百匯澤(帕米帕利膠囊)

【百匯澤適應癥】
百匯澤適用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。
該適應癥是基于一項包括113例既往經過二線及以上化療的伴有gBRCA突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者中開展的開放性、多中心、單臂、II期臨床試驗結果給予的附條件批準(參見[臨床試驗])。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實百匯澤在該人群的臨床獲益。
【百匯澤用法用量】
百匯澤須在有抗腫瘤治療經驗的醫生指導下用藥
BRCA突變檢測
在使用百匯澤治療前，應采用國家藥品監督管理局批準的檢測方法，確定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突變，方可使用百匯澤治療。
推薦劑量
百匯澤推薦劑量為每次60mg(3粒)，每日2次，相當于每日總劑量為120mg，應持續治療直至疾病進展或發生不可接受的不良反應。
給藥方法
建議患者在每天大致相同時間點口服給藥，百匯澤應整粒吞服，不應咀嚼、壓碎、溶解或打開膠囊。百匯澤在進餐或空腹時均可服用。
漏服
如果患者發生嘔吐或漏服一次藥物，不應額外補服，應按計劃時間正常服用下一次處方劑量。
劑量調整
針對不良反應的劑量調整
為管理藥物不良反應，可根據不良反應的嚴重程度考慮暫停治療或減量(見表2和表3)。推薦的劑量調整見表1。
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監測全血細胞計數(CBC)，建議在治療的前3個月內每周監測一次，之后定期監測治療期間出現的具有臨床意義的參數變化(見表3)。針對非血液學不良反應的劑量調整
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合并使用細胞色素P450(CYP)3A抑制劑
允許合并使用強效/中效/輕效CYP3A抑制劑，無需調整劑量(參見[藥物相互作用])。
特殊人群用藥
腎功能不全：
對于輕中度腎功能損害患者，無需調整劑量。尚無百匯澤用于重度腎功能損害患者的研究，重度腎功能損害患者應慎用百匯澤(參見[藥代動力學])。
肝功能不全：
對于輕度肝功能損害患者，無需調整劑量。尚無百匯澤用于中重度肝功能損害患者的研究，中重度肝功能損害患者不推薦使用百匯澤(參見[藥代動力學])。
兒童和青少年：
尚未確立百匯澤在18歲以下患者中的安全性和有效性。
老年人：
對于老年患者(≥65歲)，無需調整劑量(參見[老年用藥])。
【百匯澤注意事項】
血液學毒性
在接受百匯澤治療的患者中報告了血液學毒性，包括貧血、白細胞減少癥、中性粒細胞減少癥以及血小板減少癥。
患者在既往化療導致的血液學毒性充分恢復(≤CTCAE1級或血紅蛋白≥9.0g/dL)之前，不應開始百匯澤治療。在治療的前3個月內每周監測一次全血細胞計數，之后定期監測治療期間出現的具有臨床意義的參數變化(參見表3)。
骨髓增生異常綜合征/急性髓系白血病(MDS/AML)
在接受PARP抑制劑治療的患者中曾有骨髓增生異常綜合征/急性髓系白血病(MDS/AML)的報告，部分事件結局為死亡。發生MDS/AML的潛在致病因素包括既往接受鉑劑、其他DNA損傷劑化療和/或放療。
在接受百匯澤單藥治療的317例臨床試驗患者中，有1例MDS(0.3％)報告。該患者在發生繼發性MDS前，接受百匯澤治療時間約20.3個月。患者既往接受過多劑含鉑化療和其他DNA損傷藥物治療(如環磷酰胺)。
如果患者在百匯澤治療過程中確診MDS/AML，應停用百匯澤，并遵醫囑接受治療。
胚胎-胎兒毒性
基于作用機制和非臨床毒理學研究結果，帕米帕利可能引起胚胎/胎兒致畸性和/或致死性(參見[藥理毒理])。
尚未在妊娠婦女中獲得使用百匯澤的數據。建議具有生育能力的女性在百匯澤治療期間和服用最后一劑藥物后6個月內采取有效避孕措施。
對駕駛和操作機器能力的影響
尚未觀察到帕米帕利對駕駛和操作機器能力的影響。在百匯澤治療期間，報告了疲乏、乏力和頭暈，出現這些癥狀的患者應謹慎駕駛或操作機器。
【百匯澤禁忌】
對藥物活性成份或任何輔料成份過敏者禁用。治療期間和末次給藥后1個月內停止哺乳(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
【百匯澤性狀】
百匯澤內容物為黃色微丸。
【百匯澤有效期】
24個月。
【百匯澤生產企業】
企業名稱：百濟神州(蘇州)生物科技有限公司
生產地址：中國(江蘇)自由貿易試驗區蘇州片區蘇州工業園區桑田街218號生物產業園9棟