百濟新特藥房提供阿奇霉素干混懸劑(舒美特)說明書，讓您了解阿奇霉素干混懸劑(舒美特)副作用、阿奇霉素干混懸劑(舒美特)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，阿奇霉素干混懸劑(舒美特)說明書如下:

【舒美特藥品名稱】
通用名稱：阿奇霉素干混懸劑
商品名稱：舒美特Sumamed
英文名稱：AzithromycinforSuspension
漢語拼音：AqimeisuGanhunxuanji

【舒美特成份】
舒美特主要成份為阿奇霉素
化學名稱：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15-酮
化學結構式為：

分子式：C38H72N2O12·2H2O
分子量：785.03

【舒美特性狀】
舒美特為白色至淡黃色的粉末。

【舒美特適應癥】
舒美特適用于已知或可能由一種或多種感染細菌導致的下列感染：
-化鏈球菌引起的咽炎／扁桃體炎、流感嗜血桿菌、莫拉克斯氏菌或肺炎鏈球菌引起的鼻竇炎和中耳炎等上呼吸道感染；
-流感嗜血桿菌、英拉克斯氏菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎急性發作，肺炎衣原體，流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎雙球菌引起的社區獲得性肺炎等下呼吸道感染；
-葡萄球菌、化膿鏈球菌或無乳鏈球菌引起的皮膚及軟組織感染，包括游走性紅斑（萊姆病第一期）、丹毒、濃胞病、繼發性膿皮病；
-沙眼衣原體或淋球菌引起的尿道炎和子宮頸炎；
-由杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器官潰瘍。

【舒美特規格】
（1）5ml：100mg（包裝規格：20ml）
（2）5ml：200mg（包裝規格：15ml、30ml與37.5ml）

【舒美特用法用量】
口服，由于食物可減少舒美特的吸收，因此病人應在飯前至少一小時或飯后至少兩小時服用。抗酸劑也可降低阿奇霉素的吸收率，所以建議二者間隔兩小時用藥。
上呼吸道、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染（游走性紅斑除外）：每日1次，每次10mg/kg，服用3日。
根據體重計算兒童用藥劑量方法見下表：
體重包裝劑量
5kg阿奇霉素干混懸劑（100mg/5ml）20ml2.5ml（50mg）
6kg阿奇霉素干混懸劑（100mg/5ml）20ml3ml（60mg）
7kg阿奇霉素干混懸劑（100mg/5ml）20ml3.5ml（70mg）
8kg阿奇霉素干混懸劑（100mg/5ml）20ml4ml（80mg）
9kg阿奇霉素干混懸劑（100mg/5ml）20ml4.5ml（90mg）
10-14kg阿奇霉素干混懸劑（100mg/5ml）20ml5ml（100mg）
10-14kg阿奇霉素干混懸劑（200mg/5ml）15ml2.5ml（1小勺-100mg）
15-24kg阿奇霉素干混懸劑（200mg/5ml）15ml5ml（1大勺-200mg）
25-34kg阿奇霉素干混懸劑（200mg/5ml）30ml7.5ml（1大勺和1小勺-300mg）
35-44kg阿奇霉素干混懸劑（200mg/5ml）30ml10ml（2大勺-400mg）
≥45kg阿奇霉素干混懸劑（200mg/5ml）37.5ml12.5ml（1大勺和1小勺-500mg）

游走性紅斑：每日1次，第1天20mg/kg，第2－5日，每日10mg/kg，共服用5天，總劑量60mg/kg。
務必將干混懸劑振搖混勻后服藥。
給小兒喂完藥后盡快喝一口水或果汁，以便送下口腔中剩余藥物。
如果漏服，請盡快在24小時內補服同等劑量。
將干混懸劑配制成混懸液的方法以及給藥方法等詳見后面圖解。

