2006年度皮膚科新藥上市新聞回顧

     ★ 諾華公司治療痤瘡外用藥物異維A酸(安素絲)在我國正式上市

 

      2006年4月6日，北京諾華制藥有限公司在京召開新聞發布會，宣布該公司推出的治療痤瘡的外用藥物異維A酸（安素絲）在我國正式上市。

 

      北大人民醫院皮膚科張建中教授在發布會上介紹說，當前治療痤瘡的常用藥物有外用和口服維A酸類藥物、外用過氧化苯甲酰、抗生素或雌激素等。其中外用維A酸類藥物是治療痤瘡的基本藥物，具有抗粉刺形成和溶解粉刺作用，并有抗微生物作用。但最早開發的全反式維A酸遇光和氧化劑易分解，有明顯的“維A酸皮炎”副作用。

 

      這一新藥為13-順式維A酸，是全反式維A酸轉變為順式結構的分子。臨床研究顯示，該藥外用時除能調節表皮細胞分化外，外用6周后，可減少皮脂分泌達30%以上，還能抑制白細胞的趨化作用（抗炎作用）；與全反式維A酸只能晚上用不同，其光敏性低，白天也可使用，且局部刺激性顯著性下降（由全反式的36%降至4%），大幅度改善臨床耐受性。

 

 

 

      ★ 特應性皮炎治療新藥“愛寧達”在國內上市

 

       5月25日-28日，北京諾華制藥有限公司在北京、上海和廣州成功地舉辦了“愛寧達®上市會”，400余名來自全國各地的皮膚科醫生參加了此次會議。歐洲皮膚性病學會（EADV）科學委員會主席，德國Westphalian Wilhelms大學醫學院院長Prof，Thomas Luger來華對 “特應性皮炎治療新進展——愛寧達（吡美莫司乳膏）的研究和治療成果”進行了報道。

 

      據介紹，愛寧達（鈣調神經磷酸酶抑制劑）是一種新的非激素類的治療方法，能迅速緩解濕疹患者的瘙癢癥狀，減少皮損面積，清除特應性皮炎（AD）體征。在治療開始后一周內迅速緩解癥狀，無嚴重不良反應，它改變了特應性皮炎傳統的治療模式，提供了特應性皮炎早期緩解和長期控制的有效治療方法。而長期治療觀察發現其能避免濕疹嚴重發作，延長成人濕疹嚴重發作間期5倍，顯著減少了糖皮質激素的使用。

 

      到目前為止，愛寧達已在90多個國家和地區上市，全球有超過21000例患者的大規模臨床研究，已在全球范圍內廣泛應用于特應性皮炎等疾病的治療。

 

      ★ 我國生物治療銀屑病獲得的重大進展

 

      國內第一個專門治療銀屑病（俗稱“牛皮癬”）的生物藥品“恩博克”乳膏于2006年初在四川成都正式上市。恩博克是世界上將單克隆抗體應用于體外的首創藥物，具有獨立知識產權，國內和國際專利，也是目前專門治療銀屑病效果最好的藥品。該藥是抗人白細胞介素－8（IL－8）單克隆抗體外用乳膏。

 

　　隨著醫學發展，銀屑病的發生、發展機理已經在分子水平上得到了進一步的闡明。銀屑病是在特定遺傳背景下，通過環境等因素的誘導，引起的皮膚炎癥反應。近年來對細胞因子及其受體的結構和功能的研究進展證明，IL－8在其中起著最為關鍵、直接的作用。

　

　　恩博克中的抗IL－8單克隆抗體（生物導彈），它能特異性、靶向性地與IL－8結合，消除IL－8的化學趨向活性，從而阻斷炎癥細胞對皮膚組織的浸潤和聚集，阻斷血管生長因子在血管生成，阻斷表皮角質化細胞的激活和異常增生及壞死，達到有效治療銀屑病的效果。該藥有幾個突出的特點都處于世界領先水平。一，這是世界上第一次應用單克隆抗體于外用的首創新藥，開發人員通過多次調試基質的酸堿度及成分，終于配制出既能最好地保持IL－8單抗活性又能促進其被皮膚吸收的高科技的穩定基質。二，該藥的安全性是同類產品中最高的，現有治療銀屑病的外用藥品都有明顯的毒性，易引起全身反應，恩博克不含激素，沒有糖皮質類固醇激素或細胞毒免疫抑制劑的毒副作用。不會造成病情發跳加重。三，該藥總有效率也是最高的，達到了88.8％（國內Ⅱ、Ⅲ期臨床數據）。對銀屑病的進行期、靜止期均有很好的療效。由于靶向給藥，病灶細胞藥物濃度高，所以效果顯著。據該藥開發者華人科學家葉慶煒博士介紹，該藥目前已取得美國、歐洲各國以及中國的專利保護。