FDA批準(zhǔn)帕羅西汀治療“熱潮紅”

　　更年期婦女血管舒縮癥狀(VMS)通常稱為“熱潮紅”。目前高達(dá)75%的更年期婦女受到VMS的困擾，而且持續(xù)時間長達(dá)五年或者更久。VMS雖不危機(jī)生命，但頗令人困擾，能引起不適、不安、睡眠紊亂等癥狀。

　　在Brisdelle(帕羅西汀)獲批上市之前，激素療法是FDA批準(zhǔn)的VMS的唯一療法。Brisdelle(帕羅西汀)是美國Noven制藥公司推出的藥品，是當(dāng)前唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的治療更年期婦女VMS的非激素藥物，預(yù)計該藥將在今年11月上

市。

　　由于很多更年期婦女不能或者是不愿意采用荷爾蒙療法治療VMS，致使很多患者未得到治療，使得Brisdelle(帕羅西汀)上市后的表現(xiàn)頗值得期待。

　　Brisdell的用法將為：7.5 mg，每日1次，睡前服用。FDA是根據(jù)2項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究的結(jié)果下達(dá)此批準(zhǔn)令的，這2項研究涉及1,175例每天潮熱至少發(fā)作7~8次或每周至少發(fā)作50~60次的絕經(jīng)后女性。其中一項研究的療程為12周，另一項研究的療程為24周。在療程為24周的研究中，在第4周時，治療組女性每周潮熱的發(fā)作次數(shù)減少28.9次，而安慰劑對照組減少19次；在第12周時，治療組減少37.2次，而安慰劑對照組減少27.6次。在第24周時差異仍然存在，并且具有統(tǒng)計學(xué)意義。療程為12周的試驗(yàn)得出了相似的結(jié)果。

　　服用該藥最常見的副作用為頭痛、疲乏及惡心或嘔吐。

　　FDA表示，“所有獲準(zhǔn)用于治療抑郁的藥物，其中包括Paxil和Pexeva，均帶有一個關(guān)于兒童和青年人服藥后自殺風(fēng)險增加的黑框警告。由于Brisdelle(帕羅西汀)含有與Paxil和Pexeva相同的有效成分，故其說明書中也有一個與自殺有關(guān)的黑框警告。”

　　Brisdelle(帕羅西汀)的說明書中還警告，如果與他莫昔芬同服，其有效性可能會降低，出血風(fēng)險增加，并且還有發(fā)生5-羥色胺綜合征的風(fēng)險。Brisdelle(帕羅西汀)將帶有一份患者用藥指導(dǎo)。