【信必可都保適應(yīng)癥】
信必可都保適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療：吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2-受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者;或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑，癥狀已得到良好控制的患者。
注意：信必可都保(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴(yán)重哮喘患者。
【信必可都保用法用量】
信必可都保不用于哮喘的初始治療。信必可都保應(yīng)個(gè)體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量。這不僅在開(kāi)始使用復(fù)方制劑時(shí)需要注意,當(dāng)需要調(diào)節(jié)維持劑量時(shí)也需要注意。如果某個(gè)患者所需聯(lián)合治療的劑量超出了復(fù)方制劑的范圍，則應(yīng)增開(kāi)適當(dāng)劑量的β2-受體激動(dòng)劑和／或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。
劑量應(yīng)逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應(yīng)由醫(yī)師定期復(fù)查評(píng)價(jià)以確保其使用最佳的信必可都保劑量。若使用最小推薦量后能長(zhǎng)期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨(dú)使用吸入皮質(zhì)激素。
對(duì)于信必可都保，有兩種使用方法：
A．維持治療：信必可都保作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。
B．維持、緩解治療：信必可都保作為日常維持治療，和按需緩解治療。
A．維持治療：
信必可都保作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。建議患者任何時(shí)候均隨身攜帶另配的快速支氣管擴(kuò)張劑。
成年人(18歲和18歲以上)：1—2吸/次，一日2次。有些患者可能需要使用量達(dá)到4吸/次，一日2次。
青少年(12—17歲)：1—2吸/次，一日2次。
在常規(guī)治療中，當(dāng)一日2次劑量可有效控制癥狀時(shí)，應(yīng)逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予信必可都保。
快速支氣管擴(kuò)張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應(yīng)重新評(píng)估哮喘治療。
低于6歲的兒童：不推薦低于6歲的兒童使用信必可都保。
B.維持、緩解治療：
患者除了按日常維持劑量使用外，還可以在癥狀加重時(shí)按需使用信必可都保，病人應(yīng)該被告知隨身攜帶信必可都保，用于緩解治療。
對(duì)下列患者應(yīng)特別考慮使用信必可都保維持、緩解治療：
?哮喘控制不佳和過(guò)于頻繁的使用緩解藥物。
?既往有哮喘加重而需要醫(yī)療干預(yù)。
如果病人頻繁的按需吸入信必可都保，需要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。
成人（12歲和12歲以上）：推薦的維持劑量為每天2吸，可以早晚各吸入1吸，也可以在早上或晚上一次吸入2吸。在有癥狀出現(xiàn)的情況下，額外吸入1吸。如果在使用幾分鐘后，癥狀仍然沒(méi)有得到緩解，需再另加一吸。單次使用不得超過(guò)6吸。
每日總劑量通常不需要超過(guò)8吸，但在短期內(nèi)可增加到12吸。強(qiáng)烈建議每日使用需要超過(guò)8吸的患者就診，應(yīng)該再次評(píng)估患者并重新考慮調(diào)整維持用藥。
12歲以下的兒童：
不建議使用信必可都保維持、緩解療法。
一般信息：
特殊患者群：老年患者不需要調(diào)整劑量。尚無(wú)肝腎功能損害的患者使用信必可都保的資料。因?yàn)椴嫉啬蔚潞透Ｄ�特羅主要通過(guò)肝臟代謝清除，故嚴(yán)重肝硬化患者的藥物暴露量估計(jì)會(huì)增加。
正確使用都保的說(shuō)明：
都保是吸入氣流驅(qū)動(dòng)的，即當(dāng)患者通過(guò)吸嘴吸藥時(shí)，藥物將隨吸入氣流進(jìn)入氣道。
注意：指導(dǎo)患者（正確使用都保）是非常重要的，請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)都保使用指南。
【信必可都保注意事項(xiàng)】
運(yùn)動(dòng)員慎用。
在停用信必可都保時(shí)需要逐漸減少劑量。不能突然停止使用。如果發(fā)現(xiàn)治療無(wú)效，或所需劑量超出信必可都保的最高推薦劑量，患者應(yīng)尋求醫(yī)生幫助。突然或進(jìn)行性的哮喘癥狀加重具有危及生命的可能性，患者需要緊急地醫(yī)療處理。在這種情況下，應(yīng)考慮需要增加皮質(zhì)激素治療，例如一個(gè)療程的口服皮質(zhì)激素，或在有感染時(shí)加用抗生素。
