【鹽酸特比萘芬片適應(yīng)癥】
皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬(指甲真菌感染)。
由皮膚癬菌如毛癬菌(例如紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。
口服鹽酸特比萘芬片僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚真菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，應(yīng)根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和感染程度進(jìn)行考慮，只有在認(rèn)為需要口服治療時方可應(yīng)用鹽酸特比萘芬片。口服鹽酸特比萘芬片對陰道念珠菌病或花斑癬無效。
【鹽酸特比萘芬片用法用量】
根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和適應(yīng)癥調(diào)整治療療程。
每日宜在同一時間用水送服鹽酸特比萘芬片。空腹或餐后服用均可。如果患者忘記服藥，應(yīng)該在患者意識到此事后盡快服藥。但是，鑒于特比萘芬的藥代動力學(xué)性質(zhì)，如果距離下次服藥時間已少于4小時，則不應(yīng)再服用遺忘的劑量。
成人:每次0.25g，每天1次青少年，體重>40kg(通常年齡>12歲):每次0.25g，每天1次
兒童，體重20-40kg(通常年齡5-12歲):每次0.125g，每天1次兒童，體重<20kg(通常年齡<5歲):該患者人群中對照研究數(shù)據(jù)非常有限，因此，僅當(dāng)沒有其它可選擇的治療且潛在的治療效益大于可能的風(fēng)險時，方可使用。
由于沒有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服特比萘芬的治療經(jīng)驗，因此鹽酸特比萘芬片不被推薦用于這個年齡組的患者。
皮膚感染
推薦療程:
●足癬(趾間，跖/拖鞋型):2至6周
●體癬、股癬:2至4周
●皮膚念珠菌病:2至4周
感染癥狀和體征的消失可能到真菌學(xué)治愈后數(shù)周才出現(xiàn)。
毛發(fā)和頭皮感染
推薦療程:
●頭癬:4周
頭癬主要見于兒童。
甲真菌病
對于大多數(shù)患者，治療療程為6-12周。
指甲真菌病
大多數(shù)指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。
趾甲真菌病
大多數(shù)趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。
一些甲生長不良的患者所需療程較長。在真菌學(xué)
治愈后及停止治療后數(shù)月，常可見到良好的臨床療效，
這與健甲長出所需時間相關(guān)。
【鹽酸特比萘芬片注意事項】
僅在無法局部治療的情況下才可口服鹽酸特比萘芬片治療。不建議用于體重小于20kg的兒童(詳見[法用量]).
肝功能
無論患者是否有基礎(chǔ)性肝臟疾病，都有患者在服用鹽酸特比萘芬片后發(fā)生肝功能衰竭的報道，且部分還導(dǎo)致了患者死亡或需要進(jìn)行肝移植。
在大多數(shù)報告與使用鹽酸特比萘芬片有關(guān)的肝病病例中，患者原本就存在嚴(yán)重的系統(tǒng)疾病。在活動性或慢性肝病患者中,肝臟事件的嚴(yán)重程度和/或其結(jié)果可能會更差。如果出現(xiàn)肝損傷的生物化學(xué)或臨床證據(jù)，應(yīng)停止使用鹽酸特比萘芬片。
慢性或活動性肝病患者禁用鹽酸特比萘芬片。在處方鹽酸特比萘芬片前在處方鹽酸特比萘芬片前必須進(jìn)行肝功能檢查，至少檢查血清轉(zhuǎn)移酶(ALT和AST)以獲得基線值，比較治療期間測得的數(shù)據(jù)。
鹽酸特比萘芬片在有和無肝病的患者中均都有可能產(chǎn)生肝毒性，因此，建議定期監(jiān)測(4至6周)監(jiān)測肝功能。如果肝功能檢查結(jié)果升高，必須立即停用鹽酸特比萘芬片。非常罕
見地出現(xiàn)嚴(yán)重肝衰竭的病例(部分導(dǎo)致患者死亡，或需要進(jìn)行肝移植)。在大多數(shù)肝衰竭患者中，患者患有嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病，故在開具鹽酸特比萘芬片處方時，應(yīng)告誡患者如出現(xiàn)原因不明的持續(xù)性惡心、食欲減退、疲勞、嘔吐、右上腹疼痛或黃疸、尿液發(fā)黑或糞便顏色變淺
的癥狀時，應(yīng)立即報告。具有這些癥狀的患者應(yīng)該停藥，并立即接受肝功能檢查。
味覺障礙，包括味覺喪失
已有使用鹽酸特比萘芬片發(fā)生味覺障礙(包括味覺喪失)的報告。此事件可以足夠嚴(yán)重而導(dǎo)致食物攝入量減少、體重下降、焦慮和抑郁癥狀。味覺障礙可能在停藥后數(shù)周內(nèi)恢復(fù)，但也可能持續(xù)很久(超過1年)，甚至成為永久性的。如果出現(xiàn)味覺障礙的癥狀，應(yīng)停用鹽酸特比萘芬片。
