DOV暫停抗焦慮藥奧西普隆III期臨床研究

來源：新特藥房藥訊作者：新特藥房瀏覽：發布時間：2005/9/13 10:00:00

DOV制藥公司最近暫停了其正在進行的新型抗焦慮藥奧西普隆（ocinaplon）III期臨床研究。此項雙盲研究原本預期納入373例廣義性焦慮癥患者和健康受試者，對一日60mg本品與安慰劑進行為期4周的對照研究。目前已經有約200例患者及健康受試者隨機進入研究。

最近觀察到，該研究中的1名健康受試者在肝功能檢測中出現有關酶水平上升，這引起了DOV的擔憂，并決定暫停該研究。這將使該公司可能否定該研究結果，全面評估此項臨床研究中所有健康受試者的安全性結果。來自1例健康受試者的資料可能將成為逸出值，或者也可能代表了本品的一種不良反應。其他也有一些健康受試者接受了肝功能檢測，但結果并不足以促使他們停藥。DOV已經將此事報告給FDA，并將向FDA提供研究暫停時的分析結果。

該公司將繼續監測參與此項研究的健康受試者和患者情況，進行全面分析，完成其評估，然后作出是否繼續對本品研究的決定。在作出是否重新開始對患者用藥或者降低劑量用藥的任何決定之前，DOV將先征求FDA的意見。該過程可能需要數月時間。

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