菲新捷(羧基麥芽糖鐵注射液)

【菲新捷適應(yīng)癥】
菲新捷適用于在以下情況下治療成人患者的缺鐵（參閱臨床試驗）：
●口服鐵劑治療無效時；
●無法口服補鐵時；
●臨床上需要快速補充鐵時；
缺鐵診斷必須基于實驗室檢查。
【菲新捷用法用量】
使用注意事項
每次給藥期間和給藥后，均應(yīng)仔細觀察患者是否出現(xiàn)超敏反應(yīng)體征或癥狀。
應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下，并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員在場時，才能進行菲新捷給藥。每次給藥后，患者需留觀至少30分鐘，以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。
不應(yīng)與口服鐵劑合并用藥，因為合并給藥可能降低口服鐵劑的吸收（參閱藥物相互作用）。
菲新捷可通過靜脈推注，靜脈滴注給藥，或在血液透析期間，將未經(jīng)稀釋的藥物直接注入透析器的靜脈通路端。菲新捷不得采用皮下或肌肉注射的方式給藥。
用量
遵循以下給藥步驟：[1]確定個體鐵需求；[2]計算最大單次劑量并給藥；[3]補鐵后評估。具體方法如下：
第一步：確定個體鐵需求
根據(jù)患者的體重和血紅蛋白（Hb）水平來確定個體鐵需求（使用菲新捷）。參閱表1補鐵簡化表：
表1：補鐵簡化表

第二步：計算最大單次劑量并給藥
菲新捷的單次最大給藥劑量為：15mg鐵/kg體重（經(jīng)靜脈推注）或20mg鐵/kg體重（經(jīng)靜脈滴注）；
無論何種給藥方式（經(jīng)靜脈推注或靜脈滴注）或體重多少，單次給藥劑量均不得超過1000mg的鐵（20mL菲新捷）。
菲新捷每周累計劑量不得超過1000mg鐵（20mL菲新捷）。
根據(jù)以上原則計算單次給藥劑量，并最終累計達到第一步計算的總體所需鐵劑量。
第三步：補鐵后評估
臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的具體情況進行重新評估。重新評估血紅蛋白水平應(yīng)不早于最后一次菲新捷給藥后4周，以便留出足夠的時間供機體生成紅細胞和利用鐵。如果患者需要進一步補充鐵，應(yīng)使用上述表1重新計算鐵需求。
用法
在使用前目視檢查藥瓶是否破損，瓶內(nèi)是否有沉淀物。確保使用無沉積物的均勻溶液。
每支菲新捷僅限一次使用。任何未使用的醫(yī)藥產(chǎn)品或廢料應(yīng)按照當?shù)匾�求處理�?br/>菲新捷只能與濃度為0.9％的無菌氯化鈉溶液混合。因為考慮到沉淀和/或藥物間相互作用的可能，不應(yīng)使用其他溶液進行稀釋，也不能添加其他治療藥物。具體稀釋請參見下方表3。
出于微生物學安全考慮，藥瓶一旦打開或菲新捷被0.9％無菌氯化鈉溶液稀釋后，應(yīng)立即使用。
靜脈推注
將未稀釋的藥物通過靜脈推注給藥。單次最大給藥劑量為15mg鐵/kg體重，單次總量不得超過1,000mg鐵。給藥速率如表2所示：
表2：菲新捷靜脈推注的給藥速率

靜脈滴注
將稀釋的藥物通過靜脈滴注給藥。單次最大給藥劑量為20mg鐵/kg體重，單次總量不得超過1,000mg鐵。
菲新捷必須按如下方法用0.9％無菌氯化鈉溶液進行稀釋，如表3所示。由于穩(wěn)定性的原因，稀釋后的濃度不得小于2mg鐵/mL（不計算羧基麥芽糖鐵溶液的體積）。
表3：靜脈滴注菲新捷時的稀釋方案

