首營企業審核程序

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/10/27 11:35:00

廣州市越秀區新特藥房

1、目的：建立首營企業質量審核的工作程序，規范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。

2、依據：〈〈藥品經營質量管理規范〉〉。

3、范圍：本程序規定了首營企業審核工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于向本企業首次銷售藥品的生產企業或經營企業的質量審核管理。

4、職責：企業主要負責人、藥品購進人員、質量管理人員其相關部門對本程序的實施負責。

5、內容

5．1 藥品購進人員根據銷售業務需要從首營企業購進藥品時，應執行以下程序：

5．1．1 首營企業屬藥品生產企業的，應向首營企業了解下列情況：企業的規模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、是否通過企業（或車間）GMP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料：

5．1．1．1 加蓋有首營企業原印章的《藥品生產許可證》和〈〈營業執照〉〉的復印件。

5．1．1．2 加蓋有首營企業原印章的該企業（或車間）GMP、ISO等質量管理體系的認證證書復印件。

5．1．2 首營企業屬藥品經營企業的，應向首營企業了解下列情況：企業的規模、歷史、經營狀況、經營品種種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業是否通過GSP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料：

5．1．2．1 加蓋有首營企業原印章的〈〈藥品經營許可證〉〉和〈〈營業執照〉〉的復印件。

5．1．2．2 加蓋有首營企業原印章的企業GSP認證證書復印件。

5．1．3 驗明首營企業藥品銷售人員的合法身份，并索取以下列資料：

5．1．3．1 加蓋有企業原印章和有企業法人代表印章或簽字的企業法人委托授權書原件，委托書應明確被委托人姓名、委托授權的權限和有效期限。

5．1．3．2 首營企業藥品銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復印）。

5．1．4 填寫“首營企業審批表”，附上述有關資料，經本部門主管加具意見后，依次送質量管理部門和企業主管負責人審批。

5．2 質量管理部門審核程序：

5．2．1 資料審查：

5．2．1．1 審查資料是否完備。

5．2．1．2 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規定的原印章或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有期限的證件是否在有效期內。

5．2．2 實地考察：需要對供貨企業的質量保證能力進一步確認時，應進行實地考察。

5．2．2．1 考察部門：質量管理部門會同藥品購進部門。

5．2．2．2 考察內容：詳細了解企業職工素質、生產經營狀況，重點審查企業質量管理體系、質量控制的有效性和完整性。

5．2．3 資料審查或實地考察結果后，必須加具詳細審核評定意見。符合規定的，在“首營企業審批表”上簽署“審核合格”，不符合規定的，在“首營企業審批表”上簽署“審核不合格”。

5．3 主管經理根據質量管理部門的具體意見進行最后審核把關，并在“首營企業審批表”上簽署明確的意見后，轉藥品購進部門。

5．4 藥品購進部門檔案管理人員負責將“首營企業審批表”及有關資料存檔；對審核合格的企業，列入合格供貨單位名單；對審核不合格的企業列入未合格供貨單位名單。

5．5 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。

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