【恩甘定適應(yīng)癥】
恩甘定適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氪酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療2歲至<18歲慢性HB感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。
【恩甘定用法用量】
患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩甘定。恩甘定應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。推薦劑量：成人和16歲以上青少年口服恩甘定，每天1次，每次0.5mg（一粒）。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(兩粒)。兒童兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長(zhǎng)期病毒學(xué)扣制獲益必須權(quán)衡延長(zhǎng)治療的風(fēng)險(xiǎn)，包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg甲性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月:HBeAg陰性兒童患者至少為12個(gè)月。體重326kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為恩甘定0.5mg,伴或不伴食物給藥。體重小于32.6kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽(yáng)性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測(cè)水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HiBe陽(yáng)性)后至少12個(gè)月或白至HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換或療效缺失。停止治療后應(yīng)該定期隨訪血清ALT和HBVDNA水平(參見[警示語(yǔ)]和[注意事項(xiàng)])。HBeAg陰性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換或有療效缺失證據(jù)。腎功能或肝功能損傷兒童患者中尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見[藥代動(dòng)力學(xué)])。肌酐清除率≤50mL/分鐘的患者[包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者1應(yīng)調(diào)整用藥劑量。口服溶液用藥劑量調(diào)整參見口服溶液說(shuō)明書。在沒(méi)有口服溶液時(shí)，作為替代治療可通過(guò)延長(zhǎng)給藥間隔進(jìn)行調(diào)整劑量，詳見表1。推薦的劑量調(diào)整是基于有限數(shù)據(jù)的推論，尚未對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行臨床評(píng)估。因此，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)病毒學(xué)應(yīng)答。肝功能不全肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量。治療期關(guān)于恩甘定的最佳治療時(shí)間，以及與長(zhǎng)期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝瘤等，目前尚未明了。
【恩甘定注意事項(xiàng)】
腎功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量(見[用法用量])。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療,其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能(見[藥代動(dòng)力學(xué)])。耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項(xiàng):HBV聚合酶區(qū)的拉米夫定耐藥位點(diǎn)突變可能會(huì)導(dǎo)致繼發(fā)突變，包括恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)的突變。少數(shù)拉米夫定治療失效的患者在基線時(shí)就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險(xiǎn)高于無(wú)拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2,3,4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6％，15％，36％，47％和51％。兒童患者基線HBVDNA≥8.0log1olU/ml的兒童患者中觀察到了較低的病毒學(xué)應(yīng)答率(HBVDNA<50IU/m|}。只有當(dāng)潛在獲益超過(guò)對(duì)兒童的風(fēng)險(xiǎn)(例如耐藥)時(shí)，這些患者才應(yīng)用恩替卡韋。因?yàn)橛行﹥和�患者可能需要長(zhǎng)期、甚至終生治療慢性活動(dòng)性乙型肝炎，要考慮到恩替卡韋對(duì)未來(lái)治療選擇的影響。患者須知患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。患者在開始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)(見[警示語(yǔ)])。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。若內(nèi)包裝開封或破損，請(qǐng)勿使用。
【恩甘定禁忌】
對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過(guò)敏者禁用。
【恩甘定性狀】
恩甘定為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至類白色顆粒或粉末。
【恩甘定有效期】
24個(gè)月
【恩甘定批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20110172
【恩甘定生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司