普澤欣-預防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/3/25 11:48:00

普澤欣注射液
PedvaxHIB

制造商
默沙東

性狀
本疫苗是一種供肌肉注射的輕微混濁的白色無菌溶液。每針0.5 mL的疫苗所含活性成分為7.5 ug的b型流感PRP和125 ug腦膜炎球菌外膜蛋白的偶聯結合物。

藥理作用
本疫苗是一種多糖- 蛋白偶聯疫苗，能誘導機體產生抗b型流感嗜血桿菌莢膜多糖抗體。

適應癥
本疫苗適用于2-71月齡嬰幼兒常規免疫接種，預防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病。

用法用量
供肌肉注射使用，勿靜脈注射。經肌肉注射0.5 mL，首選接種部位為大腿前外側或上臂外側。
2-14月齡2-14月齡的嬰兒最好在2月齡時接種第一針（0.5 mL）疫苗，間隔2個月后（或此后盡早）接種第二針（0.5 mL）疫苗。若在12月齡之前已完成兩針基礎免疫接種，還須加強免疫接種一針。
15月齡或更大月齡幼兒只須接種一針本疫苗。
加強免疫接種在12月齡前已完成兩針基礎免疫接種的嬰幼兒，應在12-15月齡期間再加強免疫接種一針（0.5 mL），加強免疫與基礎免疫第二針之間的間隔不得少于2個月。
各月齡組嬰幼兒免疫接種程序如下：

不良反應
上市后發現以下不良反應：淋巴結病、血管神經性水腫（極少）、癲痢（包括發熱性癲痢）。在一項比較普澤欣和凍干PedvaxHIB兩種不同劑型疫苗免疫接種效果的多中心臨床研究（接種人數n=903中，678名2-6月齡健康的普通美國嬰兒接種了1699針普澤欣。其中大多數接種對象還同時接種了DPT（白百破三聯疫苗）和OPV（口服脊髓灰質炎疫苗）。接種對象對兩種不同劑型的PedvaxHIB疫苗耐受性良好，未發現與疫苗相關的嚴重不良反應。這些嬰幼兒在接種本疫苗初免后3天內，最常出現的不良反應（發生率>1%）（不考慮是何原因所引起）除了表中所列以外，還有（根據發生率高低依次遞減排列）：煩躁、嗜睡、接種部位疼痛/潰瘍、接種部位紅斑（直徑≤ (smaller than or equal to) 2.5 cm，見表）、接種部位腫塊/硬結（直徑≤ (smaller than or equal to) 2.5 cm，見表），異常高聲哭鬧、哭鬧時間過長（>4小時）、腹瀉、嘔吐、哭鬧、疼痛、中耳炎、皮疹和上呼吸道感染。下表為嬰幼兒接種本疫苗初免后，家長觀察48小時以上所報告的一些經過選擇的客觀觀察指標的結果總結。

加強免疫接種后3天內，所觀察到的不良反應類型和發生率與初免接種后相類似。

禁忌癥
對疫苗任何成分或稀釋劑過敏者。

注意事項
惡性腫瘤患者，正在接受免疫抑制治療的患者或存在其它免疫功能缺陷者，若接種本疫苗，可能無法獲得應有的免疫保護效果。接種本疫苗后若出現過敏反應，應迅速采取有效的治療措施，包括使用腎上腺素。與其它疫苗一樣，接種本疫苗后不可能立即誘導機體產生達到保護作用水平的抗體，并不是100%的接種對象都能產生具有保護性的抗體反應。與b型流感嗜血桿菌多糖疫苗及另一種b型流感嗜血桿菌所報道的情況類似，接種本疫苗一周內，在誘導機體產生針對細菌的保護性效應前，仍可能出現b型流感嗜血桿菌致病。尚無充分證據表明自然接觸b型流感嗜血桿菌后迅速接種本疫苗是否能阻止發病。任何急性感染或發熱性疾病期間，應暫緩接種本疫苗，除非醫師認為不接種疫苗會導致更嚴重的危險。接種液體b型流感嗜血桿菌偶聯疫苗后，會產生針對載體蛋白（腦膜炎球菌）的免疫原發性應答，但此反應的臨床意義尚不清楚。

孕婦及哺乳期婦女用藥
本疫苗尚未進行動物生殖毒性試驗。

兒童用藥
尚未在不足2月齡嬰兒和6歲及6歲以上兒童中進行本疫苗的安全性和有效性試驗。建議6歲及6歲以上個體不要接種本疫苗。

藥物相互作用
正在接受免疫抑制治療的患者接種本疫苗后，可能無法獲得應有的免疫反應。臨床研究證明：普澤欣與初次免疫和/或加強免疫的DPT（白百破三聯疫苗）和OPV（口服脊髓灰質炎疫苗）同時接種；或與M-M-R II同時接種（采用不同注射部位及不同注射器），對所測試的各單一抗原產生的免疫反應不會產生影響和損害。在這些疫苗同時使用的研究中，所觀察到的不良反應類型，發生率及反應輕重程度與上述疫苗單獨使用相類似。

用藥須知
非口服（腸道外用）制劑在使用前應肉眼檢查有無異物顆粒和變色，接種時要特別小心，務必不要將本疫苗注射到血管里。每個接種對象應分別使用不同的無菌注射器和針頭，以防止接種對象之間互相傳染乙型肝炎或其它傳染性疾病。本疫苗即開即用，不需要溶解或稀釋。疫苗在使用前應充分搖勻，以維持疫苗的混懸狀態。

貯藏/有效期
本疫苗在運輸過程中及儲存時應保存在2-8°C，以確保疫苗的效力不受損失。勿冰凍。