- 藥品名稱: 九期一
- 藥品通用名: 甘露特鈉膠囊
- 九期一規(guī)格:150mg*14粒*3板
- 九期一單位:盒
- 九期一價(jià)格
- 會(huì)員價(jià)格:
甘露特鈉膠囊(九期一)說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)要信息:
【九期一適應(yīng)癥】
用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認(rèn)知功能。
【九期一用法用量】
口服。一次3粒(450mg),一日2次,可空腹服用或與食物同服。
九期一應(yīng)由阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)具處方并指導(dǎo)患者使用。
患者應(yīng)由可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。
九期一的臨床安全性和有效性證據(jù)來(lái)自最長(zhǎng)36周的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),若患者需要長(zhǎng)時(shí)間的治療,醫(yī)師需按照臨床治療指南的建議對(duì)患者繼續(xù)服用九期一的獲益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續(xù)維持九期一治療;反之,應(yīng)考慮終止九期一治療。
肝功能不全患者:對(duì)于輕度肝功能不全患者,無(wú)需根據(jù)肝功能調(diào)整劑量。目前尚無(wú)中度和重度肝功能不全患者的研究數(shù)據(jù)。對(duì)于肝功能不全患者,在服用九期一過(guò)程中,需定期檢測(cè)肝功能,如有異常需及時(shí)就醫(yī)。
腎功能不全患者:對(duì)于輕度腎功能不全患者,無(wú)需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。目前尚無(wú)中度和重度腎功能不全患者的研究數(shù)據(jù)。對(duì)于腎功能不全患者,在服用九期一過(guò)程中,需定期檢測(cè)腎功能,如有異常需及時(shí)就醫(yī)。
【九期一注意事項(xiàng)】
1.九期一應(yīng)由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)具處方并指導(dǎo)患者使用。
2.患者應(yīng)有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。
3.九期一的臨床安全性和有效性證據(jù)來(lái)自最長(zhǎng)36周的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。若患者需更長(zhǎng)時(shí)間的治療,醫(yī)在需按照臨床診療指南的建議對(duì)患者繼續(xù)服用九期一的獲益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續(xù)維持九期一治療;反之,應(yīng)考慮終止九期一治療。
4.九期一尚未開(kāi)展用于其他類型的癡呆或記憶損傷的研究,對(duì)于其他類型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)患者應(yīng)用甘露特鈉膠囊的療效還未進(jìn)行全面觀察。
5.心血管系統(tǒng):九期一III期臨床試驗(yàn)隨機(jī)的818例受試者中,共78例受試者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生了一過(guò)性QT/QTc間期延長(zhǎng),其中九期一組38例,安慰劑組40例。雖然尚未觀察到與九期一機(jī)制相關(guān)的明確的心血管風(fēng)險(xiǎn),但由于目前使用九期一的人數(shù)有限,患者服藥時(shí)如有心血管系統(tǒng)異常,請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。
6.免疫系統(tǒng):九期一可能具有一定的免疫調(diào)節(jié)作用,對(duì)于正在使用免疫制劑的患者,可能會(huì)影響免疫制劑的療效。在九期一III其臨床試驗(yàn)的受試者中,免疫炎癥相關(guān)不良反應(yīng)(包括根據(jù)MedDRA分類的免疫系統(tǒng)疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發(fā)生率無(wú)明顯差異。在九期一III期臨床試驗(yàn)中,有0.3%(2/5777例)接受九期一治療的患者出現(xiàn)自身免疫性腦干腦炎,盡管經(jīng)研究者判斷與藥物可能無(wú)關(guān),但仍建議服用九期一治療的患者注意胸炎相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
7.消化系統(tǒng):九期一可能通過(guò)重塑腸道菌群發(fā)揮治療作用,與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導(dǎo)致腸道菌群失衡的藥物)合用,可能會(huì)影響九期一療效。
8.對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響:癡呆可能會(huì)影響駕駛或操作機(jī)器的能力。九期一臨床試驗(yàn)中,有患者出現(xiàn)頭暈、嗜睡、肌無(wú)力的報(bào)告,對(duì)服用九期一的患者,醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評(píng)估其駕駛汽車或操作復(fù)雜機(jī)器的能力。
9.與膽堿能藥物合用:目前尚無(wú)九期一與乙酰膽堿脂酶抑制劑膽堿能收動(dòng)劑或抑制劑合用的研究資料。
【九期一禁忌】
對(duì)九期一主要成分或輔料過(guò)敏者禁用。
【九期一性狀】
九期一內(nèi)容物為類白色至淡黃色粉末或顆粒。
【九期一有效期】
24個(gè)月
【九期一批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20190031
【九期一生產(chǎn)企業(yè)】
上海綠谷制藥有限公司
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