- 藥品名稱: 歐樂欣
- 藥品通用名: 烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑
- 歐樂欣規格:62.5ug:25ug*30吸
- 歐樂欣單位:盒
- 歐樂欣價格
- 會員價格:
烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑(歐樂欣)說明書簡要信息:
【歐樂欣適應癥】
歐樂欣具有長效支氣管擴張作用,適用于慢性阻塞性肺病(COPD)的長期維持治療,一日一次用于緩解COPD患者的癥狀。
【歐樂欣用法用量】
用法
歐樂欣僅用于經口吸入。
用量
成人
推薦劑量是每次吸入歐樂欣62.5μg/25μg,每日一次。
歐樂欣應在每天同一時間給藥,每日一次,以維持支氣管擴張作用。最大劑量是每次吸入歐樂欣62.5μg/25μg,每日一次。
特殊群體
兒童及青少年
歐樂欣不適用于兒童及青少年。
老年患者
年齡超過65歲的患者無需調整劑量(參見[藥代動力學])。
腎功能不全患者
腎功能不全患者無需調整劑量(參見[藥代動力學])。
肝功能不全患者
輕度或中度肝功能不全患者無需調整劑量。尚未在重度肝功能不全患者中對歐樂欣用藥
進行研究,應慎用(參見[藥代動力學])。
【歐樂欣注意事項】
哮喘
尚未在哮喘患者中建立歐樂欣的安全性和療效。歐樂欣禁用于治療哮喘。
疾病惡化和急性發作
在COPD急速惡化或出現可能危及生命的發作期間不得啟用歐樂欣。尚未在COPD急速惡化的受試者中研究歐樂欣,此類患者不適于使用歐樂欣。歐樂欣禁用于緩解急性癥狀,即作為支氣管痙攣急性發作的補救治療。歐樂欣尚無用于緩解急性癥狀的相關研究,且該情況下不得使用額外的劑量。如出現急性癥狀,應給予吸入性短效β2-激動劑進行治療。
曾定期(如一日四次)口服或吸入短效β2-激動劑的患者在開始接受歐樂欣治療時,應停用這些藥物,僅在需要緩解急性呼吸道癥狀時方可使用。當開處歐樂欣時,醫療保健提供者應同時向患者開處一種吸入性短效β2-激動劑并指導其用藥。如果患者使用吸入性短效β2-激動劑的次數增加可能意味著疾病惡化,需及時進行醫藥治療。COPD可在數小時內急速惡化,或在數日內甚至更長時間內緩慢惡化。如果歐樂欣無法繼續控制支氣管狹窄癥狀;患者的吸入性短效β2-激動劑失效;或患者使用短效β2-激動劑的次數多于以往,這均可能意味著疾病惡化。此時應立即重新評估患者并開始COPD治療。
此情況下不適宜將歐樂欣的日劑量增至推薦劑量以上。
過量使用歐樂欣及與其它長效β2-激動劑合用
歐樂欣的用藥頻率和劑量不得超過推薦值,歐樂欣不得與其它含LABA的藥物(可能導致藥物過量)合用。曾有關于過度使用吸入性擬交感神經藥物所致的臨床顯著的心血管影和死亡的報告。使用歐樂欣的患者不得出于任何原因合用另一種含LABA的藥物(如沙美特羅、富馬酸福莫特羅、酒石酸阿福特羅、茚達特羅)。
與強效細胞色素P4503A4抑制劑的相互作用
歐樂欣與長期使用的酮康唑和其它已知的強效細胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制劑(如利托那韋、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韋、伊曲康唑、洛匹那韋、奈法唑酮、奈非那韋、沙奎那韋、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑)合用時需謹慎,因為可能會增加心血管不良反應(參見[藥物相互作用])。
