【阿德福韋酯片適應(yīng)癥】
阿德福韋酯片適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷�性乙型肝炎患者�?br/>
【阿德福韋酯片用法用量】
患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下用阿德福韋酯片治療。
成人(18-65歲)
對于腎臟功能正常的患者，阿德福韋酯片的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。
患者應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物，至少每6個月1次。
下列情況可以考慮停藥
根據(jù)拉米夫定的治療經(jīng)驗，HBeAg陽性的患者在使用阿德福韋酯片治療發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換后，繼續(xù)治療6個月，檢測確認(rèn)療效鞏固，可考慮中止治療。
HBeAg陰性的患者，建議長期治療，至少達到HBsAg發(fā)生血清轉(zhuǎn)換或失去療效停藥。停藥時須權(quán)衡利弊。應(yīng)當(dāng)由有經(jīng)驗的醫(yī)生對患者進行嚴(yán)密監(jiān)測。
在治療過程中發(fā)生失代償肝病或肝硬化失代償?shù)幕颊撸�不推薦停藥。
腎功能損害的患者
　　阿德福韋經(jīng)腎臟排泄，因此腎功能不全的患者需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率≥50mL/min的患者不需要調(diào)整給藥間期。肌酐清除率<50mL/min的患者的給藥間期的詳細(xì)調(diào)整方案見表1。給藥次數(shù)不能超過表中的推薦次數(shù)。雖然藥代動力學(xué)研究中包括了腎功能損害的患者，但這些對給藥間期調(diào)整的指導(dǎo)，尚未在臨床上評價安全性和有效性。因此，應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測這些患者的臨床療效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中進行研究。因此，尚無可參考的用藥方案。
肝臟功能損害的患者
肝臟功能損害患者不需要調(diào)整用藥方案。

【阿德福韋酯片注意事項】
使用的劑量不允許超過推薦的劑量。
療程
最佳療程尚未確定。
腎功能
　　10mg阿德福韋酯長期治療，在腎功能良好的患者用藥后發(fā)生腎功能損害的總體危險性較低;在本身有腎損害危險因素，基礎(chǔ)腎功能不全或者正在使用對腎功能有影響的藥物(如環(huán)孢素、他克莫司、氨基糖甙類、萬古霉素和非甾體抗炎藥)的患者，可能引起腎功能損害。建議所有患者在服用阿德福韋酯之前應(yīng)檢測其肌酐清除率。
　　所有患者在阿德福韋酯治療過程中都要監(jiān)測腎功能，這一點非常重要。對于有發(fā)生腎功能不全危險因素或有腎功能不全病史的患者，建議常規(guī)監(jiān)測血清肌酐和血清磷的變化。肝功能
　　在停止乙型肝炎治療(包括用阿德福韋酯治療)的患者中，已有報告發(fā)生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韋酯治療的患者，必須定期監(jiān)測肝功能至少數(shù)月。需要時應(yīng)恢復(fù)乙型肝炎的治療。
　　患者在使用核苷類似物治療時，曾有通常與肝臟脂肪變性和嚴(yán)重肝腫大相關(guān)的乳酸性酸中毒(不伴低氧血癥)，包括個別致死病例的報道。當(dāng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平的快速升高、進展性肝腫大或不明原因的代謝性乳酸性酸中毒，應(yīng)該停止核苷類似物的治療。任何伴有肝臟腫大或其他已知肝臟疾病危險因素的患者(特別是肥胖婦女)使用核苷類似物應(yīng)給予注意。應(yīng)該密切隨訪這些患者。
合并HIV感染
　　在合并HIV感染(HIV感染未被診斷或未予治療)的慢性乙肝患者中，采用具有抗HIV活性的抗乙肝治療，例如阿德福韋酯(10mg為治療乙肝的推薦劑量，更高劑量可能具有抗HIV活性)，可能使HIV產(chǎn)生耐藥。合并感染HIV的患者在開始用阿德福韋酯10mg治療HBV感染前，應(yīng)該先用有效的抗病毒治療使其體內(nèi)的HIVRNA水平得到控制(<400拷貝數(shù)/毫升)。尚無資料顯示阿德福韋酯10mg能抑制患者體內(nèi)的HIVRNA。但是，已經(jīng)有關(guān)于應(yīng)用阿德福韋酯治療合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限資料。
其它
　　應(yīng)當(dāng)告知患者，阿德福韋酯治療不能降低乙型肝炎病毒向他人傳播的危險性，因此仍然需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o措施。
　　新戊酸是阿德福韋酯在體內(nèi)代謝為阿德福韋的一種產(chǎn)物，與游離的肉毒堿結(jié)合后從腎臟排泄。因此阿德福韋酯應(yīng)當(dāng)慎用于已知先天性肉毒堿缺乏的患者。與肉毒堿結(jié)合的臨床意義尚不清楚。阿德福韋酯和降低肉毒堿水平的藥物如丙戊酸或其他釋放新戊酸的藥物合用產(chǎn)生的效應(yīng)還沒有研究資料。阿德福韋酯片10mg每日1次治療慢性HBV感染的臨床研究中，治療組和安慰劑組患者血清肉毒堿水平的改變相似。因此，阿德福韋酯10mg每日1次治療期間，患者不需要常規(guī)補充左旋肉毒堿或監(jiān)測血清肉毒堿水平。
　　阿德福韋酯不應(yīng)與富馬酸替諾福韋酯或含有富馬酸替諾福韋酯的產(chǎn)品聯(lián)合使用，其中包括Truvada(恩曲他濱/富馬酸替諾福韋酯復(fù)方片)和Atripla(依法韋恩茨/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋酯復(fù)方片)。
對駕駛和操作機械能力的影響
　　阿德福韋酯對駕駛和機械操作能力的影響還沒有進行研究。根據(jù)藥理特性不能推測阿德福韋酯對這類活動有不良影響。

【阿德福韋酯片禁忌】
阿德福韋酯片禁用于已知對阿德福韋、阿德福韋酯或阿德福韋酯片劑中任何輔料過敏的患者。

【阿德福韋酯片性狀】
阿德福韋酯片為白色或類白色片。

【阿德福韋酯片有效期】
24個月

【阿德福韋酯片批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20100092

【阿德福韋酯片生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：四川美大康華康藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：四川省綿竹市南郊
郵政編碼：618200
電話號碼：(0838)6202750
傳真號碼：(0838)6202760
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