【利凡優適應癥】
利凡優適用于治療成人肺動脈高壓(PAH,WHO第1組)，以改善運動能力和延緩臨床惡化。已在依前列醇治療基礎上加用利凡優的臨床研究中證明了臨床惡化的延緩效應。
證明有效性的研究主要納入的患者為WHO功能分級II-III級的特發性PAH(71％)、與結締組織病相關的PAH(25％)。
使用限制:在波生坦療法中加入西地那非不會對運動能力產生任何有益影響。
【利凡優用法用量】
只能由對肺動脈高壓治療有經驗的醫師對患者進行治療的啟動和監測。如果經利凡優治療后臨床惡化,應當考慮選擇其他療法。
劑量
成人
推薦劑量為20mg，一日三次（TID)。對于忘記服藥的患者，醫師應告知其盡快服藥，之后繼續按照正常劑量服藥。對于漏服的劑量，患者不應通過服用雙倍劑量的方式加以補償。
服用其它藥物的患者
通常情況下，只有在進行仔細的獲益-風險評估后方可進行劑量調整。當在已接受CYP3A4抑制劑（如紅霉素或沙奎那韋）的患者中同時給藥西地那非時，應考慮將劑量下調至20mg，每日兩次。若與更為強效的CYP3A4抑制劑（克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮）同時使用，建議將劑量下調至20mg，每日一次。西地那非與最強效的CYP3A4抑制劑的同時使用見[禁忌]。當與CYP3A4誘導劑同時使用時，可能需要對西地那非進行劑量調整（見[藥物相互作用])。
特殊人群
老年患者(≥65歲)
不需要進行劑量調整。以6分鐘步行距離測定出的老年患者臨床療效可能會偏低。
腎功能受損患者
包括嚴重腎功能受損（肌酐清除率<30mL/min）在內，腎功能受損患者不需要進行初始劑量的調整。只有在治療不能良好耐受時，在仔細進行獲益-風險評估后應當考慮將劑量下調至20mg，一日兩次。
肝功能受損患者
肝功能受損患者(Child-Pugh分級A級和B級)不需要進行初始劑量的調整。只有在治療不能良好耐受時，在仔細進行獲益-風險評估后應當考慮將劑量下調至20mg,一日兩次。
利凡優禁用于嚴重肝功能受損患者(Child-Pugh分級C級)(見[禁忌])。
終止治療
有限的資料顯示利凡優治療的突然終止不會引起肺動脈高壓反彈惡化。然而為避:免在撤藥期間發生突然臨床惡化的可能性，應當考慮逐步減量。在終止治療期間建議加強監測。
給藥方式
利凡優僅供口服使用。服藥間隔約為6-8小時，可與食物同服或不與食物同服。
【利凡優注意事項】
西地那非尚未在重度肺動脈高壓患者(功能分級為IV級)中進行過驗證。如果臨床狀況惡化,應當考慮采用重癥階段治療方案(如依前列醇)(見[用法用量])。在WHO功能分級I級的肺動脈高壓患者中，尚未確立西地那非的獲益.風險平衡。
在特發性肺動脈高壓、與結締組織疾病或先天性心臟病相關的肺動脈高壓方面對西地那非進行了研究，不推薦在其他類型的肺動脈高壓中使用西地那非。
視網膜色素變性
西地那非的安全性尚未在已知遺傳性退行性視網膜疾病患者中進行過研究，如視網膜色素變性(此類患者中小部分患有遺傳性視網膜磷酸二酯酶疾病)，因此不推薦在此類患者中使用。
擴血管效應
當開具利凡優處方時，醫師應當仔細考慮具有特殊狀況的患者是否會受到西地那非輕中度擴血管效應的不良影響。
心血管危險因素
根據西地那非用于男性勃起功能障礙患者中的上市后經驗，嚴重的心血管事件，包括心肌梗死、不穩定性心絞痛、心源性猝死、室性心律失常、腦血管出血、短暫性腦缺血發作、高血壓和低血壓均被報道過與使用西地那非有時間關聯。上述患者絕大多數(雖非全部)原已存在心血管危險因素。所報告的事件許多發生于性活動過程中或剛剛結束后;個別發生在服用西
地那非后尚未進行性活動時。無法判定這些事件是否直接與這些因素或其他因素相關。
陰莖異常勃起:
西地那非在陰莖解剖結構異常的患者中應當慎用(如陰莖偏曲、海綿體纖維化或Peyronie氏病)，患有易使陰莖持續勃起的疾病的患者也要慎重使用(如鐮狀細胞貧血、多發性骨髓瘤或白血病)。
西地那非.上市后經驗中有長時間勃起和陰莖異常勃起的報告。若發生持續時間長于4小時的勃起，患者應立即尋求醫療幫助。若陰莖異常勃起未得到及時治療，可能導致陰莖組織損傷和永久喪失性能力(見[不良反應])。
