金路捷說明書

　　通用名： 注射用鼠神經(jīng)生長因子

　　商品名： 金路捷

　　英文名： Mouse Nerve Growth Factor for Injection

　　漢語拼音：Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhang Yinzi

　�。壑饕�成分］

　　本品主要成分系從小鼠頜下腺中提取純化的神經(jīng)生長因子(mNGF)，沉降系數(shù)2.5S,分子量13.5KD,純度≥98％，比活性≥22.5萬AU/mg蛋白。成品含5％苷露醇和0.1%人血蛋白作保護劑。

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　　本品為白色凍干疏松體。按瓶標示量后溶液應為無色澄明液體，不應有異物、渾濁和沉淀。

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　　大鼠體內(nèi)試驗結(jié)果表明：本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經(jīng)病所致的肢體運動功能障礙，縮短神經(jīng)－肌肉動作電位潛伏期，并提高神經(jīng)－肌肉動作電位幅度。組織病理學檢查結(jié)果表明，本品有減輕動物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結(jié)果提示本品可能有促進神經(jīng)損傷修復的作用。

　�。圻m應癥］ 正己烷中毒性周圍神經(jīng)病。

　�。凵窠�(jīng)生長因子已開展的其它疾病治療］

　　1）化學品、毒品所致的周圍神經(jīng)損傷急性腦血管性中樞神經(jīng)損傷

　　2）各種外周神經(jīng)損傷

　　3）顱腦、脊髓外傷

　　4）急性腦血管病、 腦萎縮、 早老性癡呆

　　5）視神經(jīng)疾病

　　6）周圍神經(jīng)疾病

　　7）新生兒缺血缺氧性腦病、小兒腦癱

　　8）多發(fā)性神經(jīng)炎、神經(jīng)退行性變、面神經(jīng)炎、帶狀皰疹。

　　9）放療、化療引發(fā)的周圍神經(jīng)損傷

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　　本品用2ml注射用水溶解,肌肉注射，一天一次,每次1支,四周為一療程,可遵醫(yī)囑多療程連續(xù)給藥。兒童用藥請遵醫(yī)囑。（用法與用量請遵醫(yī)囑）

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　　1.無嚴重不良反應。臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)有肝，腎，心臟等功能損害。

　　2. 用藥后常見注射部位痛或注射側(cè)下肢疼痛，一般無須處理。個別癥狀較重者，口服鎮(zhèn)痛劑即可緩解

　　3．偶見其他癥狀（如頭暈、失眠），發(fā)生率與安慰劑組比較無顯著差別。

　�。劢�　忌］ 對本品過敏者禁用。

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　　1、過敏體質(zhì)者慎用；

　　2、本品加注射用水震蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時不可使用；

　　3、使用前應仔細檢查藥瓶，如有裂縫活破損等異常情況不可使用。

　　4、用藥過程中，如有任何不適應癥狀及時與醫(yī)生聯(lián)系詢問。

　�。墼袐D劑哺乳期婦女用藥］

　　本品對神經(jīng)細胞有促進生長、發(fā)育的作用，建議孕婦劑哺乳期婦女慎用。

　�。垡�(guī)　格］每支生物活性大于4500AU，含mNGF20ug。

　�。圪A　藏］ 2～8℃避光保存。

　　［包　裝］ ＞4500AU（20ug） /支×1支。西林瓶包裝。

　　［有效期］：暫定二年。

　�。叟鷾饰奶枺荩簢�藥試字S20020117

　　附：金路捷的特點

　　金路捷（注射用鼠神經(jīng)生長因子，英文名mouse Nerve Growth Factor for injection，簡稱mNGF）是由武漢海特生物制藥股份有限公司生產(chǎn)的國家一類新藥，項目源自1986年諾貝爾生理醫(yī)學獎，于2003年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)。

　　金路捷系從小鼠頜下腺中分離純化的神經(jīng)生長因子，純度可達98％以上， 與人體NGF的結(jié)構(gòu)具有高度的同源性，生物效應也無明顯的種間特異性。

　　神經(jīng)生長因子（nerve growth factor,NGF）是神經(jīng)營養(yǎng)因子中最早被發(fā)現(xiàn)，研究最為透徹的、具有營養(yǎng)、保護神經(jīng)元及促進突起生長等多重生物學功能的神經(jīng)細胞調(diào)節(jié)因子。它對中樞及周圍神經(jīng)元的發(fā)育、分化、生長、修復、再生和功能特性的表達均有重要的調(diào)控作用。

　　離體實驗證明，金路捷對神經(jīng)嵴來源的背根神經(jīng)節(jié)均有支持存活和促進突起生長的作用。金路捷的作用機制是通過與神經(jīng)元表面的受體結(jié)合，通過受體介導的內(nèi)吞機制產(chǎn)生內(nèi)在化，形成由軸膜包繞、含有金路捷、并保持其生物活性的小泡，經(jīng)軸突沿微管逆行轉(zhuǎn)運至胞體，經(jīng)第二信使體系的轉(zhuǎn)導，啟動一系列級聯(lián)反應，對靶細胞的基因表達進行調(diào)控而發(fā)揮其生物效應。

　　神經(jīng)組織受損后，NGF受體表達增加，表明受損后的神經(jīng)元對NGF的需求增加。引入外源性的金路捷可以維持神經(jīng)元存活，促進神經(jīng)元的代謝，并定向誘導軸突再生。

　　金路捷是神經(jīng)保護劑，神經(jīng)營養(yǎng)劑和神經(jīng)再生劑，不是針對某一種神經(jīng)系疾病特有的病因或發(fā)病機制的治療藥物，可以應用于所有神經(jīng)系統(tǒng)病損（不論性質(zhì)）造成的神經(jīng)元不完全損傷的疾病，以及神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育障礙疾患。大量文獻表明，臨床上應用金路捷治療周圍神經(jīng)損傷與周圍神經(jīng)病、中樞神經(jīng)疾�。ò�括急性腦血管意外、顱腦外傷、脊髓損傷、新生兒缺血缺氧性腦病、腦癱以及阿爾茨海默病等疾�。┒既〉昧嗣黠@的療效。隨著金路捷在臨床應用上的普及，相信在不久的將來會為更多神經(jīng)疾病的治療開辟新的途徑，它將成為治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的“巨型炸彈”。

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