纈沙坦原料藥致癌事件后，華海藥業命運實現大逆轉?
今天（8月20日），國家藥監局公示國家藥典委《纈沙坦國家標準修訂稿》，如果相關企業未在規定期限內反饋反對意見，則《中國藥典》2015年版二部，纈沙坦項目下，將增加生產要求——“必須對生產工藝進行評估以確定形成N-亞硝基二甲胺的可能性”“必要時，需對生產工藝進行驗證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規定”，以及相應的檢查手段；限度不超過千萬分之三。
這意味著，此前在業界引起巨大爭議的華海纈沙坦原料藥致癌事件，出現大反轉。原本因自檢原料藥含有致癌物N-亞硝基二甲胺，而處于劣勢的華海藥業，一改頹勢，將迎市場利好。而纈沙坦國內30億規模市場，將迎來震蕩。
因為華海藥業，一種物質——N-亞硝基二甲胺（NDMA）引起行業內外注意。
7月5日，歐洲藥品管理局(簡稱“EMA”)發布公告稱，檢測出浙江華海公司所生產纈沙坦的原料藥產品中，含有一種名為N-二甲基亞硝胺(NDMA)的致癌物質。在審查期間，歐盟各國正在積極召回問題產品。
隨即華海藥業發布公告，承認纈沙坦原料藥在生產工藝會產生含量極微的基因毒性雜質。并表示正積極與各監管機構進行主動溝通。同時，公司已主動暫停市場供應，等待各官方的調查結果。本次事件有可能會涉及賠償要求，具體視與客戶簽訂的供應協議、質量協議和其他相關交易文件協商而定。
纈沙坦片/膠囊是我國應用廣泛的高血壓藥，因而，雖然華海藥業稱相關產品尚未在國內開始銷售，但對市場的打擊卻是巨大的。加之，當時距離華海藥業的纈沙坦片，憑借“已在歐美上市，使用境外數據申報，視同通過一致性評價”在國內獲批上市（6月4日），剛滿一個月，甚至有業內人士評價此事“打臉一致性評價”。
此后，各級藥監部門督促召回，并上線掃碼查詢功能，以便公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍。
據國家藥監局新聞發言人7月29日，就華海藥業纈沙坦原料藥含NDMA雜質問題進行說明時表示，截至7月23日，華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。僅涉及重慶康刻爾制藥、海南皇隆制藥、哈爾濱三聯藥業、江蘇萬高藥業、山東益健藥業5家藥企的產品。
第二天（7月30日），國家衛生健康委員會發出通知，這5家藥企，涉及召回的含華海藥業纈沙坦原料藥藥品在臨床上全面遭禁。
纈沙坦是一種非肽類的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，主要用于治療輕、中度原發性高血壓，在沙坦類藥物中銷量，數據顯示，國內纈沙坦片及膠囊市場近30億元。據米內網統計，公立醫療機構銷售額達18.8億元，其中原研諾華占74%左右的市場份額。
本土企業中，據健識君此前統計，目前生產纈沙坦產品的，有48家，不乏浙江華海、魯南貝特、北京諾、華潤賽科、辰欣藥業等知名企業。
據華海藥業公告，此次召回源于2018年6月15日，公司對纈沙坦原料藥生產工藝進行的優化評估。其間，華海藥業發現并檢定其中一種未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA）。該雜質（NDMA）是纈沙坦原料藥在正常生產過程中，使用現行注冊工藝產生的微量雜質，公司生產工藝均經過相關國家藥監部門批準，符合法規標準。
而這種情況，顯然，并不僅存在于華海藥業。
8月11日，潤都股份發布公告稱公司接臺灣地區客戶生達制藥公司通知，生達制藥公司將本公司供應的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗，檢出極微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分。
8月5日，天宇股份發布公告稱，其出售給臺灣宇直泰貿易股份有限公司（下文簡稱“宇直泰”）的纈沙坦原料藥中，有2批在臺灣食藥署的清查和檢驗中被檢出含有NDMA。
這從某種層面上證明，生工藝符合國家藥品監管部門規定，并不意味不會產生NDMA或其他未知雜質。而此次國家藥典委員會修訂纈沙坦國家標準，也勢必倒逼相關企業自查產品，并主動升級工藝，避免產生NDMA。
而已經認識到問題所在，并表態“將進一步完善基因毒性在研發、工藝變更階段的評估體系，健全‘潛在基因毒性雜質研究與風險評估’指導文件，指導含有警示結構基因毒性雜質的研究和控制，不斷提高產品品質、避免類似事件再次發生”的華海藥業，引領了次洗牌，并將迎來利好。
來源：健識局 作者：木木
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