舒美特(阿奇霉素干混懸劑)

【舒美特適應癥】
舒美特適用于已知或可能由一種或多種感染細菌導致的下列感染：
-化鏈球菌引起的咽炎／扁桃體炎、流感嗜血桿菌、莫拉克斯氏菌或肺炎鏈球菌引起的鼻竇炎和中耳炎等上呼吸道感染；
-流感嗜血桿菌、英拉克斯氏菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎急性發作，肺炎衣原體，流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎雙球菌引起的社區獲得性肺炎等下呼吸道感染；
-葡萄球菌、化膿鏈球菌或無乳鏈球菌引起的皮膚及軟組織感染，包括游走性紅斑（萊姆病第一期）、丹毒、濃胞病、繼發性膿皮病；
-沙眼衣原體或淋球菌引起的尿道炎和子宮頸炎；
-由杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器官潰瘍。

【舒美特用法用量】
口服，由于食物可減少舒美特的吸收，因此病人應在飯前至少一小時或飯后至少兩小時服用。抗酸劑也可降低阿奇霉素的吸收率，所以建議二者間隔兩小時用藥。
上呼吸道、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染（游走性紅斑除外）：每日1次，每次10mg/kg，服用3日。
根據體重計算兒童用藥劑量方法見下表：
體重包裝劑量
5kg阿奇霉素干混懸劑（100mg/5ml）20ml2.5ml（50mg）
6kg阿奇霉素干混懸劑（100mg/5ml）20ml3ml（60mg）
7kg阿奇霉素干混懸劑（100mg/5ml）20ml3.5ml（70mg）
8kg阿奇霉素干混懸劑（100mg/5ml）20ml4ml（80mg）
9kg阿奇霉素干混懸劑（100mg/5ml）20ml4.5ml（90mg）
10-14kg阿奇霉素干混懸劑（100mg/5ml）20ml5ml（100mg）
10-14kg阿奇霉素干混懸劑（200mg/5ml）15ml2.5ml（1小勺-100mg）
15-24kg阿奇霉素干混懸劑（200mg/5ml）15ml5ml（1大勺-200mg）
25-34kg阿奇霉素干混懸劑（200mg/5ml）30ml7.5ml（1大勺和1小勺-300mg）
35-44kg阿奇霉素干混懸劑（200mg/5ml）30ml10ml（2大勺-400mg）
≥45kg阿奇霉素干混懸劑（200mg/5ml）37.5ml12.5ml（1大勺和1小勺-500mg）

游走性紅斑：每日1次，第1天20mg/kg，第2－5日，每日10mg/kg，共服用5天，總劑量60mg/kg。
務必將干混懸劑振搖混勻后服藥。
給小兒喂完藥后盡快喝一口水或果汁，以便送下口腔中剩余藥物。
如果漏服，請盡快在24小時內補服同等劑量。
將干混懸劑配制成混懸液的方法以及給藥方法等詳見后面圖解。

