【斯皮仁諾適應癥】
1.適用于敏感菌屬引起的侵及皮膚、毛發、甲板和粘膜的真菌感染，例如包括：皮膚真菌病(體股癬、手足癬、花斑糠疹、馬拉色菌毛囊炎)、甲真菌病、外陰陰道念珠菌病、真菌病角膜炎。
2.適用于敏感菌屬引起的侵及皮膚及皮下組織的真菌感染，包括孢子絲菌病、著色芽生菌病、曲霉菌病。
3.適用于治療系統性真菌病，包括系統性曲霉菌病、念珠菌病、雙相型真菌病(芽生菌病、組織胞漿菌病、副球孢子菌病)和其他各種少見的系統性真菌病。
特別強調，伊曲康唑膠囊和伊曲康唑口服液不應互換使用。因為給予相同劑量藥物時，口服液比膠囊的藥物暴露更大。此外，兩種制劑之間的粘膜暴露的局部影響可能不同。只證實口服液對于口腔和/或食道念珠菌病有效。
【斯皮仁諾用法用量】
用法：口服。為達到最佳吸收，應餐后立即給藥。應將膠囊整個吞服。
用量：附件

斯皮仁諾從皮膚和甲組織中清除速率比血漿慢。因此，對皮膚感染來說，停藥后2-4周達到最理想的臨床和真菌學療效；對甲真菌病來說在停藥后6-9個月達到最理想的臨床和真菌學療效。
特殊人群：
老年患者：
斯皮仁諾用于老年患者的臨床資料有限，因此只有在潛在收益大于風險時，方可用于老年患者。一般來說，老年患者的劑量選擇應謹慎，需考慮其肝、腎臟或心臟功能降低的發生率較高以及伴隨疾病或合并其他藥物的發生率較高的特點。
肝損傷患者：
肝損傷患者口服伊曲康唑的資料有限。該類患者使用斯皮仁諾時應謹慎。
腎臟損害患者：
腎臟損害患者口服伊曲康唑的資料有限，部分腎功能不全患者的伊曲康唑暴露可能較低。該類患者使用斯皮仁諾時應謹慎，同時考慮調整劑量。
【斯皮仁諾注意事項】
1、胃酸度降低的影響
伊曲康唑膠囊應正餐后使用。
空腹的條件下，胃酸度降低時伊曲康唑的吸收降低。與抗酸劑或胃酸分泌抑制劑合并用藥可降低伊曲康唑的吸收。在有相對或絕對胃酸缺乏的艾滋病患者中進行的研究表明，空腹條件下與8盎司非無糖可樂同服，導致伊曲康唑的吸收增加，相對于正餐作用的增加情況尚不清楚。
胃酸度降低時會使人體從斯皮仁諾中吸收伊曲康唑受損。因疾病(如胃酸缺乏患者)或合并用藥(如服用降低胃酸度藥物的患者)導致胃酸度降低者，建議與酸性飲料(如非無糖可樂)同服。應監測抗真菌活性，必要時增加斯皮仁諾劑量。
2、心臟影響
伊曲康唑顯示有負性肌力作用。對麻醉的犬靜脈給予伊曲康唑時，證明存在劑量相關負性肌力作用。在一項健康受試者的研究中，用伊曲康唑注射液治療，采用GatedSPECT技術觀察到有一過性無癥狀的左室射血分數降低，在12小時后下一次輸液前消退。這一發現與口服制劑的臨床相關性尚不明確。
伊曲康唑與充血性心力衰竭報告有一定相關性。根據上市后經驗，日劑量400mg患者自發報告心力衰竭的頻率高于較低日劑量患者，提示發生心力衰竭的風險可能會隨使用伊曲康唑日劑量的增加而升高。
伊曲康唑不應用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者，除非收益明顯大于風險。評估個體的收益/風險應考慮病癥嚴重程度、給藥方案(例如，日劑量)以及充血性心力衰竭的個體危險因素等。對于存在充血性心力衰竭風險的患者，醫生應謹慎考慮采用伊曲康唑治療的風險和獲益。這些危險因素包括心臟疾病(如缺血或瓣膜病)、嚴重的肺部疾病(如慢性阻塞性肺病)、腎功能衰竭以及其他水腫性疾病。醫生應告知此類患者有關充血性心力衰竭的體征和癥狀，并謹慎用藥，且在治療期間監測其充血性心力衰竭的體征和癥狀。如果在治療期間出現這些體征或癥狀，則應停止伊曲康唑的治療。
鈣通道阻滯劑具有負性肌力作用，從而會加強伊曲康唑的這一作用。此外，伊曲康唑可抑制鈣通道阻滯劑的代謝。因此，考慮到發生充血性心力衰竭的風險會升高，伊曲康唑和鈣通道阻滯劑的合用應謹慎。斯皮仁諾禁忌與芐普地爾、非洛地平、樂卡地平或尼索地平合用。