應(yīng)向患者建議隨身攜帶緩解吸入藥品，如信必可都保（對(duì)于使用信必可都保維持、緩解療法的患者）或其他快速起效的支氣管擴(kuò)張劑（對(duì)于使用信必可都保作維持治療的患者）。
應(yīng)提醒患者即便無(wú)癥狀時(shí)，應(yīng)按處方要求吸入維持劑量的信必可都保。尚未研究信必可都保作為預(yù)防用藥的效果，如在運(yùn)動(dòng)前使用。信必可都保的緩解治療應(yīng)該在哮喘癥狀加重的時(shí)候使用，而不是常規(guī)的預(yù)防性使用，比如說(shuō)在運(yùn)動(dòng)前。如果需要預(yù)防使用，應(yīng)考慮使用單獨(dú)的快速起效的支氣管擴(kuò)張劑。
一旦哮喘癥狀得到控制，要考慮逐步減少信必可都保的劑量。當(dāng)治療減量時(shí)，定期隨訪患者是非常重要的。應(yīng)給予信必可都保最低有效劑量。（見(jiàn)用法用量）不能在哮喘急性發(fā)作或癥狀明顯加重或急性惡化的時(shí)候開(kāi)始信必可都保治療。
使用信必可都保治療時(shí)可能出現(xiàn)嚴(yán)重的哮喘相關(guān)的不良事件和哮喘急性發(fā)作。如果開(kāi)始使用信必可都保后，哮喘癥狀未得到控制或出現(xiàn)加重，此時(shí)應(yīng)要求患者繼續(xù)治療，并及時(shí)就醫(yī)。
和其他吸入治療一樣，給藥后可能發(fā)生矛盾性支氣管痙攣現(xiàn)象。在吸入藥品后喘鳴和氣短立刻加重。出現(xiàn)這種情況時(shí)，應(yīng)停止使用信必可都保，重新評(píng)價(jià)治療方案，必要時(shí)使用其他療法。矛盾性支氣管痙攣發(fā)生時(shí)應(yīng)該即刻采用一種快速起效的吸入用支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行治療。
任何吸入皮質(zhì)激素都可發(fā)生全身作用，特別是在長(zhǎng)期、高劑量使用時(shí)。這些作用在吸入治療時(shí)的發(fā)生率要比口服皮質(zhì)激素低得多。可能的全身作用包括：庫(kù)欣氏綜合征、庫(kù)欣樣特征、腎上腺功能抑制、兒童和青少年生長(zhǎng)遲緩、骨密度下降、白內(nèi)障和青光眼，以及罕見(jiàn)的一系列心里和行為方面的影響，包括精神運(yùn)動(dòng)功能亢進(jìn)、睡眠障礙、焦慮、抑郁或有攻擊性（尤其是兒童）（見(jiàn)不良反應(yīng)）。
對(duì)于那些同時(shí)存在其他導(dǎo)致骨質(zhì)疏松危險(xiǎn)因素的患者，長(zhǎng)期高劑量使用信必可都保時(shí)，應(yīng)該考慮對(duì)骨密度的潛在影響。吸入布地奈德的長(zhǎng)期研究，兒童劑量平均每日400微克（標(biāo)定計(jì)量，相當(dāng)320微克輸出劑量），成人劑量平均每日800微克（標(biāo)定計(jì)量，相當(dāng)640微克輸出劑量），并未顯示明顯的骨密度影響。到目前為止，尚無(wú)任何有關(guān)信必可都保高劑量用法的影響信息。
如果有任何理由懷疑在過(guò)去使用全身皮質(zhì)激素造成了腎上腺皮質(zhì)功能損害，那么在換用信必可都保治療時(shí)應(yīng)慎重。
吸入布地奈德治療的益處通常是可減少口服皮質(zhì)激素的應(yīng)用，但從口服皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)為吸入激素時(shí)，在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)腎上腺儲(chǔ)備功能受損的風(fēng)險(xiǎn)仍然存在。由于停用口服皮質(zhì)激素治療后恢復(fù)需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，因此，對(duì)口服皮質(zhì)激素依賴(lài)患者換用吸入布地奈德治療后，可能在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)存在腎上腺功能受損風(fēng)險(xiǎn)，因此，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)HPA軸功能。
長(zhǎng)期高劑量吸入皮質(zhì)激素治療，尤其是高于推薦劑量時(shí)，也會(huì)導(dǎo)致具有臨床意義的腎上腺抑制。因此，當(dāng)患者處于危機(jī)時(shí)刻例如重度感染或圍手術(shù)期時(shí)，應(yīng)考慮給予額外的全身皮質(zhì)激素治療。快速減少皮質(zhì)激素劑量會(huì)引發(fā)急性腎上腺危象。急性腎上腺危象表現(xiàn)的癥狀和體征不十分明顯，可能包括厭食、腹痛、體重下降、疲倦、頭痛、惡心、嘔吐、意識(shí)水平下降、癲癇發(fā)作、低血壓和低血糖。輔助性全身皮質(zhì)激素或吸入布地奈德治療不得突然停止治療。口服用藥治療換用信必可都保治療期間，通常較少會(huì)出現(xiàn)全身皮質(zhì)激素反應(yīng)，可能導(dǎo)致的癥狀有過(guò)敏性或關(guān)節(jié)炎癥狀，如鼻炎、濕疹和肌肉關(guān)節(jié)痛。應(yīng)針對(duì)上述病癥采取具體治療措施。如出現(xiàn)（罕見(jiàn)）疲倦、頭痛、惡心、嘔吐等癥狀，可能是糖皮質(zhì)激素療效不足所致。在這種情況下，必要時(shí)，建議暫時(shí)增加口服糖皮質(zhì)激素劑量。