鐮狀細胞性貧血患者的血管阻塞性危象
西地那非不應用于患有繼發于鐮狀細胞性貧血的肺動脈高壓患者。在一項臨床研究中，接受利凡優的患者與接受安慰劑的患者相比，有更多報告需要住院的血管阻塞性危象事件，導致永久終止該項研究。
視覺事件
應用西地那非和其它5型磷酸二酯酶抑制劑后，已有視力缺陷病例的自發報告。在一項應用西地那非與其它5型磷酸二酯酶抑制劑的觀察性研究中，曾有非動脈炎性前部缺血性視神經病變(罕見病例)的自發性報告(見[不良反應])。患者如果突然發生視覺缺陷時，應當考慮立即停止治療并采取替代治療(見[禁忌])。
a受體阻滯劑
對使用a受體阻滯劑的患者，應建議慎用西地那非。因為兩藥合用可能在易感患者中導致癥狀性低血壓(見[藥物相互作用])。為了使發生體位性低血壓的風險降至最低，在啟用西地那非治療之前，服用a受體阻滯劑的患者其血流動力學應當保持穩定。醫師應當建議患者了解發生體位性低血壓癥狀時所采取的注意事項。
出血性疾病
對人類血小板的研究表明西地那非會在體外增強硝普鈉的抗凝聚效應。對患有出血性疾病或活動性消化性潰瘍的患者，沒有服用西地那非的安全性信息。因此只有仔細評估獲益-風險后，方可對此類患者使用西地那非。
維生素K拮抗劑
對患有肺動脈高壓并已使用維生素K拮抗劑的患者，啟用西地那非可能會增加出血的風險,特別是對繼發于結締組織疾病的肺動脈高壓患者。
靜脈阻塞性疾病
沒有關于肺靜脈阻塞性疾病相關肺動脈高壓患者中西地那非的數據。然而當血管擴張劑(主要是前列環素)在此類患者中使用時，有報道發生過威脅生命的肺水腫的病例。因此，當西地那非在肺動脈高壓患者中使用時，一旦有肺水腫征象發生，應當考慮相關的靜脈阻塞性疾病的可能性。
半乳糖不耐受
片劑薄膜包衣中存在單乳糖。因此具遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺失癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥的患者不應當服用本藥。
西地那非與波生坦合用
西地那非在已接受波生坦治療的患者中的療效尚未完全證實(見[禁忌]和[藥理毒理])。
與其他5型磷酸二酯酶抑制劑合用尚未在肺動脈高壓患者中研究西地那非與其他5型磷酸二酯酶抑制劑產品(包括萬艾可)合用的安全性和療效，不推薦將二者合用(見[藥物相互作用])。
對駕駛和操作機器能力的影響
利凡優對駕車和操作機器的能力有中度影響。由于西地那非臨床試驗中有報道頭暈和視覺改變,因此患者在駕車或使用機器前，應注意利凡優對他們可能產生的影響。
【利凡優禁忌】
1.對藥品活性成分和賦形劑過敏者禁用。
2.由于硝酸鹽類藥物具有降壓效應，因此禁與--氧化氮供體(如亞硝酸戊酯)或任何形式的硝酸鹽合用(不論是規律還是間斷用藥)。
3.5型磷酸二酯酶抑制劑(包括西地那非)禁與鳥苷酸環化酶刺激劑(如利奧西呱)合用，因為可能導致癥狀性低血壓(見[藥物相互作用])。
4.禁與最強效的CYP3A4抑制劑(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韋)合用(見[藥物相互作用])。
5.存在非動脈炎性前部缺血性視神經病變(NAION)引起的單眼視力喪失的患者，無論這一病變與以往使用5型磷酸二酯酶抑制劑有無聯系，禁忌使用(見[注意事項])。
6.西地那非的安全性未在下列亞組患者中進行過研究，因此禁用于:嚴重肝損害、近期卒中或心肌梗死史、初始嚴重低血壓(血壓低于90/50mmHg)。
【利凡優性狀】
利凡優為圓形薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【利凡優有效期】
24個月。
【利凡優批準文號】
國藥準字H20213155
【利凡優生產企業】
企業名稱:江蘇亞邦愛普森藥業有限公司
生產地址:鹽城市響水縣城經濟開發區
郵政編碼:224600
電話號碼:0515-68020163
傳真號碼:0515-68020163
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