【舒列治適應(yīng)癥】
治療伴前列腺增大的良性前列腺增生癥（BPH）的中、重度癥狀，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相關(guān)手術(shù)的風(fēng)險。
【舒列治用法用量】
成年人（包括老年人）:
推薦劑量為每次一粒（0.5mg），每日一次，口服。膠囊應(yīng)整粒吞服，不可咀嚼或打開，因為內(nèi)容物對口咽粘膜有刺激作用。膠囊可與食物一起服用，也可不與食物一起服用。盡管在治療早期可觀察到癥狀改善，但達(dá)到治療效果需要6個月。老年人無需調(diào)整劑量。
腎損害:
尚未研究腎功能損害對度他雄胺藥代動力學(xué)的影響。腎功能損害患者預(yù)計無需調(diào)整劑量（參見[藥代動力學(xué)]）。
肝損害:
尚未研究肝功能損害對度他雄胺藥代動力學(xué)的影響。但輕、中度肝功能損害患者慎用舒列治（參見[注意事項]/[藥代動力學(xué)]）。重度肝功能損害患者禁用舒列治（[禁忌]）。
【舒列治注意事項】
膠囊漏泄
度他雄胺可經(jīng)皮膚吸收,因此婦女、兒童和青少年必須避免接觸有漏泄的膠囊（參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。如果不慎接觸了有漏泄的膠囊,應(yīng)馬上用肥皂和清水洗滌接觸部位。
肝損傷
尚未在肝病患者中進(jìn)行度他雄胺臨床研究,但因為度他雄胺的代謝途徑廣泛，且具有三至五周的半衰期，輕、中度肝損害患者應(yīng)慎用舒列治（參見[用法用量]/[禁忌]/[藥代動力學(xué)]）。
對前列腺特異性抗原（PSA）的影響和在前列腺癌的檢測中PSA的作用血清前列腺特異抗原（PSA）濃度是檢測前列腺癌的一項重要指標(biāo)。在臨床研究中，良性前列腺增生患者，甚至前列腺癌患者，服用舒列治治療3～6個月后，血清PSA濃度大約可降低50％。盡管存在個體差異，在整個基線PSΑ值（1.5-10ng/ml）范圍內(nèi)，預(yù)計PSΑ約可降低50％。舒列治還可能導(dǎo)致前列腺癌患者血清PSΑ降低。為了解讀男性服用度他雄胺的PSΑ，應(yīng)在開始治療后至少3個月建立一個新的PSΑ基線，然后定期對PSΑ進(jìn)行監(jiān)測。接受舒列治治療期間任何經(jīng)確認(rèn)的自最低PSA水平的升高可能是存在前列腺癌或?qū)κ媪兄沃委熞缽男圆畹男盘枺�必須�?jǐn)慎評價，即使這些數(shù)值仍處于未接受5α-還原酶抑制劑的男性的正常范圍內(nèi)。對于服用舒列治的患者，在解讀PSA值時，必須與既往的PSA值對比。不服用舒列治也可能影響PSΑ測試結(jié)果。因此，在解讀接受舒列治治療3個月或更長時間的患者的孤立PSΑ值時，應(yīng)將PSΑ值加倍后再與未服藥患者的正常值范圍比較。在確定新的基線值之后，應(yīng)用舒列治治療并不影響使用PSA作為輔助診斷前列腺癌的工具。盡管受舒列治影響，游離PSΑ與總PSΑ的比值仍保持穩(wěn)定。如果臨床醫(yī)生選擇采用游離PSΑ百分比作為一種輔助手段來監(jiān)測接受舒列治治療的患者是否發(fā)生前列腺癌，則無需校止PSΑ值。度他雄胺和坦索羅辛的聯(lián)合用藥與度他雄胺單劑量變化血清PSΑ結(jié)果相似。直腸指檢和前列腺癌的其他檢查，必須在良性前列腺增生癥（BPH）患者開始使用舒列治治療前進(jìn)行，并在治療以后定期檢查。
高分級前列腺癌風(fēng)險增加
在一項為期4年，年齡在50歲-75歲受試者參與的研究中，入組前的前列腺癌組織活檢為陰性，PSA基線值在2.5ng/ml至10ng/ml之間（REDUCE研究）。與安慰劑組相比（0.5％），使用舒列治治療組Gleason評分8-10的前列腺癌發(fā)生率較高（1％）（參見[不良反應(yīng)]）。而Gleason評分5-6或者7-10的前列腺癌發(fā)生率未增加。尚未確認(rèn)度他雄胺與高級別前列腺癌的因果關(guān)系。組間數(shù)值不均衡的臨床意義未知。服用舒列治的患者應(yīng)定期評價前列腺癌的風(fēng)險，包括進(jìn)行PSA檢測。
在度他雄胺化療預(yù)防研究（REDUCE）原入組患者的補充兩年期隨訪研究中，前列腺癌的新診斷率較低（度他雄胺組[n=14，1.2％]，安慰劑組[n=7，0.7％]），且沒有出現(xiàn)Gleason評分達(dá)到8-10分的前列腺癌新發(fā)病例。
在服用另一5a-還原酶抑制劑的患者中（非那雄胺5mg），進(jìn)行為期7年的安慰劑-對照臨床試驗，Gleason評分為8-10的前列腺癌的發(fā)生率也會增加（非那雄胺組為1.8％，安慰劑組為1.1％）。長期隨訪（長達(dá)18年）結(jié)果表明，非那雄胺組與安慰劑組在總生存期（風(fēng)險比，1.02；95％置信區(qū)間：0.97-1.08）或前列腺癌確診后生存期（風(fēng)險比，1.01，95％置信區(qū)間，0.85-1.20）方面并沒有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。