【舒美特不良反應】
（一）臨床試驗經驗
由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。
阿奇霉素靜脈制劑治療社區獲得性肺炎的臨床試驗中，靜脈給藥2～5個劑量，所報道的不良反應多數為輕至中度，且停藥后可恢復。這些臨床試驗中多數患者有一種以上合并癥，并需應用其他藥物。約1.2％用舒美特靜脈制劑的患者中止用藥，2.4％采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現不良反應癥狀或實驗室檢查異常而中止用藥。
在盆腔炎性疾病患者中進行的臨床試驗中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1～2個劑量后，2％患者因臨床不良反應而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4％的患者因不良反應而中止治療。
以上研究中，導致停藥最常見的不良反應為胃腸道反應（腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等）和皮疹，導致停藥的實驗室檢查異常主要為氨基轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。
在社區獲得性肺炎的研究中，成年患者接受舒美特靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應為胃腸道反應，其中腹瀉或稀便（4.3％），惡心（3.9％），腹痛（2.7％），嘔吐（1.4％）。約12％的患者發生與靜脈注射相關的不良反應，最常見者為注射部位疼痛（6.5％）和局部炎癥反應（3.1％）。
在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗中，成年女性患者接受舒美特靜脈/口服制劑治療，與治療相關的最常見不良反應也是胃腸道反應，其中常見的為腹瀉（8.5％）和惡心（6.6％），其次為陰道炎（2.8％）、腹痛（1.9％）、厭食（1.9％）、皮疹和瘙癢（1.9％）。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時，更高比例的女性患者發生惡心（10.3％）、腹痛（3.7％）、嘔吐（2.8％）、給藥部位反應、口炎、頭暈和呼吸困難（共1.9％）。
阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應均不超過1％。
發生率不超過1％的不良反應有：
胃腸道反應：消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。
神經系統：頭痛、嗜睡。
變態性反應：支氣管痙攣。
特殊感覺：味覺倒錯。
（二）上市后應用的經驗
口服阿奇霉素制劑上市后應用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起：
變態反應：關節痛、水腫、蕁麻疹、血管神經性水腫。
心血管：心律失常包括室性心動過速，低血壓、罕見QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。
胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門狹窄以及罕見的舌變色。
全身反應：乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應。
泌尿生殖系統：間質性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。
造血系統：血小板減少。
肝/膽：阿奇霉素上市后應用的經驗中報道過與肝功能不全相關的不良反應。
神經系統：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經質、激越及暈厥。
耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽覺損害、眩暈。
精神：攻擊性反應和焦慮。
皮膚及附件：瘙癢，罕見的嚴重皮膚反應包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。
特殊感覺：聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報道。
實驗室檢查異常：
臨床試驗中所見顯著異常的實驗室檢查（無論是否與藥物有關）為：
發生率4％～6％：丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、肌酐升高。
發生率1％～3％：乳酸脫氫酶（LDH）、膽紅素升高。
發生率低于1％：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板計數減少、血清堿性磷酸酶升高。
隨訪發現上述實驗室檢查異常為可逆性。
在750多例患者參加的阿奇霉素（靜脈/口服）多劑給藥臨床試驗中，不超過2％的患者因治療相關性肝酶異常而停用阿奇霉素。

【舒美特禁忌】
已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環內酯類或酮內酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。
警告
過敏反應
采用阿奇霉素治療引起嚴重變態反應，包括血管神經性水腫、過敏性休克反應、皮膚反應，包括StevensJohnson綜合征及中毒性表皮壞死松解癥等的報告非常少見。雖然罕見，但有死亡的報道。某些患者出現過敏癥狀時，起初給予對癥治療有效，若過早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過敏癥狀仍可迅速復發。對這類患者需延長對癥治療和觀察的時間。目前尚不知這些事件的發生是否與阿奇霉素在組織中的半衰期長因而機體暴露于抗原的時間較長有關。
如發生變態反應，應立即停藥并給予適當的治療。醫生應知道，停止對癥治療后，過敏癥狀可能再次出現。
肝毒性
曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現肝炎癥狀和體征，應立即停止使用舒美特。
難辨梭菌相關性腹瀉
幾乎所有抗菌藥物的應用都有難辨梭菌相關性腹瀉（CDAD）的報告，其中包括舒美特，其嚴重程度可表現為輕度腹瀉至致死性結腸炎。抗菌藥物治療可引起結腸內正常菌群的改變，導致難辨梭菌的過度繁殖。
難辨梭菌產生的毒素A和毒素B與CDAD的發病有關。高產毒的難辨梭菌導致發病率和死亡率升高，這些感染可能難以用抗菌藥物治療，可能需要結腸切除術。對于所有使用抗生素后出現腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經有給予抗菌藥物治療超過2個月后發生CDAD的報道，因此需仔細詢問病史。
如果懷疑或確診CDAD，可能需要停用正在使用的并非針對難辨梭菌的抗生素。必須根據臨床需要適當補充水、電解質和蛋白質，并給予對難辨梭菌有效的抗生素，必要時進行手術評估。

