【即復寧適應癥】
移植用免疫抑制劑：預防和治療器官排異反應。預防造血干細胞移植術后的急性和慢性移植物抗宿主病(GvHD)。治療激素耐受的移植物抗宿主病(GvHD)。血液學疾病：治療再生障礙性貧血。

【即復寧用法用量】
用量根據不同的適應癥、用藥方案以及與其它免疫抑制劑聯(lián)合用藥情況來選擇劑量，建議參考劑量如下。終止用藥時，無需逐漸減量。器官移植的免疫抑制治療：預防急性器官排異：腎臟、胰腺、肝臟移植后1-1.5mg/kg/日，2-9日，心臟移植后2-5日。相應的心臟移植累積劑量2-7.5mg/kg，其他官移植累積劑量2-13.5mg/kg。治療急性器官排異：1.5mg/kg/日，3-14日。相應的累積劑量4.5-21mg/kg。預防急性和慢性移植物抗宿主病：移植術后(骨髓或外周血造血干細胞移植)，HLA不全相合的相關供者或HLA相合的無關供者，推薦在成人患者中應用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白，從提前2到4天或者提前1天，劑量2.5mg/kg/日，或相應累計劑量7.5-10mg/kg。激素耐受的急性移植物抗宿主病治療：劑量應依據具體病情而定，通常2.5mg/kg/日，共5日。再生障礙性貧血：2.5-3.5mg/kg/日，連續(xù)5日。相應的累積劑量12.5-17.5mg/kg。此產品用于治療再障的臨床對照試驗暫缺。劑量調整對于包括血小板減少癥和/或白細胞減少癥(特別是淋巴細胞減少癥和中性粒細胞減少癥)的血液學影響，通過調整藥物劑量，可逆轉上述不良反應。當血小板減少和/或白細胞減少不是由基礎疾病所致或者與使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白相關時，建議采用下列劑量調整(見[用法用量])：如果血小板計數在50,000-75，000/mm3或者白細胞計數2,000-3,000/mm3必須考慮減少用量；如果發(fā)生持續(xù)、嚴重的血小板減少(＜50，000/mm3)或者白細胞減少(＜2，000/mm3)，則必須停止使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白。用法兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白常與幾種免疫抑制劑聯(lián)合用藥。靜輸兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白前，應使用需要量的靜脈皮質醇和抗組胺類藥物。配制后的溶液為澄清或呈輕微乳光。選擇大靜脈緩慢滴注。調節(jié)靜滴速度，使總滴注時間不短于4小時。使用和操作指導：用5ml無菌注射用水將藥粉稀釋成5mg/ml溶液。配制應按照相應的標準規(guī)范，特別是無菌操作規(guī)范進行。溶液澄清或呈輕微乳光。配制后溶液必須仔細觀察是否有顆粒或者顏色異常。如果有顆粒物，輕輕旋轉安瓿，直至顆粒消失。如果顆粒物持續(xù)存在，則丟棄。推薦配制后即刻使用。每瓶藥物只可以單次使用。根據每日劑量配制相應瓶數的兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白。根據需要，選擇合適的瓶數配制。為了避免不慎輸入混有顆粒的溶液，推薦在輸注時采用0.2μm過濾器進行在線過濾。用等滲稀釋液(0.9％生理鹽水或5％葡萄糖溶液)稀釋每日劑量藥物至50-500ml(通常比例50ml/瓶。配制的溶液應該當天使用。任何不用的藥品或者廢棄物應該根據當地的規(guī)定進行處理。