嗅覺障礙，包括嗅覺喪失已有使用鹽酸特比萘芬片發(fā)生嗅覺障礙(包括嗅覺喪失)的
報告。嗅覺障礙在停藥后可能恢復(fù)，但也可能持續(xù)很久(超過1年)，甚至成為永久性的。如果出現(xiàn)嗅覺障礙的癥狀，應(yīng)停用鹽酸特比萘芬片。
抑郁癥狀
在特比萘芬上市后使用期間，已有出現(xiàn)抑郁癥狀的病例。處方醫(yī)生應(yīng)該警惕出現(xiàn)抑郁癥狀，并應(yīng)告知患者在出現(xiàn)抑郁癥狀時向醫(yī)生報告。
血液學(xué)影響
(中性粒細(xì)胞減少，粒性白血球缺乏，血小板減少，全血細(xì)胞減少)。使用鹽酸特比萘芬片后如出現(xiàn)任何血液惡液質(zhì)，應(yīng)尋找病因，并考慮改變治療方案，包括停止服用鹽酸特比萘芬片。在對照臨床試驗中，已觀察到絕對淋巴細(xì)胞計數(shù)(ALC)短暫降低。在安慰劑對照試驗中，8/465,名特比萘芬治療患者(1.7％)和3/137名安慰劑治療患者
(2.2％)在兩種或更多情況下，ALC降至小于1000/m。已知或疑似存在免疫缺陷的患者中，如果持續(xù)治療超過6周，醫(yī)生應(yīng)該考慮監(jiān)測全血細(xì)胞計數(shù)。已有報告嚴(yán)重嗜中性粒細(xì)胞減少癥的病例。但在停用鹽酸特比萘芬片后，不論是否給予支持治療，這些反應(yīng)都是可逆的。
如果臨床癥狀和體征提示出現(xiàn)了繼發(fā)性感染，應(yīng)進(jìn)行全血細(xì)胞計數(shù)。如果嗜中性粒細(xì)胞數(shù)≤1.000/mm，應(yīng)該停用鹽酸特比萘芬片，并開始支持治療。
嚴(yán)重的皮膚/超敏反應(yīng)
使用鹽酸特比萘芬片的患者非常罕見出現(xiàn)血液惡液質(zhì)的報道
上市后有嚴(yán)重皮膚/超敏反應(yīng)的報道[例如Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰性皮炎、藥物反應(yīng)引起的嗜酸性粒細(xì)胞增多癥和系統(tǒng)癥狀(DRESS)綜合征]。DRESS綜合征的表現(xiàn)包括皮膚反應(yīng)(例如皮疹或剝脫性皮炎)、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥和1個或多個器官并發(fā)癥(肝炎、肺炎、腎炎、心肌炎和心包炎)。如果出現(xiàn)進(jìn)展性皮疹或以上藥物反應(yīng)的癥狀/體征，應(yīng)停用鹽酸特比萘芬片治療。
紅斑狼瘡或銀屑病
在已患有銀屑病或紅斑狼瘡的患者中，應(yīng)慎用特比萘芬，原因是產(chǎn)品上市后，報道了銀屑病和皮膚與系統(tǒng)性紅斑狼瘡的促發(fā)與加重。
血栓性微血管病
已有因使用特比萘芬出現(xiàn)血栓性微血管病(TMA)的報道，包括血栓性血小板減少性紫癜和溶血尿毒癥綜合征，其中有些可致命。當(dāng)臨床癥狀和實驗室檢查結(jié)果符合TMA時，應(yīng)停用鹽酸特比萘芬片。如出現(xiàn)無法解釋的血小板減少和貧血時,應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步評估并考慮TMA診斷。
腎功能
對腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/min或血肌酐超過300μmol/L),尚無服用鹽酸特比萘芬片的充分研究，因此不推薦此類患者使用。
與其他藥物的相互作用
體內(nèi)及體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，對同時服用主要由該酶代謝的藥物，如果該藥物的治療窗較窄時,應(yīng)對患者進(jìn)行隨訪。這些藥物包括:
三環(huán)類抗抑郁藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、以及抗心律失常藥物(包
括1A，1B和1C類)和單胺氧化酶抑制劑(MA0-Is)B
型(見[藥物相互作用])，對駕駛和操作機(jī)器的影響
尚未對服用鹽酸特比萘芬片對患者駕駛和操作機(jī)器能力的影響進(jìn)行研究。眩暈感覺不適的患者應(yīng)該避免駕駛和操作機(jī)器.
【鹽酸特比萘芬片禁忌】
對鹽酸特比萘芬及鹽酸特比萘芬片其它成份過敏者禁用。
慢性或活動性肝病患者禁用。
【鹽酸特比萘芬片性狀】
鹽酸特比萘芬片為白色或類白色片。
【鹽酸特比萘芬片有效期】
24個月
【鹽酸特比萘芬片批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20083377
【鹽酸特比萘芬片生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:南京臣功制藥股份有限公司
生產(chǎn)地址:南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新港大道20號
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