評價鹽酸特比萘芬片人體生物等效性

   導讀：鹽酸特比萘芬片是由北京諾華制藥有限公司生產的一種很好的藥品，那么，鹽酸特比萘芬片有什么作用？鹽酸特比萘芬片適用于各種癬�。�體癬、股癬、手足癬和頭癬等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮膚酵母菌感染。

    鹽酸特比萘芬片為廣譜抗真菌藥。能特異地和高選擇性地抑制真菌角鯊烯環氧化酶，使真菌細胞膜形成過程中角鯊烯環氧化反應受阻，干擾真菌麥角甾醇的早期生物合成，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。據文獻報道單次口服鹽酸特比萘芬250mg，血藥濃度達峰時間為2小時，血漿濃度峰值達0.97ug/ml。鹽酸特比萘芬片的吸收半衰期為0.8小時，分布半衰期為4.6小時，其生物利用度略受進食影響，但不必作劑量調整。藥物與血漿蛋白的結合率為99%，能迅速經真皮層彌散并集中在親脂的角質層。那么資料上是如何進行研究的呢？百濟藥師將為你一一揭開。

    目的:評價鹽酸特比萘芬片人體生物等效性。

    方法:18例健康志愿者隨機交叉口服單劑量(0.25g)鹽酸特比萘芬片試驗制劑與參比制劑,采用LC-MS/MS法測定血漿中特比萘芬的血藥濃度。 

    結果:試驗制劑與參比制劑的主要藥動學參數Cmax分別為(941.6±196.5)和(917.1±264.8)μg•L-1,Tmax分別為(1.38±0.39)和(1.38±0.61)h,AUC0～72h分別為(4 696.4±1 192.8)和(4 596.9±1 189.8)μg•h•L-1,AUC0～∞分別為(4 838.7±1 188.1)和(4 755.9±1 183.2)μg•h•L-1.試驗制劑對參比制劑的相對生物利用度F(以AUC0～72h作為評價依據)為(98±9)%。

 

    結論:鹽酸特比萘芬片試驗制劑與參比制劑生物等效。 （參考來源：鹽酸特比萘芬片的人體生物等效性研究Bioequivalence of terbinafine hydrochloride tablets in healthy volunteers [期刊論文] OUYANG Dong-sheng, 史卉妍, TAN Zhi-rong, 羅麗芳, GUO Dong, 劉英姿, OUYANG Dong-sheng, SHI Hui-yan, TAN Zhi-rong, LUO Li-fang, GUO Dong, LIU Ying-zi - 《中國新藥雜志》 2008年14期）

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