【舒美特注意事項】
一般事項：由于阿奇霉素主要經肝臟清除，故肝功能損害的患者應慎用阿奇霉素。GFR<10mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能致死。如果出現肝炎的體征和癥狀，應立即停用阿奇霉素。
舒美特應按說明書溶解和稀釋，靜脈滴注的時間不能少于60分鐘。
有報道靜脈應用阿奇霉素時注射局部可出現不良反應。給予阿奇霉素500mg，配制成濃度2mg/ml，250ml的溶液在1小時內滴完或配成1mg/ml，500ml的溶液在3小時內滴完。注射局部不良反應的發生率和嚴重程度均相似。所有接受阿奇霉素藥液濃度大于2.0mg/ml的志愿者均出現注射局部反應，所以靜滴時的藥液濃度不能太高。
QT間期延長
有報道，應用其他大環內酯類抗生素包括阿奇霉素可引起心室復極化和QT間期延長，從而有發生心律失常和尖端扭轉型室性心動過速的風險。在對使用阿奇霉素患者的上市后監測中，有尖端扭轉型室性心動過速案例的自發性報告。在權衡高危人群使用阿奇霉素的風險和獲益時，醫療衛生保健人員應考慮可能致命的QT間期延長的風險，高危人群包括：
? 已知有QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速病史、先天性QT間期延長綜合征、緩慢性心律失常或失代償性心力衰竭的患者。
? 服用已知可延長QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。
? 處于致心律失常狀態的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動過緩，以及正在接受IA型（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ型（多非利特、胺碘達隆、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者。
? 老年患者：老年患者可能對藥物相關的QT間期影響更為敏感。
阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無力癥狀加重或新發肌無力綜合征的報告。
在未確診或并非高度懷疑細菌感染，或無預防指征的情況下，使用舒美特可能對患者無益，還會增加耐藥菌產生的風險。
患者需知：
出現任何變態反應征象時，應立即停用阿奇霉素，并與醫生聯系。
患者應被告知抗菌藥物包括舒美特(阿奇霉素)只能用于治療細菌感染，不能用于治療病毒感染（例如普通感冒）。使用舒美特(阿奇霉素)治療細菌感染時，必須告知患者雖然通常治療初期會感覺好轉，仍應當按照醫師指導精確服藥。漏服或未完成整個療程可能會：（1）降低當前治療的療效；（2）增加細菌耐藥的可能性，將導致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。
抗生素治療常常可引起腹瀉，停用抗生素后通常可恢復。有時給予抗生素治療后，患者甚至在最后1次用抗生素后2個月或更久后出現水樣便或血性便（伴或不伴胃痙攣和發熱）。如果出現這種情況，患者應盡快與醫生聯系。


【舒美特孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗顯示舒美特對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示舒美特是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。

