【歐必達適應癥】
歐必達用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
【歐必達用法用量】
銀屑病治療劑量阿普米司特從第1天到第5天的建議的初始劑量滴定參見表1，經(jīng)過5天劑量滴定后，推薦維持劑量為從第6天開始口服30mg每日兩次，劑量滴定目的是減少與起始治療有關的胃腸重癥狀。歐必達給藥時可不考慮用餐情況，請勿碾碎、掰開或咀嚼片劑重度腎功能不全患者的劑量調(diào)整在重度腎功能不全(根據(jù)Cockcroft-Gault公式計算，肌酐清除率[CLcr]低于30mL/分鐘)患者中，應將歐必達劑量減少至30mg每日一次，參見(藥代動力學)和(藥理毒理)。對于該人群的初始劑量滴定，建議僅使用表1中列出的早上方案服用阿普米司特，不需要服用晚上劑量。
【歐必達注意事項】
腹瀉、惡心和嘔吐上市后報告了與阿普米司特使用相關的重度腹瀉、惡心和嘔吐。大多數(shù)事件發(fā)生在治療的最初幾周內(nèi)。部分患者需接受住院治療。65歲或以上的患者以及服用可導致血容量減少或低血壓藥物的患者發(fā)生重度腹瀉、惡心或嘔吐并發(fā)癥的風險更高。應對更易發(fā)生腹瀉或嘔吐并發(fā)癥的患者進行監(jiān)測。減少劑量或停用阿普米司特后，患者通常可快速好轉。如患者發(fā)生重度腹瀉、惡心或嘔吐，請考慮減少歐必達劑量或暫時停藥。抑郁阿普米司特治療與抑郁不良反應增加有關。在有抑郁和/或自殺想法或行為病史的患者使用歐必達之前，建議醫(yī)師仔細權衡此類患者接受阿普米司特治療的風險和獲益。告知患者、其護理者和家人需要警惕抑郁、自殺想法的出現(xiàn)或惡化或其他情緒變化，如發(fā)生這種變化，需聯(lián)系其醫(yī)療保健人員。醫(yī)師應在發(fā)生這些情況時仔細評估繼續(xù)歐必達治療的風險和獲益。在3項對照臨床研究0至16周安慰劑對照階段中，1.3％(12/920)接受阿普米司特治療的受試者報告了抑郁，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為0.4％(2/506)。在臨床試驗期間，0.1％(1/1308)接受阿普米司特治療的受試者因抑郁而中止治療，在接受安慰劑治療的受試者中無人發(fā)生(0/506)。0.1％(1/1308)暴露于阿普米司特的受試者報告了嚴重抑郁，在接受安慰劑治療的受試者中未有報告(0/506)。觀察到0.1％(1/1308)的受試者在接受阿普米司特時有過自殺行為，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為0.2％(1/506)。在臨床試驗中，接受阿普米司特治療的受試者中有1例企圖自殺，而接受安慰劑治療的受試者中有1例自殺。體重下降在銀屑病研究的對照階段，有12％(96/784)接受阿普米司特治療的受試者體重下降5％-10％，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為5％(19/382)。2％(16/784)接受阿普米司特30mg每日兩次治療的受試者體重下降≥10％，接受安慰劑治療的受試者中該比例為1％(3/382)。接受歐必達治療的患者應定期監(jiān)測體重。如發(fā)生無法解釋的或具有臨床意義的體重下降，應對體重下降進行評估，并應考慮中止歐必達，參見[不良反應]。藥物相互作用聯(lián)合使用強效細胞色素P450酶誘導劑利福平可導致歐必達的全身暴露濃度降低，從而可導致歐必達的療效喪失。因此，不建議細胞色素P450酶誘導劑(例如利福平、苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英鈉)與歐必達聯(lián)合使用，參見[藥物相互作用]和[藥理毒理]。對駕駛車輛和操作機器能力的影響尚未研究歐必達對駕駛車輛和操作機器能力的影響。
【歐必達禁忌】
歐必達禁用于已知對阿普米司特或制劑中任何輔料過敏的患者，參見(不良反應)。
【歐必達性狀】
10mg:歐必達為粉紅色菱形薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。20mg;歐必達為棕色菱形薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。30mg:歐必達為淺褐色菱形薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【歐必達有效期】
36個月。
【歐必達批準文號】
10mg:國藥準字H2023337920mg:國藥準字H2023338030mg:國藥準字H20233378
【歐必達生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:石藥集團歐意藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址:石家莊經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)揚子路88號郵政編碼:052165電話號碼:0311-671636600311-87886158傳真號碼:0311-87171665