矛盾性支氣管痙攣
與其它吸入性藥物相同,歐樂欣能夠引起矛盾性支氣管痙攣,從而危及生命。如果在吸入歐樂欣后出現矛盾性支氣管痙攣,應立即使用吸入性短效支氣管擴張劑治療;立即停用歐樂欣并采取其它療法。
過敏反應
在吸入歐樂欣后可能會發生過敏反應,如速發過敏反應、血管性水腫、皮疹和蕁麻疹。如果出現上述癥狀,應停用歐樂欣。重度牛奶蛋白過敏患者在吸入其它含乳糖的粉劑后曾報告了過敏反應;因此,重度牛奶蛋白過敏者禁用歐樂欣。
心血管影響
與其它β2-激動劑一樣,維蘭特羅可引起部分患者出現臨床顯著的心血管影響,測量表現為脈率、舒張壓和收縮壓增加,或癥狀加重。如果出現此類影響,應停用歐樂欣。此外,曾有關于β-激動劑引起心電圖變化(如T波扁平、QTc間期延長、ST段下移)的報告,但尚不清楚這些影響的臨床意義。
故心血管疾病(尤其是有冠狀動脈功能不全、心律失常和高血壓)的患者應慎用歐樂欣。
合并疾病
歐樂欣有擬交感胺類藥物樣作用,故有驚厥性疾病、甲狀腺功能亢進以及對擬交感胺類藥物反應敏感的患者應慎用歐樂欣。曾在靜脈注射相關β2-腎上腺素受體激動劑沙丁胺醇后報告了既存糖尿病和酮酸中毒加重。
閉角型青光眼惡化
閉角型青光眼患者應慎用歐樂欣。醫師和患者均應警惕急性閉角型青光眼的體征和癥狀(如眼睛疼痛或不適、視物模糊、與結膜充血所致紅眼病相關的視物光暈或有色影像、角膜水腫)。如果患者出現上述任一體征或癥狀,應立即咨詢醫師。
尿潴留惡化
尿潴留患者應慎用歐樂欣。醫師和患者均應警惕尿潴留的體征和癥狀(如排尿困難、排尿疼痛),尤其是有前列腺肥大或膀胱頸梗阻的患者。如果患者出現上述任一體征或癥狀,應立即咨詢醫師。
血鉀過少和高血糖癥
β-腎上腺素能激動劑可能通過細胞內分流引起部分患者出現顯著的血鉀過少,從而產生潛在的不良心血管影響。血清鉀離子的減少通常為一過性的,無需給予補充劑。β-激動劑可能會使某些患者出現一過性的高血糖癥。在4項為期6個月的臨床試驗中對歐樂欣進行了評估,未發現歐樂欣對COPD受試者血糖或血鉀的治療作用。
對駕駛和機械操作能力的影響
烏美溴銨/維蘭特羅對駕駛或機械操作能力沒有影響或其影響可以忽略。
【歐樂欣禁忌】
對歐樂欣中活性成分或任一輔料過敏的患者禁用。嚴重乳蛋白過敏的患者禁用。
【歐樂欣性狀】
歐樂欣為多劑量粉吸入劑,烏美溴銨和三苯乙酸維蘭特羅分別以泡囊的形式密封于兩條鋁箔條內,置藥粉吸入器(易納器ELLIPTA)中,泡囊中的內容物為白色粉末。
【歐樂欣有效期】
24個月。
歐樂欣開啟密封盒后6周或計數器示數為“0”(所有泡罩均已使用)時丟棄歐樂欣,以時間較早者為準。易納器不得重復使用且不得拆卸。
【歐樂欣批準文號】
進口藥品注冊證號:H20180005
【歐樂欣生產企業】
公司名稱:GlaxoGroupLimited
公司地址:980GreatWestRoad,Brentford,MiddlesexTW89GS,UnitedKingdom(英國)
生產廠:GlaxoOperationsUKLtd
生產地址:PrioryStreet,Ware,HertfordshireSG120DJ,UnitedKingdom(英國)
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