佳諾順(伊班膦酸鈉注射液)

【佳諾順適應癥】
佳諾順用于治療絕經后婦女的骨質疏松，降低骨折風險；適用于伴有或不伴有骨轉移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥；用于治療惡性腫瘤溶骨性骨轉移引起的骨痛。

【佳諾順用法用量】
佳諾順僅供靜脈使用，應在醫院內由專業醫護人員實施。
1．用于治療絕經后骨質疏松癥：佳諾順的推薦劑量為一次2mg，每3個月一次。取佳諾順2mg稀釋于不含鈣離子的0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液250ml中緩慢靜脈滴注，時間不少于2小時�；颊弑仨氀a充鈣和維生素D（參見[注意事項]部分）。如果錯過了一次滴注，在方便時應該盡快補上。此后，從最后一次靜脈滴注之日起，應該安排好每3個月靜脈滴注一次。
2．用于治療惡性腫瘤骨轉移引起的骨痛：佳諾順推薦劑量為4mg，每3~4周一次。取佳諾順4mg稀釋于不含鈣離子的0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液500ml中緩慢靜脈滴注，時間不少于2小時。國外說明書推薦的用法用量為一次6mg，稀釋于不含鈣離子的0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液100ml中靜脈滴注，時間不少于15分鐘。
3．用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥：在用佳諾順治療前應適量給予0.9％氯化鈉溶液進行水化治療。佳諾順用量應依據高血鈣的程度決定。推薦中度高鈣血癥患者（經白蛋白糾正后血鈣*<3mmol/L或<12mg/dL）單次劑量給予2mg，重度高鈣血癥患者（經白蛋白糾正后血鈣≥3mmol/L或≥12mg/dL）單次劑量給予4mg。取佳諾順稀釋于不含鈣離子的0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液500ml中緩慢靜脈滴注，時間不少于2小時。一般情況下，佳諾順只做一次使用。多數患者升高的血清鈣水平可在7天內降至正常范圍。對復發或療效不理想的患者可考慮再次給藥治療。國外臨床研究最高劑量為6mg，但本劑量并未使療效進一步增加。在給藥2~4mg的患者，復發（經白蛋白糾正后血鈣水平再次升高>3mmol/L）的平均天數為18～19天，給藥達6mg的患者，復發的平均天數為26天。
*經白蛋白糾正后的血清鈣(mmol/L)=血清鈣（mmol/L）-[0.02×白蛋白（g/L）]+0.8或
經白蛋白糾正的血清鈣（mg/dL）=血清鈣（mg/dl）XxX0.8×[4-白蛋白（g/dL）]
腎臟功能不全者用藥
國內尚缺乏對腎臟功能不全患者的研究數據，以下為國外臨床用藥劑量推薦（參見[藥代動力學]部分）。
絕經后骨質疏松癥患者：國外說明書推薦的用法用量為一次3mg，在15~30秒內靜脈注射，每3個月一次。對于輕度或中度腎臟功能不全者（肌酐清除率≥30ml/min）無須調整劑量，重度腎臟功能不全者（肌酐清除率＜30ml/min），因臨床研資料比較有限，不建議應用伊班膦酸鈉注射液。

【佳諾順注意事項】
警告
伊班膦酸鈉注射液與其它雙膦酸鹽一樣，靜脈應用時可能引起一過性血鈣降低。伊班膦酸鈉注射液僅供靜脈使用，注意不得動脈內使用或注射于靜脈間組織內，否則可能引起組織損傷。除靜脈外，伊班膦酸鈉注射液不能經其它途徑使用。伊班膦酸鈉注射液非靜脈用藥的安全性和療效尚不清楚。未研究輸注佳諾順對司機及操作機器者的反應能力及警覺性或認知功能的影響。
全身性
在使用伊班膦酸鈉注射液前，必須先糾正低血鈣、維生素D缺乏癥和其它骨和礦物質代謝失衡的情況。足量攝入維生素D和鈣制劑是非常重要的。對無法從飲食中足量攝取的患者，應考慮鈣和/或維生素D治療，可能出現低鈣血癥的患者，血清鈣水平應相應校正。
腎損傷
靜脈應用雙膦酸鹽藥物可能引起腎毒性，表現為腎功能減退（例如：血清肌酐升高），極罕見的有腎功衰竭。
臨床研究沒有證據顯示長期使用伊班膦酸鈉可導致腎功能衰竭的證據，嚴重腎毒性僅見于其它靜脈用雙膦酸鹽藥物。
然而，患者使用伊班膦酸鈉注射液前，應先檢測血清肌酐水平，患者伴有腎臟疾病或其它疾病需要使用對腎臟有潛在毒性的藥物時應慎重考慮。治療期間密切監測其腎功能，血清鈣，磷和鎂離子濃度。發現腎功能衰退時，請停止使用伊班膦酸鈉注射液。
伊班膦酸鈉注射液不宜給嚴重腎功能不全的患者使用（例如：患者血清肌酐>200μmol/L或者肌酐清除率<30ml/min）。
下頜骨壞死
下頜骨壞死在接受雙膦酸鹽治療的患者中已有報道。多數病例來自于接受齒科治療的癌癥患者，但部分來自于絕經后骨質疏松癥或其它疾病的患者。已知下頜骨壞死的危險因素包括癌癥，伴隨治療（如化療、放療、皮質類固醇激素）及伴隨疾�。ㄈ缲氀�、感染、已有齒科疾病）。多數報道病例來自于靜脈注射雙膦酸鹽的患者，少數來自于接受口服藥物治療的患者。
在治療期間，這些患者應盡可能避免進行有創齒科手術。對于在雙磷鹽治療期間發生下頜骨壞死患者，齒科手術可能導致病情惡化，對需要進行齒科手術的患者，目前尚無資料表明中斷雙磷鹽治療是否能夠降低下頜骨壞死的危險。主治醫師應根據患者個體的受益/風險評價進行臨床判斷，指導每個患者治療。
肌肉骨骼痛
在已批準用于預防和治療骨質疏松癥的雙膦酸鹽藥物上市后獲得的經驗中，雙膦酸鹽藥物可引起嚴重的骨關節和/或肌肉疼痛，但這種情況并不常見。此類藥物也包括伊班膦酸鈉注射液。多數見于絕經后婦女，癥狀出現的時間從用藥后一天至數月。停藥后，多數患者癥狀會消失。再次使用同一種或另外雙膦酸鹽藥物，可使癥狀復發。
患者須知
伊班膦酸鈉注射液，需每3個月使用一次，如果錯過注射的時間，盡快重新安排注射，注射完成后，以此時間每3個月使用一次，不要比每3個月更多頻次地注射伊班膦酸鈉，同時患者需補充鈣劑和維生素D。
其它
由于缺乏臨床臨床資料，有嚴重肝臟疾病（肝功能不全）時不應按上述推薦劑量給藥。
有心衰危險性的患者應避免過多的液體補充。
佳諾順不得與其它種類雙膦酸鹽類藥物合并使用。

【佳諾順禁忌】
對佳諾順及輔料或其它雙膦酸鹽過敏者禁用。
未糾正的低血鈣者禁用。
兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。
嚴重腎功能不全者禁用。

【佳諾順性狀】
佳諾順為無色的澄明液體。


【佳諾順有效期】
24個月。

【佳諾順批準文號】
國藥準字H20010379(1ml:1mg)
國藥準字H20080347(2ml:2mg)

【佳諾順生產企業】
企業名稱：南京恒生制藥有限公司
生產地址：南京市溧水經濟開發區機場路18號