新藥 Ceftobiprole治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染

美食品和藥物管理局發(fā)出 Ceftobiprole 回復(fù)函 
     強(qiáng)生制藥研發(fā)公司（J&JPRD）今天宣布，該公司收到了美國食品和藥物管理局（FDA）關(guān)于 Ceftobiprole 的完整回復(fù)函。Ceftobiprole 新藥申請（NDA）最初于2007年5月提交給 FDA，申請是為了使 Ceftobiprole 能用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染 （cSSSI），包括糖尿病足感染。 

     FDA 提出需要更多信息，并建議進(jìn)行更多臨床研究，從而能考慮以后批準(zhǔn) Ceftobiprole 作用于上述病癥。強(qiáng)生制藥研發(fā)公司打算盡快與 FDA 討論最佳進(jìn)展途徑。 

     2005年2月，Ceftobiprole 從總部位于瑞士的 Basilea Pharmaceutica Ltd. 取得該藥許可權(quán)。2008年3月，強(qiáng)生制藥研發(fā)公司于收到了與 Ceftobiprole 申請有關(guān)的可批準(zhǔn)函，并在2008年8月對 FDA 的可批準(zhǔn)函做出回應(yīng)。2008年11月，強(qiáng)生制藥研發(fā)公司收到一份建議進(jìn)行更多場地審核的完整回復(fù)函。該公司通過第三方完成了這些審核，并在其2009年6月對 FDA 完整回復(fù)函的回應(yīng)中公布了審核結(jié)果。

Ceftobiprole 簡介 
     Ceftobiprole 是一種新型廣譜抗耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 （MRSA） 頭孢菌素，能作用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐青霉素肺炎鏈球菌和大量在臨床中起重要作用的革蘭氏陰性菌，包括假單胞菌。 

     歐洲和其它國家正在進(jìn)行 Ceftobiprole 用于治療成人復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染（包括糖尿病足感染）的監(jiān)管審核程序。Ceftobiprole 獲得批準(zhǔn)的地區(qū)有加拿大、瑞士、俄羅斯、阿塞拜疆、烏克蘭和香港。

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