【舒美特兒童用藥】
由于沒有充分的臨床數據，新生兒應謹慎用藥。

【舒美特老年用藥】
老年人無需調整劑量。

【舒美特藥物相互作用】
根據國外進行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關舒美特信息
抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25％，未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應同一時間服用這些藥物。
西替利嗪：健康志愿者同時口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天，穩態濃度下兩者在藥代動力學上無相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。
去羥肌苷(二去氧次黃嘌呤核苷)：與服用安慰劑相比較，6例HIV陽性患者每日同時服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩態藥代動力學。
地高辛：曾有報告，某些大環內酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內代謝。因此對同時服用阿奇霉素和地高辛的患者，應注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。
齊多夫定：單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動力學或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產物。這些發現的臨床意義尚不清楚，但對患者來說可能是有益的。
阿奇霉素對肝內細胞色素P450系統無顯著影響。阿奇霉素與紅霉素等其他大環內酯類抗生素不同，不影響其它藥物的藥代動力學，不會因誘導肝內細胞色素P450或通過形成細胞色素代謝復合物而失去活性。
麥角胺或雙氫麥角胺：由于理論上存在有麥角中毒的可能性，故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時使用。
已進行了阿奇霉素與下列主要通過肝內細胞色素P450系統代謝的藥物之間的藥代動力學研究。
阿托伐他汀：每日同時服用阿托伐他汀10mg與阿奇霉素500mg，對阿托伐他汀的血藥濃度沒有影響(HMGCoA-reductaseinhibitionassay)(3羥基-3-甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制分析)。
卡馬西平：對健康志愿者的藥代動力學研究表明，同時應用卡馬西平和阿奇霉素，對卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無顯著影響。
西咪替丁：在單劑量西咪替丁的藥代動力學研究中，在服用阿奇霉素前二小時用藥，未見阿奇霉素的藥代動力學有所改變。
香豆素類口服抗凝劑：在健康志愿者進行的藥代動力學研究中，阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有報道同時應用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強。雖然因果關系尚未確定，但是對同時使用香豆素類口服抗凝劑的患者，應注意經常監測凝血酶原時間。
環孢素：在健康志愿者中進行藥代動力學研究，每日口服阿奇霉素500mg，連續3天后再口服環孢素單劑量10mg/kg，環孢素的峰濃度和5小時藥時曲線下面積顯著增加。故二者同時使用時必須慎重。如必須同時使用，應監測環孢素的血藥濃度，以便相應調整劑量。
依非韋倫：同時應用阿奇霉素(單劑600mg)和依非韋倫(每天400mg，共7天)，未發現具有顯著臨床意義的藥代動力學改變。
氟康唑：同時應用單體氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg，未見氟康唑的藥代動力學有明顯改變，阿奇霉素的總暴露量和半衰期也無改變，血藥峰濃度則降低18％，但無顯著臨床意義。
茚地那韋：同時應用單劑量的阿奇霉素1200mg，對于茚地那韋(每天3次，每次800mg，連續5天)的藥代動力學無顯著影響。
甲潑尼龍：在健康志愿者中進行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素對甲潑尼龍的藥代動力學參數無顯著影響。
咪達唑侖：健康志愿者同時使用阿奇霉素(500mg/天，共3天)和咪達唑侖(單劑15mg)，后者的藥代動力學和藥效學無顯著改變。
奈非那韋：同時應用阿奇霉素1200mg和奈非那韋(750mg，每天3次給藥，直到達到血藥穩態濃度為止)，未發生具有顯著臨床意義的藥物相互作用，所以不需要調整劑量。
利福布丁：舒美特與利福布丁合用對兩者的血清濃度均無影響。阿奇霉素與利福布丁合用時，會發生中性粒細胞減少癥。雖然中性粒細胞減少癥和使用利福布丁有關，但是否與阿奇霉素合用有關尚無定論。
西地那非：在健康男性志愿者中進行的研究中，尚無證據表明阿奇霉素(每天500mg，共3天)對西地那非或主要循環代謝產物的血藥峰濃度、藥時曲線下面積有影響。
特非那丁：藥代動力學研究表明，阿奇霉素與特非那丁之間無藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報道，而且這種作用的可能性亦不能完全排除，可仍無特定證據表明這種相互作用發生過。
茶堿：在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無相互作用。
三唑侖：與服用安慰劑相比較，14名健康志愿者同時服用阿奇霉素(第1天500mg，第2天250mg)與三唑侖(第2天給予0.125mg)，對三唑侖的藥代動力學無顯著影響。
TMP/SMZ：每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，連續7天，并在第7天同時服用阿奇霉素單劑1200mg，測得TMP/SMZ的血藥濃度、總暴露量和尿清除率均無顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。

