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善寧適應癥】
肢端肥大癥對手術治療或放療失敗,或不能、不愿接受手術以及放射治療尚未生效的間歇期患者,奧曲肽可以控制癥狀并降低生長激素和胰島素樣生長因子-1的水平。
緩解與功能性胃腸胰內分泌瘤有關的癥狀和體征:有充分證據顯示,善寧對以下
腫瘤有效:具有類癌綜合征表現的類癌腫瘤;VIP瘤;胰高糖素瘤。
善寧對以下腫瘤的有效率約為50%(迄今治療病例有限):胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合征(通常與質子泵抑制劑或H2受體阻斷劑聯用);胰島素瘤(術前預防低血糖癥和維持正常血糖);生長激素釋放因子瘤,奧曲肽僅可減輕癥狀和體征,但不能治愈病因;預防胰腺手術后并發癥;與內窺鏡硬化劑等特殊手段聯合用于
肝硬化所致的食管-胃靜脈曲張出血的緊急治療。
【
善寧用法用量】
肢端肥大癥開始每8小時皮下注射1次,每次0.05-0.1毫克,然后每月依循環GH、IGF-1水平和臨床反應及耐受性做相應調整(目標:GH小于2.5納克/毫升;IGF正常范圍)。多數病人每日最適劑量為0.2-0.3毫克。對長期接受同一劑量治療的病人每6個月測定一次GH濃度。
每日不得超過1.5毫克的最大劑量,通過監測血漿GH水平,治療數月后可酌情減量。
如果用藥1月后仍無GH水平的降低和無臨床反應,應考慮停藥。
胃腸胰內分泌腫瘤最初皮下注射每日1-2次,每次0.05毫克,依耐受性和療效(臨床反應,腫瘤分泌的激素濃度)漸增至每次0.2毫克,每日3次。個別病例可能需要更高的劑量。維持劑量因個體差異而定。
用藥后臨床癥狀和實驗室檢查未改善時,奧曲肽用藥不能超過1周。
預防胰腺手術后并發癥皮下注射每日3次,每次0.1毫克,連續7天,第1次用藥至少在術前1小時進行。
食管-胃靜脈曲張出血連續靜脈滴注0.025毫克/小時,最多治療5天。奧曲肽可用生理鹽水稀釋(請參考[使用注意事項下]的"靜脈滴注")。
特殊病人用藥劑量
肝功能不全:肝硬化病人的藥物半衰期延長,所以需要改變維持劑量。對肝硬化病人食管-胃靜脈曲張出血,持續靜脈滴注劑量可達0.05毫克/小時,5天以上,病人耐受良好。
腎功能不全:腎功能不良對皮下給藥后的總量露量(AUC)無影響,所以不需調整奧曲肽的用量。
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善寧注意事項】
由于分泌GH的垂體瘤可能擴散而引起嚴重并發癥(如視野缺損),所以,應仔細監測所有病人。如果有腫瘤擴散的征兆,應考慮轉換其它治療方法。
用奧曲肽治療患者的膽石癥發生率約為15-30%,而人群發生率為5-20%。故在奧曲肽治療前和治療期間每隔6-12個月應做一次膽囊超聲檢查。
經善寧治療的患者的膽石癥大多數沒有癥狀,對有癥狀的膽石癥需采用膽酸溶石治療或外科手術取石。
少數胃腸胰內分泌腫瘤病人接受奧曲肽治療時有癥狀突然失控而導致嚴重癥狀復發的報道。
對胰島素瘤患者,由于奧曲肽對GH和胰高糖素分泌抑制大于對胰島素分泌的抑制,故有可能增加低血糖的程度和時間。這些病人特別是在治療開始和改變劑量時應嚴密監測。
通過較頻繁的小劑量用藥可控制血糖濃度的明顯波動。
奧曲肽可能改變I型
糖尿病(胰島素依賴型)患者對胰島素的需要量。對非糖尿病和具有部分胰島素儲留的II型糖尿病患者會造成餐后血糖升高。
食管-胃靜脈曲張繼發出血可增加胰島素依賴型糖尿病患者的風險性并可引起I型糖尿病患者胰島素需要量的改變。所以密切觀察血糖水平是必要的。
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善寧禁忌】
對奧曲肽或任一賦形劑過敏者禁用。
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善寧性狀】
善寧為無色的澄明液體。
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善寧有效期】
36個月
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善寧批準文號】
注冊證號H20150364
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善寧生產企業】
NovartisPharmaSteinAG