百濟(jì)新特藥房提供甘露特鈉膠囊(九期一)說(shuō)明書(shū)，讓您了解甘露特鈉膠囊(九期一)副作用、甘露特鈉膠囊(九期一)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，甘露特鈉膠囊(九期一)說(shuō)明書(shū)如下:

【九期一藥品名稱】
通用名稱：甘露特納膠囊
商品名稱：九期一
英文名稱：SodiumOligomannateCapsules
漢語(yǔ)拼音：GanlutenaJiaonang

【九期一成分】
九期一主要成分為甘露特納。
化學(xué)名稱：寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸鈉
分子量：670~880
輔料成分：玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂、明膠空心膠囊

【九期一性狀】
九期一內(nèi)容物為類白色至淡黃色粉末或顆粒。

【九期一適應(yīng)癥】
用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

【九期一規(guī)格】
150mg

【九期一用法用量】
口服。一次3粒（450mg），一日2次，可空腹服用或與食物同服。
九期一應(yīng)由阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)具處方并指導(dǎo)患者使用。
患者應(yīng)由可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。
九期一的臨床安全性和有效性證據(jù)來(lái)自最長(zhǎng)36周的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，若患者需要長(zhǎng)時(shí)間的治療，醫(yī)師需按照臨床治療指南的建議對(duì)患者繼續(xù)服用九期一的獲益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下，可以考慮繼續(xù)維持九期一治療；反之，應(yīng)考慮終止九期一治療。
肝功能不全患者：對(duì)于輕度肝功能不全患者，無(wú)需根據(jù)肝功能調(diào)整劑量。目前尚無(wú)中度和重度肝功能不全患者的研究數(shù)據(jù)。對(duì)于肝功能不全患者，在服用九期一過(guò)程中，需定期檢測(cè)肝功能，如有異常需及時(shí)就醫(yī)。
腎功能不全患者：對(duì)于輕度腎功能不全患者，無(wú)需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。目前尚無(wú)中度和重度腎功能不全患者的研究數(shù)據(jù)。對(duì)于腎功能不全患者，在服用九期一過(guò)程中，需定期檢測(cè)腎功能，如有異常需及時(shí)就醫(yī)。

【九期一不良反應(yīng)】
本說(shuō)明書(shū)描述了在臨床試驗(yàn)中觀察到的判斷為可能由九期一引起的不良反應(yīng)及其近似發(fā)生率，由于臨床試驗(yàn)在不同條件下進(jìn)行，在一個(gè)臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接與另一個(gè)臨床試驗(yàn)觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生事進(jìn)行比較，也可能不能反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。在九期一臨床試驗(yàn)中，總計(jì)納入了1199例受試者。在九期一用于阿爾茨海默病患者的臨床試驗(yàn)中總計(jì)納入安全性分析的九期一組樣本量為577例。臨床試驗(yàn)中九期一組的不良反應(yīng)（經(jīng)研究者判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件)總發(fā)生事為14.6％與安慰劑組(18.0％)相比無(wú)顯著差異，且不良反應(yīng)的程度均為輕度和中度。
參照MedDRA,按系統(tǒng)器官分類(SOC)與首選術(shù)語(yǔ)分類(PT),在每個(gè)類別中，按照國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行不良反應(yīng)發(fā)生率的描述，即：十分常見(jiàn)（≥10％），常見(jiàn)(1％~10％,含1％),偶見(jiàn)(0.19％~1％，含0.1％),罕見(jiàn)(0.01％~0.1％，含0.01％),十分罕見(jiàn)(<0.01％）。表1和表2分別列成不良反應(yīng)（不包含實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常）和實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常的發(fā)生率。

【九期一禁忌】
對(duì)九期一主要成分或輔料過(guò)敏者禁用。

【九期一注意事項(xiàng)】
1.九期一應(yīng)由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)具處方并指導(dǎo)患者使用。
2.患者應(yīng)有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。
3.九期一的臨床安全性和有效性證據(jù)來(lái)自最長(zhǎng)36周的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。若患者需更長(zhǎng)時(shí)間的治療，醫(yī)在需按照臨床診療指南的建議對(duì)患者繼續(xù)服用九期一的獲益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下，可以考慮繼續(xù)維持九期一治療;反之,應(yīng)考慮終止九期一治療。
4.九期一尚未開(kāi)展用于其他類型的癡呆或記憶損傷的研究,對(duì)于其他類型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退）患者應(yīng)用甘露特鈉膠囊的療效還未進(jìn)行全面觀察。
5.心血管系統(tǒng):九期一III期臨床試驗(yàn)隨機(jī)的818例受試者中,共78例受試者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生了一過(guò)性QT/QTc間期延長(zhǎng)，其中九期一組38例，安慰劑組40例。雖然尚未觀察到與九期一機(jī)制相關(guān)的明確的心血管風(fēng)險(xiǎn)，但由于目前使用九期一的人數(shù)有限，患者服藥時(shí)如有心血管系統(tǒng)異常，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。
6.免疫系統(tǒng):九期一可能具有一定的免疫調(diào)節(jié)作用，對(duì)于正在使用免疫制劑的患者,可能會(huì)影響免疫制劑的療效。在九期一III其臨床試驗(yàn)的受試者中，免疫炎癥相關(guān)不良反應(yīng)（包括根據(jù)MedDRA分類的免疫系統(tǒng)疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發(fā)生率無(wú)明顯差異。在九期一III期臨床試驗(yàn)中，有0.3％（2/5777例）接受九期一治療的患者出現(xiàn)自身免疫性腦干腦炎，盡管經(jīng)研究者判斷與藥物可能無(wú)關(guān)，但仍建議服用九期一治療的患者注意胸炎相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
7.消化系統(tǒng):九期一可能通過(guò)重塑腸道菌群發(fā)揮治療作用，與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導(dǎo)致腸道菌群失衡的藥物）合用，可能會(huì)影響九期一療效。
8.對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響:癡呆可能會(huì)影響駕駛或操作機(jī)器的能力。九期一臨床試驗(yàn)中,有患者出現(xiàn)頭暈、嗜睡、肌無(wú)力的報(bào)告，對(duì)服用九期一的患者，醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評(píng)估其駕駛汽車或操作復(fù)雜機(jī)器的能力。
9.與膽堿能藥物合用:目前尚無(wú)九期一與乙酰膽堿脂酶抑制劑膽堿能收動(dòng)劑或抑制劑合用的研究資料。

【九期一孕婦及味乳期婦女用藥】
妊娠期
目前尚無(wú)九期一用于妊娠婦女的研究資料。雖然動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)九期一有生殖毒性,但除非明確需要,井權(quán)衡獲益與風(fēng)險(xiǎn)，否則在妊娠期不應(yīng)服用九期一。
哺乳期
目前尚無(wú)九期一用于哺乳期婦女的研究資料。九期一能夠從哺乳期大鼠的乳汁中泌出,因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。
生育力
目前尚無(wú)九期一對(duì)人類生育力影響的研究資料。

【九期一兒童用藥】
尚無(wú)九期一用于兒童和青少年的研究資料。

【九期一老年人用藥】
參見(jiàn)[用法用量]。

【九期一貯藏】
在25°C以下密封保存。

【九期一包裝】
鋁塑鋁包裝。
14粒/板，3板/盒

【九期一有效期】
24個(gè)月

【九期一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH02262019

【九期一批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20190031
【九期一上市許可持有人】
綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司

【九期一生產(chǎn)企業(yè)】
上海綠谷制藥有限公司