特殊人群
腎功能不全
依賴血液透析的慢性腎臟病患者單次最大日劑量不得超過200mg鐵（參閱注意事項）。
尚未接受腎臟替代治療或正在進行腹膜透析治療的腎功能不全患者每天可接受達1000mg的劑量。
肝功能不全
肝功能不全的患者，靜脈鐵劑必須在經(jīng)過仔細的風險/獲益評估后才能施用。密切監(jiān)測患者鐵狀態(tài)，防止鐵過載的發(fā)生（參閱注意事項）。
兒童
菲新捷尚未在兒童中進行研究，因此不建議18周歲以下兒童和青少年使用菲新捷。
【菲新捷注意事項】
1、超敏反應(yīng)
胃腸外給予鐵制劑有可能引起超敏反應(yīng)（包括嚴重和潛在致命的速發(fā)過敏反應(yīng)/類速發(fā)過敏反應(yīng)）。既往也曾有過使用普通劑量的腸外鐵劑發(fā)生超敏反應(yīng)的報告，也有過超敏反應(yīng)發(fā)展為Kounis綜合征（急性過敏性冠狀動脈痙攣，可導(dǎo)致心肌梗塞）的報道，參見不良反應(yīng)。
對已知過敏（包括藥物過敏）的患者，包括有嚴重哮喘、濕疹或其他特應(yīng)性過敏史的患者，應(yīng)用菲新捷后發(fā)生超敏反應(yīng)的風險會增高。
臨床存在免疫系統(tǒng)疾病或炎癥性疾病（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關(guān)節(jié)炎）的患者，應(yīng)用腸外鐵劑時發(fā)生超敏反應(yīng)的風險也會增高。
應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下，并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員在場時，才能進行菲新捷給藥。每次給藥后，患者需留觀至少30分鐘，以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。如果在給藥期間出現(xiàn)超敏反應(yīng)或不能耐受的臨床表現(xiàn)，必須立即停止給藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供心肺復(fù)蘇設(shè)施和處理急性速發(fā)過敏反應(yīng)/類速發(fā)過敏反應(yīng)的相關(guān)藥物，包括1:1000腎上腺素注射液。此外，對發(fā)生超敏反應(yīng)的患者酌情給予抗組胺藥物和/或皮質(zhì)類固醇激素。
2、癥狀性低磷血癥
菲新捷上市后曾有過在低磷血癥高風險患者中出現(xiàn)癥狀性低磷血癥而需要臨床干預(yù)的病例報告。這類病例多見于沒有腎功能不全病史且接受多次菲新捷注射的患者。發(fā)生低磷血癥的可能危險因素包括存在胃腸道疾病導(dǎo)致脂溶性維生素或磷酸鹽吸收不良，同時或之前應(yīng)用影響近端腎小管功能的藥物，甲狀旁腺功能亢進，維生素D缺乏和營養(yǎng)不良。大部分低磷血癥患者可以在3個月之內(nèi)恢復(fù)。
菲新捷上市后曾有過癥狀性低磷血癥導(dǎo)致骨軟化癥和骨折的病例報告，需要接受包括手術(shù)在內(nèi)的臨床干預(yù)措施。如果患者出現(xiàn)疲勞加重、肌痛或骨痛，應(yīng)要求其就醫(yī)。
對于接受較高劑量多次給藥或長期治療的患者以及存在低磷血癥風險因素的患者，應(yīng)監(jiān)測血磷水平。如果出現(xiàn)持續(xù)性低磷血癥，應(yīng)重新評估是否接受羧基麥芽糖鐵治療。
3、肝腎功能損傷患者用藥
對有肝功能障礙的患者，靜脈鐵劑必須在經(jīng)過仔細的風險/獲益評估后才能施用。對于肝功能障礙患者，特別是遲發(fā)性皮膚卟啉癥（PCT）患者，由于鐵過載是誘發(fā)因素，因此應(yīng)避免向PCT患者給予靜脈鐵劑。建議對密切監(jiān)測患者鐵狀態(tài)，防止鐵過載的發(fā)生。
目前還沒有關(guān)于依賴血液透析的慢性腎臟病患者單次接受超過200mg鐵的安全性數(shù)據(jù)。依賴血液透析的慢性腎臟病患者單次最大日劑量不得超過200mg鐵。
4、感染
靜脈鐵劑在急性或慢性感染、哮喘、濕疹或特應(yīng)性過敏的情況下應(yīng)謹慎使用。建議患有菌血癥患者停止使用菲新捷。考慮到慢性感染會抑制紅細胞生成，因此在此類患者用藥前必須進行相關(guān)獲益/風險評估。
5、高血壓
在兩項臨床研究中，有4％（67/1,775）的受試者報告了高血壓。在這兩項臨床試驗中，在6％（106/1,775）的受試者中觀察到收縮壓一過性升高，有時伴有面部潮紅、頭暈或惡心。這些升高通常在給藥后立即發(fā)生，并在30分鐘內(nèi)消退。每次注射給藥后，監(jiān)測患者是否出現(xiàn)高血壓的體征和癥狀。
6、補鐵治療后的鐵蛋白監(jiān)測
來自VIT-IV-CL-008研究的有限數(shù)據(jù)表明，鐵蛋白水平在置換后2-4周下降迅速，之后下降速度變慢。在接下來的12周的研究中，平均鐵蛋白水平未下降至可以考慮再次治療的水平。因此，盡管在補鐵治療后4周內(nèi)評估鐵蛋白水平似乎為時過早，但現(xiàn)有數(shù)據(jù)并未明確指出鐵蛋白重新測試的最佳時間。臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的具體情況重新進行進一步評估。
7、對實驗室檢測結(jié)果的干擾
在應(yīng)用菲新捷24小時之內(nèi)，可能會觀察到實驗室指標中血清鐵和轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合鐵的異常升高，這是由于菲新捷中所含有的鐵對實驗室檢測的干擾造成的。8、注射部位反應(yīng)
使用菲新捷時，應(yīng)注意避免注射部位滲漏。在給藥部位發(fā)生滲漏可能會刺激皮膚，并可能會導(dǎo)致給藥部位長時間變成棕色。一旦發(fā)生滲漏，必須立即停止給藥。
9、輔料
每mL未稀釋的菲新捷溶液中最多含有5.5mg（0.24mmol）鈉，相當于世界衛(wèi)生組織推薦的成人鈉攝入量（每日2克鈉）的0.3％。
10、對駕駛和使用機器的能力的影響
菲新捷不太可能損傷駕駛或使用機器的能力。
11、不相容性
除用法用量章節(jié)所述藥物外，本藥物不得與其他藥物混合使用。與聚乙烯和玻璃以外的容器的相容性尚不清楚。
【菲新捷禁忌】
菲新捷在以下情況禁用：
﹣對菲新捷、菲新捷活性成份以及任意輔料過敏；
﹣已知對其他腸外鐵劑發(fā)生嚴重超敏反應(yīng)；
﹣非鐵缺乏引起的貧血，如其他類型小細胞性貧血；
﹣存在鐵過載或鐵利用障礙。
【菲新捷有效期】
36個月
【菲新捷生產(chǎn)企業(yè)】
IDTBiologikaGmbH