- 藥品名稱: 異力抗
- 藥品通用名: 他克莫司膠囊
- 異力抗規格:1mg*30粒
- 異力抗單位:盒
- 異力抗價格
- 會員價格:
他克莫司膠囊(異力抗)說明書簡要信息:
【異力抗適應癥】
預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。
治療肝臟或腎臟移植術后應用其它免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。
【異力抗用法用量】
推薦的劑量僅參考,治療過程中應根據患者個體情況進行他克莫司的劑量調整。
如患者情況允許口服,應盡早開始口服異力抗。在一些肝移植患者,異力抗可以通過鼻飼來口服給藥。
異力抗通常會與其他免疫抑制藥物一起聯合使用,亦出現有單獨使用異力抗的個例報道。異力抗不能與環孢素并用。
如果出現排斥反應或不良事件發生,需考慮更改免疫抑制治療方案。
在維持治療階段:建議持續使用異力抗來維持移植物的存活。如患者病情惡化(如出現急性排斥反應的征兆),應考慮改變免疫抑制劑用藥方案。多種方案均可用于控制排斥反應,如增加類固醇激素用量、加用短期的單克隆或多克隆抗體、增加異力抗的用量。
如出現中毒征兆(如明顯的不良事件),應減少異力抗的用量。并應告訴患者,在未經主管醫師同意的情況下,不應擅自減量。
在移植術后患者的情況改善期內,異力抗的藥代動力學可能會發生改變,需要調整異力抗的劑量。
全血濃度的監測:血藥濃度監測頻率需根據臨床需要,一般而言,因其半衰期長,無需每日測定血藥濃度。一般推薦在術后早期、劑量調整后、從其它免疫抑制劑轉換為異力抗、合并用可能發生藥物相互作用的藥物后進行血藥濃度的測定。
臨床研究表明,若全血濃度維持在20ng/ml以下,大部分患者耐受良好。若血藥濃度低于可定量限度且患者臨床狀況良好,則無須調整劑量。
成人術后接受口服異力抗治療的推薦起始劑量:
對肝移植患者,口服初始劑量應為按體重每日0.1-0.2mg/kg,分兩次口服,術后6小時開始用藥。
對腎移植患者,口服初始劑量應為按體重每日0.15-0.3mg/kg,分兩次口服,術后24小內時開始用藥。
對傳統免疫抑制治療無效的排斥反應:
對發生了排斥反應,且傳統免疫抑制劑治療無效的患者,應開始給予異力抗治療,推薦的起始劑量同移植術后首次給藥劑量水平。
患者由環孢素轉換成異力抗時,異力抗的首次給藥間隔時間不超過24小時。如果環孢素的血藥濃度過高,應進一步延緩給藥時間。
肝功能不全的患者:對術前及術后肝損的患者必須減量,如早期移植物功能不全。
腎功能不全的患者:根據藥代動力學特點無須調整劑量。然而建議應仔細監測腎功能,包括血清肌酐值,計算肌酐清除率及監測排尿量。血液透析不能減少異力抗的血中濃度。
服藥方式:每日服藥兩次(早晨和晚上),最好用水送服。建議空腹,或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用,如必要可將膠囊內容物懸浮于水,經鼻飼管給藥,若患者臨床狀況不能口服,首劑須靜脈給藥。
【異力抗注意事項】
異力抗治療應在醫學人員監護下及嚴密的實驗設備的科室內監測下進行。異力抗僅是處方藥,免疫治療方案的任何調整均應由具有免疫治療經驗及對器官移植患者有管理經驗的醫師進行。主管維持治療的醫師應有足夠的藥物信息。
劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理病人的移植中心。
應受嚴密監測和管理患者,尤其是在移植術后的最初幾個月內。
對下列參數應作常規監測:血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發生了有臨床意義的變化,應重新審核異力抗的用量。
應經常進行腎功能檢測。在移植術后的頭幾天內,立特別監測尿量。如有必要,須調整劑量。
曾出現與異力抗治療相關的神經性及中樞神經系統紊亂的個例報道。因此,對有上述不良事件的患者應嚴密監控。如出現中樞神經癥狀,須立即重新考慮劑量。曾有報道幾例患者發生嚴重震顫和運動性(表達性)失語癥,這些可能是嚴重中樞神經系統疾病的征兆。
如同其他免疫抑制劑一樣,也有報告曾使用異力抗的患者出現EB病毒相關性的淋巴增生癥。對于新采用異力抗治療的患者,EB病毒相關性淋巴增生癥可能是由于以前治療時產生的過度免疫抑制所引起。對于使用異力抗進行搶救治療的患者,不應合并使用抗淋巴細胞治療。2歲以下,EB病毒抗體陰性的兒童患者發生淋巴細胞增生癥的危險性高。因此,對于該年齡組患者,在用異力抗之前應進行EB病毒血清學檢查,使用時應嚴密監測。
異力抗不能與環孢素合用。
異力抗與視覺及神經系統紊亂有關。因此服用異力抗并已出現上述不良作用的患者,不應駕車或操作危險機械。此種影響可能會因喝酒而加重。
【異力抗禁忌】
下列情況禁用:
對異力抗任何成份過敏者;
對其他大環內酯類藥物過敏者;
妊娠期婦女。
【異力抗性狀】
異力抗為硬膠囊,內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【異力抗有效期】
24個月
【異力抗批準文號】
國藥準字H20083943
【異力抗生產企業】
企業名稱:國藥集團川抗制藥有限公司
生產地址:四川省成都市高新區西部園區新文路2號
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