利魯唑口服混懸液

【利魯唑口服混懸液適應癥】
利魯唑口服混懸液適用于延長肌萎縮側索硬化(ALS)患者的生命或延長其發展至需要機械通氣支持的時間。
臨床試驗已經證明利魯唑可延長ALS患者的存活期。存活的定義為不需插管進行機械通氣也未接受氣管切開的存活患者。
沒有證據表明利魯唑對運動功能、肺功能、肌束震顫、肌力和運動癥狀具有治療作用。在晚期ALS患者中利魯唑未顯示出療效。
僅在ALS中研究了利魯唑的安全性和有效性。因此，利魯唑不得用于任何其他類型的運動神經元病。
【利魯唑口服混懸液用法用量】
具有運動神經元病治療經驗的專科醫師才可啟用利魯唑口服混懸液治療。
劑量
成人和老年人：
成人或老年人每日推薦劑量為100mg(每12小時50mg)。增加每日劑量并不能顯著提高預期益處。推薦每天分兩次給藥，每次給藥10ml(10ml相當于50mg利魯唑)。如漏服一次，按原計劃時間服用下一次。根據藥代動力學數據，利魯唑口服混懸液在老年人群中使用無特殊說明。
兒童：
由于缺乏利魯唑治療兒童或青少年任何神經退行性疾病的安全性和有效性的數據，故不建議兒童使用利魯唑口服混懸液。
腎功能損傷患者：
由于未在腎功能損傷患者中進行重復給藥研究，故不建議該類人群使用利魯唑口服混懸液(參見[注意事項])。
肝功能損傷患者：參見禁忌、注意事項和藥代動力學。
給藥方法
利魯唑口服混懸液不需要其他液體進行稀釋，搖勻后口服給藥。通過帶刻度的給藥注射器進行給藥。
應在餐前至少1小時或餐后2小時給藥，給藥前將藥瓶輕輕搖晃至少30s。給藥前和給藥期間需測定血清轉氨酶水平。
【利魯唑口服混懸液注意事項】
肝損害：
利魯唑慎用于肝功能異常患者或血清轉氨酶(ALT、AST升至正常上限(ULN)3倍)、膽紅素和/或γ-谷氨酰胺轉移酶(GGT)輕度升高的患者。肝功能檢測的基線增高(尤其是膽紅素升高)須禁止利魯唑的使用(參見[不良反應])。
因為有肝炎的風險，在利魯唑治療前和治療期間需測定血清轉氨酶，包括ALT。在治療的前3個月，需每月檢測ALT，在第1年每3個月檢測一次，以后每年一次。對于發生ALT水平增高的患者，需進行更為頻繁的ALT水平檢測。
若ALT水平增加至5倍ULN，須停止利魯唑治療。在發生ALT增加至5倍ULN的患者尚無減量或再次給藥的經驗。不推薦利魯唑在這種情況的患者中再次給藥。
若出現肝功能障礙的跡象(如膽紅素升高)，則停止使用利魯唑口服混懸液。與其他肝毒性藥物合并使用可能會增加肝毒性風險(參見[藥物相互作用])。
中性粒細胞缺乏癥；
應當提醒患者向其醫生報告所有的發熱疾病。發熱疾病的報告提醒醫生檢查白細胞計數，在中性粒細胞減少情況下停止利魯唑的治療(參見[不良反應])。
間質性肺病：
已有接受利魯唑治療報告間質性肺病的病例，其中一部分為嚴重病例(參見[不良反應])。如果出現呼吸癥狀，例如干咳和/或呼吸困難，應進行胸部X線檢查，如果有提示間質性肺病的發現(例如兩側肺彌散不透明)，應立即停用利魯唑。在大多數報道病例中，停藥和對癥治療后，癥狀消除。
腎損害：
在中度或重度慢性腎功能不全(肌酐清除率在10-50mL/min)的患者和健康志愿者單次口服50mg利魯唑給藥后，其藥代動力學參數無顯著差異。利魯唑口服混懸液不應用于腎功能損害的患者，因為在此人群中尚未進行重復給藥研究。
對駕車和使用機器能力的影響：
須警告患者有頭暈或眩暈的可能，建議在發生這些癥狀時不要駕車或操作機器。
尚無對駕車或使用機器影響的研究。
產品含有液體山梨醇(E420)，因此患有果糖不耐受罕見遺傳病的患者不可服用此藥。
【利魯唑口服混懸液禁忌】
-對利魯唑或其任何成份過敏的患者
-肝臟疾病或基線轉氨酶高于正常上限3倍者。
-妊娠或哺乳期。
【利魯唑口服混懸液性狀】
利魯唑口服混懸液為淺棕色，搖勻后為不透明的均勻混懸液。
【利魯唑口服混懸液有效期】
36個月
【利魯唑口服混懸液批準文號】
國藥準字HJ20220053