上市后，正在接受甲真菌病和/或全身性真菌感染治療患者中有報告充血性心力衰竭、外周水腫和肺水腫。
3、心律不齊：
曾在西沙必利、匹莫齊特、美沙酮或奎尼丁與伊曲康唑和/或其他CYP3A4抑制劑聯用患者中出現威脅生命的心律不齊和/或猝死。這些藥物禁忌與斯皮仁諾合用。
4、潛在的藥物相互作用
伊曲康唑可能發生臨床顯著的藥物相互作用。特定藥物與伊曲康唑合用可能導致伊曲康唑和/或合用藥物的療效改變、危及生命和/或猝死。禁用、不推薦及慎用藥物參見[藥物相互作用]項。
5、交叉過敏性
有關伊曲康唑與其他唑類抗真菌藥交叉過敏的資料有限，對其他唑類過敏的患者使用斯皮仁諾時應慎重。
6、神經病
當發生可能由斯皮仁諾導致的神經病時應終止治療。
7、聽力喪失
接受伊曲康唑治療的患者曾報告有出現短暫性或永久性聽力喪失。一些病例中患者合用了禁忌合用的藥物-奎尼丁。聽力喪失通常在治療停止后消失，但也會在一些患者中持續存在。
8、交叉耐藥性
對于系統性念珠菌病，如果懷疑為耐氟康唑的念珠菌菌株感染所致，建議在開始伊曲康唑治療前檢測菌株的藥物敏感性，不可直接假設其對伊曲康唑敏感。
9、互換性
斯皮仁諾和伊曲康唑口服液不應互換使用。因為使用相同劑量時，口服液的暴露量大于使用膠囊的暴露量。此外，兩種制劑之間的粘膜暴露的局部影響可能不同。只證實口服液對于口腔和/或食管念珠菌病有效。
10、肝臟影響
伊曲康唑與罕見的嚴重肝臟毒性的病例有關，包括肝衰竭和死亡。在這些出現嚴重肝臟毒性的病例中，大多數患者既往已存在肝臟疾病、接受系統性適應癥治療、有其他嚴重的醫學狀況和/或同時接受其他肝毒性藥物治療。其中也有某些患者沒有明顯的肝臟疾病危險因素，沒有既往肝病，也沒有嚴重的基礎疾病。這些病例有些在治療的第一個月內觀察到，包括在治療的第一周內。對所有接受斯皮仁諾治療的患者應考慮進行肝功能監測。醫生應指導患者及時向醫生報告提示肝炎的癥狀和體征，如厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深。如果出現提示肝功能障礙或肝臟疾病的體征或癥狀，應立即停止治療，并進行肝功能檢查。特別提示，不宜繼續或再次使用斯皮仁諾治療，除非病情嚴重或危及生命，且預期獲益大于風險。
肝損傷患者口服伊曲康唑的資料有限。該類患者使用斯皮仁諾時應謹慎，建議嚴格監測。在決定開始使用其他CYP3A4代謝的藥物治療時，建議考慮到如下因素，即在肝硬化患者單次口服劑量的斯皮仁諾臨床試驗中，觀察到伊曲康唑的消除半衰期延長現象。
對于肝酶升高、肝酶異常、患有活動性肝病或受到過其他藥物肝毒性損害的患者，特別提醒不應使用伊曲康唑，除非在嚴重或危及生命的情況下預期收益超過風險。對既往存在肝功能異常或曾受到其他藥物肝毒性損害的患者，建議進行肝功能監測。
11、兒童患者
尚未確定伊曲康唑在兒科患者中的療效和安全性。
伊曲康唑對兒童骨骼生長的長期影響未知。三項大鼠毒理學研究中，低至20mg/kg/天(2.5倍MRHD)的伊曲康唑可引起骨缺損。該缺損包括骨板活性降低、大骨骼致密層變薄、骨骼脆性增加。按劑量水平80mg/kg/天(10倍MRHD)給藥超過1年或160mg/kg/天(20倍MRHD)給藥6個月，伊曲康唑導致某些大鼠出現小牙髓細胞過少。
12、老年患者
斯皮仁諾用于老年患者的臨床資料有限，因此只有在潛在收益大于風險時，方可用于老年患者。一般來說，老年患者的劑量選擇應謹慎，需考慮其肝、腎或心臟功能降低的發生率較高以及伴隨疾病或合并其他藥物的發生率較高的特點。
13、腎臟損害患者
腎臟損害患者口服伊曲康唑的資料有限，部分腎功能不全患者的伊曲康唑暴露可能較低。該類患者使用斯皮仁諾時應謹慎，同時考慮調整劑量。
14、免疫功能受損患者
對于一些免疫功能受損的患者(如中性粒細胞減少癥、艾滋病或器官移植患者)，斯皮仁諾的口服生物利用度可能降低。因此，應依據臨床反應對這些患者進行劑量調整。