【即復寧注意事項】
兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白必須在住院并有嚴密監(jiān)控狀態(tài)下使用，并且用藥期間必須自始至終嚴密監(jiān)測患者。警告免疫介導的反應在罕見的情況下，使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白出現嚴重的免疫介導的反應，包括過敏反應或者嚴重的細胞因子釋放綜合征(CRS)。非常罕見致死的過敏反應有報道(見[不良反應])。如果發(fā)生過敏反應，必須立即停止滴注，同時必須開始適當的急救措施。對于有兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白過敏史的患者再次使用，必須慎重斟酌其臨床風險和獲益后再使用。與CRS相關的嚴重的急性輸液反應(IARs)是由于單核細胞和淋巴細胞被激活后釋放的細胞因子所致。罕見病例報道，這些反應與嚴重的心肺事件和/或死亡有關(見[注意事項]和[不良反應])。感染兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白常規(guī)與其他免疫抑制劑聯(lián)合使用。感染(細菌，真菌，病毒，原蟲)，感染再激活(尤其是巨細胞病毒[CMV])和敗血癥在聯(lián)合使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白和其他多種免疫抑制劑的患者中均有報道。在罕見的病例中這些感染是致命的。警惕一般信息由于來源不同，不同的抗胸腺細胞球蛋白(ATG)的蛋白組分和濃度各不相同，因而即復寧的劑量調整不同于其它的抗胸腺細胞球蛋白產品的劑量。臨床醫(yī)生必須注意確保處方劑量與使用的相應ATG產品適宜。嚴格遵守推薦的劑量和輸液時間，可以減少輸液反應(IARs)的發(fā)生率和嚴重程度。另外，減慢輸液速度可以大幅度降低輸液反應至最低。預防性使用退熱藥、皮質激素和/或抗組胺藥物可以減少、減輕這些反應的發(fā)生率和嚴重程度。有病例報道：快速輸注與CRS的發(fā)生相關。在罕見的情況下，嚴重的CRS可以是致命的。血液學影響血液學影響包括血小板減少癥和/或自細胞減少癥(特別是淋巴細胞減少癥和中性粒細胞減少癥)，通過調整藥物劑量，上述不良反應是可逆的。當血小板減少和/或白細胞減少不是由基礎疾病所致或者與使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白相關時，建議采用下列劑量調整(見[用法用量])。使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白期間或者使用之后，必須監(jiān)測白細胞和血小板計數。感染兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白和其他多種免疫抑制劑聯(lián)合使用時，可引起感染，感染再激活和敗血癥。推薦仔細監(jiān)測病人，并且采用恰當的預防性抗感染治療。惡性病使用各種免疫抑制劑，包括兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白，可以增加惡性病的發(fā)生率，包括淋巴瘤或移植后淋巴細胞增生病(PTLD)(見[不良反應])感染性物質傳染的風險人源組分(甲醛處理的紅細胞和胸腺細胞)被用來生產兔免疫球蛋白。為避免因使用血液制品而感染，采用了標準的預防措施，包括選擇供者，篩選供者，篩查特定感染的血清學標志，以及有效的滅活/殺滅病毒等有效步驟。盡管采取了這些措施，當使用人血液制品的醫(yī)療產品時，傳染病的風險不能完全排除。這些措施對于有包被的病毒如HIV，HBV,HCV和沒有包被的病毒HAV有效。這些措施對于沒有包被的病毒如微小病毒B19作用有限。微小病毒B19感染對于孕婦(胎兒感染)，免疫系統(tǒng)抑制患者或者某些類型的貧血患者是很嚴重的。為了便于對產品溯源，特別推薦在每次給予即復寧時，均對患者姓名和藥品批號進行記錄。出現意外感染，需及時報告相關情況并采取應急措施。兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白輸注的特別注意事項與輸液相關的局部反應，可能發(fā)生，包括紅、腫、痛。免疫使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白后接種減毒活疫苗的安全性尚未研究，因此，不推薦近期使用過兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白的患者接種減毒活疫苗(見[藥物相互作用])。對駕駛和機械操作能力的影響考慮到使用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白輸注期間可能發(fā)生的各種副反應，尤其是細胞因子釋放綜合征，不推薦病人用藥期間駕駛或者操作機器。

【即復寧禁忌】
禁用于任何其他因免疫抑制所致的急性或慢性感染。對免蛋白或即復寧其他成分過敏者。

【即復寧性狀】
即復寧為白色疏松體粉劑。

【即復寧有效期】
36個月

【即復寧批準文號】
注冊證號S20150036

【即復寧生產企業(yè)】
GenzymePolyclonalsS.A.S