人潰瘍性結腸炎。2019年全球銷售額為43.8億美元。

　　Insight數據庫顯示，泰州邁博太科藥業有限公司在今年2月遞交了英夫利昔單抗生物類似藥的上市申請（受理號：CXSS2000004），目前尚未有注射用英夫利西單抗生物類似藥在國內獲批上市。

　　截至目前，注射用英夫利西單抗研發項目已投入1.1億元人民幣左右。

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