【舒美特藥物過量】
藥物過量時發生的不良反應事件與推薦劑量的相同。一旦發現超量使用，可根據病情給予對癥和支持治療。

【舒美特藥理毒理】
藥理作用
阿奇霉素為氮雜內酯類抗生素，其作用機理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結合，從而干擾其蛋白質的合成(不影響核酸的合成)。
體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對以下多種致病菌有效：
革蘭陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。
阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌對阿奇霉素耐藥。
革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌其他微生物：沙眼衣原體。
體外試驗和臨床研究已證實，阿奇霉素可預防和治療鳥胞內分支桿菌復合體(由鳥胞內分支桿菌和胞內分支桿菌組成)引起的疾病。
細菌產生的β－內酰胺酶不影響阿奇霉素的活性。
對以下微生物已有體外研究結果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬(C、F、G)草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、空腸彎曲桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團菌、雙路普雷沃氏菌、產氣莢膜梭菌、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。
毒理研究
遺傳毒性：人淋巴細胞試驗、小鼠骨髓微核試驗和小鼠體外淋巴瘤細胞試驗的結果阿奇霉素未表現出致突變作用。
生殖毒性：
大鼠和小鼠的生殖毒性試驗均表明，當阿奇霉素(經口給藥)劑量達產生中等程度的母體毒性的劑量水平(即200mg/kg/日，按體表面積計算，約為人用藥劑量500mg/kg/日的2-4倍)時，未發現致畸胎作用。
尚未發現對生育力和胎兒的損害。目前尚無在妊娠婦女中進行充分的和嚴格對照的臨床試驗。由于動物生殖研究的結果并不總是能預測人的情況，因此，只有在確實必要時，孕婦才能使用舒美特。尚不知舒美特是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經人乳汁分泌，因此哺乳期的婦女在使用時應注意。
致癌性：尚無有關舒美特動物長期用藥的致癌性研究資料。

【舒美特藥代動力學】
阿奇霉素經口服給藥后，經吸收可快速的從血清分布到組織和各種器官中。在單劑量口服250mg后，其生物利用度為37％，口服后2-3小時血漿藥濃度達到最高，可達0.4mg/l。阿奇需素可以快速而廣泛的分布到組織當中．并且可在不同的組織當中形成1-9mg／ml的高濃度。在口服完成最后一劑后，阿奇霉素仍可在組織中維持治療濃度5-7天。
阿奇霉素最顯著的持征是它可被吞噬細胞攝取．并通過轉運機制被轉運到感染部位，使舒美特在感染組織的濃度遠遠高于非感染組織，除此之外阿奇霉素還可在細內形成高濃度，從而表現出較高的細胞內抗菌活性。
阿奇霉素的主清除途徑是經膽道以原形方式排出。小部分口服劑量通過尿液排出，清除半衰明大約為68小時，阿奇霉素的藥代動力學特性使得可縮短和簡化治療方案為一天一次、連服3天。

【舒美特貯藏】
在25℃以下保存。

【舒美特包裝】
高密度聚乙烯塑料瓶：
（1）5ml：100mg（包裝規格：20ml）
（2）5ml：200mg（包裝規格：15ml、30ml與37.5ml）

【舒美特有效期】
24個月
配制成的藥液低于25℃保存且必須在5天內服用完。

【舒美特執行標準】
進口藥品注冊標準：JX20170036

【舒美特批準文號】
進口藥品注冊證號：H20160584、H20160585、H20160614

【舒美特生產企業】
企業名稱：PlivaCroatiaLtd.
生產地址：PrilazbarunaFilipovica25,Zagreb,RepublicofCroatia