格拉諾賽特(注射用重組人粒細胞集落刺激因子來格司亭)

【格拉諾賽特適應癥】
骨髓移植時促進中性粒細胞數(shù)的增加；預防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細胞減少癥及縮短中性粒細胞減少癥的持續(xù)期間；骨髓增生異常綜合征的中性粒細胞減少癥；再生障礙性貧血的中性粒細胞減少癥；先天性及原發(fā)性中性粒細胞減少癥；免疫抑制治療（腎移植）繼發(fā)的中性粒細胞減少癥。

【格拉諾賽特用法用量】
骨髓移植時促進中性粒細胞數(shù)的增加通常在骨髓移植后次日至第5天后開始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈點滴。當中性粒細胞數(shù)增加到5000/mm3以上時，在繼續(xù)觀察癥狀的同時，中止給藥。
預防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細胞減少癥及縮短中性粒細胞減少癥的持續(xù)期間
實體瘤：通常在抗腫瘤化療藥物給藥結束后次日開始給藥，2ug/kg皮下注射，由于潛血等導致皮下注射因難時，可靜脈注射（含靜脈點滴）5ug/kg，每日1次。當中性粒細胞數(shù)（白細胞數(shù)）經過最低值之后，中性粒細胞增加到5000/mm3以上時，在繼續(xù)觀察癥狀的同時，中止給藥。
急性淋巴細胞白血病：通常在抗腫瘤化療藥物給藥結束后次日開始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈注射（含靜脈點滴）。當中性粒細胞數(shù)增加到5000/mm3以上時，在繼續(xù)觀察癥狀的同時，中止給藥。
骨髓增生異常綜合征的中性粒細胞減少癥成年患者通常從中性粒細胞數(shù)低于1000/mm3時開始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈注射。當中性粒細胞數(shù)增加到5000/mm3以上時，在繼續(xù)觀察癥狀的同時減少給藥量或中止給藥。
再生障礙性貧血的中性粒細胞減少癥通常從中性粒細胞數(shù)低于1000/mm3時開始給藥，成人5ug/kg，每日1次靜脈注射。兒童5ug/kg，每日1次皮下或靜脈注射。當中性粒細胞數(shù)增加到5000/mm3以上時，在繼續(xù)觀察癥狀的同時減少給藥量或中止給藥。
先天性及原發(fā)性中性粒細胞減少癥通常從中性粒細胞數(shù)低于1000/mm3時開始給藥，2ug/kg，每日1次靜脈或皮下注射。當中性粒細胞數(shù)增加到5000/mm3以上時，在繼續(xù)觀察癥狀的同時減少給藥量或中止給藥。
免疫抑制治療（腎移植）繼發(fā)的中性粒細胞減少癥通常從中性粒細胞數(shù)低于1500/mm3（白細胞數(shù)3000/mm3）時開始給藥，2ug/kg，每日1次皮下注射。當中性粒細胞數(shù)增加到5000/mm3以上時，在繼續(xù)觀察癥狀的同時，減少給藥量或中止給藥。

【格拉諾賽特注意事項】
有藥物過敏史者，過敏體質者，重度肝、腎、心、肺功能障礙的患者慎用。
本制劑的使用對象限于中性粒細胞減少癥患者。用藥期間，應定期檢查血象，注意避免使中性粒細胞數(shù)（白細胞數(shù)）增加到必要值以上。當發(fā)現(xiàn)中性粒細胞數(shù)（白細胞數(shù)）增加到必要值以上時，需采取減少用量或暫時停藥等措施。
因有引起過敏反應的可能，故一旦發(fā)生過敏反應，應立即中止給藥并采取適當?shù)奶幚泶胧�。此外，為預防過敏反應的發(fā)生，在使用本制劑前，應對患者進行充分的問診，并望事先做皮試。
用于骨髓移植患者時，若其原發(fā)病為髓細胞性白血病，須在使用本制劑前采取細胞進行體外試驗，以確認本制劑的刺激是否會導致白血病細胞的增殖。此外應定期進行血液及骨髓檢查，當發(fā)現(xiàn)幼稚細胞增加時，中止給藥。
對化療引起的中性粒細胞減少癥患者，應該避免在化療前24和后24小時期間使用本產品。對于骨髓增生異常綜合征患者，建議在用藥前采取細胞進行體外試驗，以確認本制劑無促進幼稚細胞集落增加的作用。
對采用免疫抑制治療（腎移植）繼發(fā)的中性粒細胞減少癥患者給藥時，應充分觀察并調節(jié)給藥量，使中性粒細胞數(shù)維持在2500/mm3（白細胞5000/mm3）以上。有報道，再生障礙性貧血及先天性中性粒細胞減少癥患者使用粒細胞集落刺激因子制劑后，轉化成骨髓增生異常綜合征或急性髓性白血病。再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征及先天性中性粒細胞減少癥患者使用粒細胞集落刺激因子制劑后，出現(xiàn)染色體異常。長期使用格拉諾賽特的安全有效性尚未建立，有報道可見脾臟增大。格拉諾賽特僅供在醫(yī)生指導下使用。

【格拉諾賽特禁忌】
對本制劑或其他粒細胞集落刺激因子制劑有過敏反應者；嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。對骨髓中幼稚細胞沒有充分減少的髓性白血病患者及在外周血中確認到有幼稚細胞的髓性白血病患者，有可能增加幼雅細胞。

【格拉諾賽特性狀】
本藥為含有174個氨基酸的糖蛋白（分子量約20,000道爾頓），此糖蛋白由來源于人口腔底細胞mRNA的粒細胞集落刺激因子cDNA導入中華倉鼠卵巢細胞后產生。本藥除活性成分外尚含有下列添加物：單十二酸聚氧乙烯山梨聚糖0.1mg，L-精氨酸10mg，L-苯丙氨酸10mg，L-蛋氨酸10mg，D-甘露醇25mg。本藥為白色粉末或塊狀，裝于無色透明小瓶中（凍干粉針劑）。pH值為6.0-7.5。

【格拉諾賽特有效期】
3年

【格拉諾賽特批準文號】
注冊證號S20030082

【格拉諾賽特生產企業(yè)】
UtsunomiyaPlantofChugaiPharmaManufacturingCo.,Ltd.（日本中外制藥株式會社）