【舒美特注意事項】
一般事項：由于阿奇霉素主要經肝臟清除，故肝功能損害的患者應慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現肝炎的體征和癥狀，應立即停用阿奇霉素。
舒美特應按說明書溶解和稀釋，靜脈滴注的時間不能少于60分鐘。
有報道靜脈應用阿奇霉素時注射局部可出現不良反應。給予阿奇霉素500mg，配制成濃度2mg/ml，250ml的溶液在1小時內滴完或配成1mg/ml，500ml的溶液在3小時內滴完。注射局部不良反應的發生率和嚴重程度均相似。所有接受阿奇霉素藥液濃度大于2.0mg/ml的志愿者均出現注射局部反應，所以靜滴時的藥液濃度不能太高。
QT間期延長
有報道，應用其他大環內酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復極化和QT間期延長，從而有發生心律失常和尖端扭轉型室性心動過速的風險。在對使用阿奇霉素患者的上市后監測中，有尖端扭轉型室性心動過速案例的自發性報告。在權衡高危人群使用阿奇霉素的風險和獲益時，醫療衛生保健人員應考慮可能致命的QT間期延長的風險，高危人群包括：
? 已知有QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速病史、先天性QT間期延長綜合征、緩慢性心律失常或失代償性心力衰竭的患者。
? 服用已知可延長QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。
? 處于致心律失常狀態的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動過緩，以及正在接受IA型（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ型（多非利特、胺碘達隆、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者。
? 老年患者：老年患者可能對藥物相關的QT間期影響更為敏感。
阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無力癥狀加重或新發肌無力綜合征的報告。
在未確診或并非高度懷疑細菌感染，或無預防指征的情況下，使用舒美特可能對患者無益，還會增加耐藥菌產生的風險。
患者需知：
出現任何變態反應征象時，應立即停用阿奇霉素，并與醫生聯系。
患者應被告知抗菌藥物包括舒美特(阿奇霉素)只能用于治療細菌感染，不能用于治療病毒感染（例如普通感冒）。使用舒美特(阿奇霉素)治療細菌感染時，必須告知患者雖然通常治療初期會感覺好轉，仍應當按照醫師指導精確服藥。漏服或未完成整個療程可能會：（1）降低當前治療的療效；（2）增加細菌耐藥的可能性，將導致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。
抗生素治療常�？梢�起腹瀉，停用抗生素后通�？苫謴�。有時給予抗生素治療后，患者甚至在最后1次用抗生素后2個月或更久后出現水樣便或血性便（伴或不伴胃痙攣和發熱）。如果出現這種情況，患者應盡快與醫生聯系。


【舒美特禁忌】
已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環內酯類或酮內酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。
警告
過敏反應
采用阿奇霉素治療引起嚴重變態反應，包括血管神經性水腫、過敏性休克反應、皮膚反應，包括StevensJohnson綜合征及中毒性表皮壞死松解癥等的報告非常少見。雖然罕見，但有死亡的報道。某些患者出現過敏癥狀時，起初給予對癥治療有效，若過早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過敏癥狀仍可迅速復發。對這類患者需延長對癥治療和觀察的時間。目前尚不知這些事件的發生是否與阿奇霉素在組織中的半衰期長因而機體暴露于抗原的時間較長有關。
如發生變態反應，應立即停藥并給予適當的治療。醫生應知道，停止對癥治療后，過敏癥狀可能再次出現。
肝毒性
曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現肝炎癥狀和體征，應立即停止使用舒美特。
難辨梭菌相關性腹瀉
幾乎所有抗菌藥物的應用都有難辨梭菌相關性腹瀉（CDAD）的報告，其中包括舒美特，其嚴重程度可表現為輕度腹瀉至致死性結腸炎�？咕�藥物治療可引起結腸內正常菌群的改變，導致難辨梭菌的過度繁殖。
難辨梭菌產生的毒素A和毒素B與CDAD的發病有關。高產毒的難辨梭菌導致發病率和死亡率升高，這些感染可能難以用抗菌藥物治療，可能需要結腸切除術。對于所有使用抗生素后出現腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經有給予抗菌藥物治療超過2個月后發生CDAD的報道，因此需仔細詢問病史。
如果懷疑或確診CDAD，可能需要停用正在使用的并非針對難辨梭菌的抗生素。必須根據臨床需要適當補充水、電解質和蛋白質，并給予對難辨梭菌有效的抗生素，必要時進行手術評估。

【舒美特性狀】
舒美特為白色至淡黃色的粉末。

【舒美特有效期】
24個月
配制成的藥液低于25℃保存且必須在5天內服用完。

【舒美特批準文號】
進口藥品注冊證號：H20160584、H20160585、H20160614

【舒美特生產企業】
企業名稱：PlivaCroatiaLtd.
生產地址：PrilazbarunaFilipovica25,Zagreb,RepublicofCroatia