5α-還原酶抑制劑可能會增加高分級前列腺癌的進(jìn)展風(fēng)險。尚未明確5α-還原酶抑制劑對降低前列腺體積或試驗相關(guān)因素的影響是否影響這些試驗的結(jié)果。
心血管不良事件
在兩項為期4年的臨床研究（CombAT研究和REDUCE研究）中，聯(lián)合使用舒列治和一種α-受體拮抗劑（主要為坦索羅辛）的受試者心衰（所報告事件的綜合，主要為心衰和充血性心衰）的發(fā)生率比未聯(lián)合用藥的受試者高。在這兩項研究中，心衰的發(fā)生率低（≤1％），且在研究間存在差異。在任一研究中，均未發(fā)現(xiàn)心血管不良事件的組間不均衡現(xiàn)象。尚未確認(rèn)舒列治（無論是單用還是與一種α-受體拮抗劑合用）與心衰之間的因果關(guān)系。
在對12項隨機(jī)、安慰劑或?qū)φ账帉φ张R床研究（n=18，802）的薈萃分析中，對度他雄胺用藥期間出現(xiàn)的心血管不良事件的風(fēng)險進(jìn)行了評價（通過與對照組進(jìn)行比較），結(jié)果發(fā)現(xiàn)心力衰竭（RR1.05；95％置信區(qū)間：0.71，1.57）、急性心肌梗死（RR1.00；95％置信區(qū)間：0.77，1.30）和卒中（RR1.20；95％置信區(qū)間：0.88，1.64）這些心血管不良事件沒有出現(xiàn)有統(tǒng)計學(xué)意義的升高現(xiàn)象。
乳腺癌
在臨床試驗期間及上市后，收到的男性乳腺癌事件報告較罕見。然而，流行病學(xué)研究表明使用5α-還原酶抑制劑時出現(xiàn)男性乳腺癌的風(fēng)險不會增加。臨床醫(yī)生必須指導(dǎo)他們的患者立即報告他們?nèi)榉拷M織的任何變化，例如腫塊或乳頭溢液。
其他泌尿系疾病評估
在開始舒列治治療之前，應(yīng)考慮可能導(dǎo)致類似癥狀的其他泌尿系統(tǒng)疾病。另外，BPH和前列腺癌可能共存。
胎兒風(fēng)險
孕婦不能接觸舒列治。度他雄胺通過皮膚吸收，并可能導(dǎo)致意外胎兒死亡。如果孕婦接觸到泄漏的舒列治，應(yīng)立即用肥皂和水清洗接觸區(qū)（參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]/[藥代動力學(xué)]）。
獻(xiàn)血
在最后一次服用度他雄胺后至少6個月內(nèi)不能獻(xiàn)血。目的是為了阻止在這個延長的期間內(nèi)殘留體內(nèi)的度他雄胺通過輸血的方式影響孕婦。
精液特征的影響
在正常志愿者18至52歲（n=27度他雄胺，n=23安慰劑）通過52周治療和治療后24周隨訪中，評估日服0.5mg度他雄胺對精液特征的影響。在52周時，根據(jù)安慰劑組的基線變化進(jìn)行校正時，度他雄胺組的精子總數(shù)，精液體積和精子活力的基線平均減少百分比分別為23％，26％和18％。精子濃度和精子形態(tài)不受影響。治療后24周隨訪，度他雄胺組精子總數(shù)平均變化百分比仍低于基線23％。在所有時間點精液參數(shù)的平均值保持在正常范圍內(nèi)并且不符合預(yù)定的臨床顯著變化標(biāo)準(zhǔn)（30％），但52周時度他雄胺組中2名受試者的精子計數(shù)降低超過90％，24周隨訪時部分恢復(fù)。度他雄胺對個體患者生育力的精液特征的影響的臨床意義尚不清楚。
對駕車和使用機(jī)器能力的影響
基于度他雄胺的藥效學(xué)特性，預(yù)計度他雄胺的治療不會影響駕駛或操作機(jī)械的能力。
【舒列治禁忌】
以下人群中禁止使用舒列治：
1.對舒列治中任何成份、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。
2.孕婦。
在動物的生殖和發(fā)育的毒性研究中，舒列治能夠阻止雄性胎仔的生殖器官發(fā)育。因此，孕婦使用舒列治能會導(dǎo)致胎兒的損害。如果在懷孕或準(zhǔn)備懷孕的患者中使用舒列治，應(yīng)告知患者舒列治對胎兒有潛在危害（參見[注意事項]、[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。
3.婦女（參見[注意事項]、[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。
4.兒童和青少年（參見[兒童用藥]）。
5.重度肝功能損害者（參見[藥代動力學(xué)]）。
【舒列治性狀】
舒列治為軟膠囊，內(nèi)容物為無色或當(dāng)黃色透明油狀物。
【舒列治有效期】
24個月。
【舒列治批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20203007
【舒列治生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:四川國為制藥有限公司