為了減少口咽部念珠菌感染的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)告知患者在每次維持治療用藥后用水漱口。如果已經(jīng)出現(xiàn)口咽部念珠菌感染，患者在按需吸入后也應(yīng)該用水漱口。
應(yīng)避免同時(shí)使用依曲康唑或利托那韋或其他CYP3A4強(qiáng)抑制劑。如果不能避免合并用藥，兩藥使用的間隔時(shí)間應(yīng)盡量長(zhǎng)。在患者使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑期間，不建議使用信必可都保的維持、緩解療法。
以下疾病患者使用信必可都保時(shí)需謹(jǐn)慎，包括甲狀腺毒癥、嗜鉻細(xì)胞瘤、糖尿病、未治療的低鉀血癥、肥大性阻塞性心肌病、特發(fā)性瓣膜下主動(dòng)脈狹窄、嚴(yán)重高血壓、動(dòng)脈瘤或其他嚴(yán)重心血管疾病，如缺血性心臟病，快速性心律失常或嚴(yán)重心衰。
當(dāng)對(duì)QTc-間期延長(zhǎng)的患者予以治療時(shí)，應(yīng)小心觀察。福莫特羅本身可能導(dǎo)致QTc-間期的延長(zhǎng)。
對(duì)于活動(dòng)性或隱匿性肺結(jié)核，呼吸道真菌和病毒感染的患者，吸入皮質(zhì)激素的必要性和劑量需重新評(píng)估。
使用高劑量β2。-受體激動(dòng)劑可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重低鉀血癥。同時(shí)使用可導(dǎo)致低鉀血癥的藥物或能促進(jìn)低鉀血癥的藥物，諸如黃嘌呤衍生物、類(lèi)固醇和利尿藥，會(huì)增加β。-受體激動(dòng)劑產(chǎn)生低鉀血癥的可能性。對(duì)于采用不同方法使用緩解性支氣管擴(kuò)張劑的非穩(wěn)定型哮喘患者，在急性嚴(yán)重哮喘時(shí)，應(yīng)特別小心，因低氧和其它情況可加重低鉀血癥引起的不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，在這些情況下，建議要監(jiān)測(cè)血鉀濃度。
和所有的β。-受體激動(dòng)劑一樣，對(duì)糖尿病患者需要增加對(duì)血糖的控制。
全身和局部給予糖皮質(zhì)激素時(shí)可能出現(xiàn)視覺(jué)障礙的報(bào)告。如果患者出現(xiàn)視力模糊或其他視覺(jué)障礙，應(yīng)考慮將患者轉(zhuǎn)診至眼科，由眼科醫(yī)師評(píng)估可能的原因，是否由于全身和局部使用糖皮質(zhì)激素而導(dǎo)致白內(nèi)障、青光眼或罕見(jiàn)病如中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變等。信必可都保含有乳糖（<1毫克/吸）。此劑量對(duì)乳糖不耐受患者通常不會(huì)有問(wèn)題。輔料乳糖含有少量的牛乳蛋白質(zhì)，可導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)。
兒童人群
對(duì)于長(zhǎng)期使用吸入皮質(zhì)激素的兒童，建議定期監(jiān)測(cè)其身高情況。
假如生長(zhǎng)變緩，應(yīng)對(duì)治療進(jìn)行再評(píng)估，其目的是，如果可能，將吸入皮質(zhì)激素劑量減至維持有效控制哮喘癥狀的最低劑量；應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡皮質(zhì)激素治療的益處和可能造成生長(zhǎng)抑制的風(fēng)險(xiǎn)。另外，應(yīng)推薦患者到專(zhuān)業(yè)兒科呼吸醫(yī)生處就診。
有限的長(zhǎng)期研究的數(shù)據(jù)顯示，大多數(shù)接受吸入布地奈德治療的兒童和青少年最終達(dá)到了目標(biāo)成人身高。然而，也確實(shí)觀察到初始但是短暫的（相對(duì)）高度增長(zhǎng)減少（約1cm），一般發(fā)生在治療的第一年。
對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：
信必可都保對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力無(wú)或僅有可忽略的影響。
【信必可都保禁忌】
對(duì)布地奈德、福莫特羅或吸入乳糖（含少量牛乳蛋白質(zhì)）有過(guò)敏反應(yīng)的病人禁用。
【信必可都保性狀】
信必可都保為多劑量粉吸入劑,在儲(chǔ)庫(kù)型干粉吸入裝置中內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆粒。
【信必可都保有效期】
36個(gè)月
【信必可都保批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20140459
【信必可都保生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：AstraZenecaAB
生產(chǎn)地址：Forskargatan18,SE-15136S?dert?lje,Sweden