15、患有立即危及生命的系統性真菌感染的患者
根據斯皮仁諾藥代動力學特性，不建議使用斯皮仁諾作為患有立即危及生命的系統性真菌感染患者的初始治療。
16、艾滋病患者
對于已接受斯皮仁諾用于治療系統性真菌感染的艾滋病患者和被認為有感染復發風險的患者，醫生應評價其是否需要進行維持治療。
17、HIV感染患者
由于在HIV感染者中已有胃酸過少的報告，在這些患者中伊曲康唑的吸收可能下降。
18、囊性纖維化
在囊性纖維化患者中，觀察到服用穩態劑量的伊曲康唑口服液2.5mg/kg，每日2次，治療效果存在差異。在16歲以上患者中，約有50％的患者穩態血藥濃度達到250ng/mL以上，16歲以下患者未達到此血藥濃度。如患者對斯皮仁諾無反應，應考慮改用其它方法治療。
19、駕駛和使用機器能力的影響
尚未對斯皮仁諾對于駕駛和使用機器能力影響進行研究。必須考慮一定情況下在駕駛車輛或操作機器過程中可能發生的不良反應，如頭暈、視覺障礙和聽力喪失。
20、患者須知
伊曲康唑膠囊和伊曲康唑口服液兩者粘膜暴露的局部影響可能不同。只證實口服液對于口腔和/或食管念珠菌病有效。伊曲康唑膠囊和伊曲康唑口服液不應互換使用。
告知患者正餐后用藥。膠囊須整個吞服。
告知患者充血性心力衰竭的體征和癥狀，及如果斯皮仁諾給藥期間出現這些癥狀或體征，應停用斯皮仁諾，并立即聯系其醫務人員。
告知患者，如果任何癥狀和體征提示發生肝功能障礙，立即停止斯皮仁諾治療，并聯系其醫務人員。這樣的體征和癥狀可能包括異常疲乏、厭食、惡心和/或嘔吐、黃疸、尿色深或灰白糞便。
告知患者，使用與伊曲康唑合用藥物前聯系其醫師，以確保不存在潛在的藥物相互作用。
告知患者，使用伊曲康唑可能發生聽力喪失。聽力喪失通常在治療停止后消失，但也會在一些患者中持續。患者如果出現任何聽力損失的癥狀，建議停止治療，并通知其醫師。
告知患者，使用伊曲康唑有時會發生頭暈或視物模糊/復視。如果出現這些事件，建議患者不應開車或操縱機器。
請置于兒童不易拿到處。
【斯皮仁諾禁忌】
1、禁用于已知對斯皮仁諾任一成份過敏者。關于伊曲康唑和其他唑類抗真菌劑之間的交叉超敏反應信息有限。對其他唑類藥物過敏患者開具斯皮仁諾處方時，應謹慎。
2、禁忌與多種CYP3A4底物合用：美沙酮、丙吡胺、多非利特、決奈達隆、奎尼丁、麥角生物堿類(如雙氫麥角胺、麥角新堿、麥角胺、甲基麥角新堿(甲麥角新堿))、伊立替康、魯拉西酮、口服咪達唑侖、匹莫齊特、三唑侖、非洛地平、尼索地平、雷諾嗪、依普利酮、西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀、替格瑞洛、左醋美沙朵(左美沙醇)、鹵泛群、阿司咪唑、咪唑斯汀、特非那定、舍吲哚、芐普地爾、樂卡地平、伊伐布雷定、多潘立酮，以及在有不同程度腎臟或肝損傷患者中，秋水仙堿、非索羅定、泰利霉素和索利那新禁忌與其合用。與伊曲康唑合用導致的這些藥物血藥濃度的升高，可能會將療效和不良作用增加或延長至可能發生潛在嚴重情況的程度。例如，導致QT間期延長及室性快速性心律失常，包括尖端扭轉型室性心動過速的出現，一種潛在的致死性心律失常。實例參見[藥物相互作用]項。
在慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者中，在維奈克拉劑量啟動/滴定/遞增階段，維奈克拉禁忌與斯皮仁諾合用。
3、除治療危及生命或嚴重感染的病例，禁用于有心室功能障礙證據的患者，例如有充血性心力衰竭(CHF)或有充血性心力衰竭病史的患者。
4、除非危及生命的病例，禁用于孕婦。
5、育齡婦女使用斯皮仁諾時，應采取確保有效的避孕措施，直至停藥后的下一個月經周期。
【斯皮仁諾性狀】
斯皮仁諾為粉、藍色膠囊，內容物為類白色丸狀顆粒。
【斯皮仁諾有效期】
24個月
【斯皮仁諾批準文號】
國藥準字H20020367