百濟新特藥房提供紫杉醇注射液(泰素)說明書，讓您了解紫杉醇注射液(泰素)副作用、紫杉醇注射液(泰素)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，紫杉醇注射液(泰素)說明書如下:

【泰素藥品名稱】
通用名稱：紫杉醇注射液
英文名稱：PaclitaxelInjection
商品名稱：泰素
漢語拼音：ZishanchunZhusheye
【泰素成份】
泰素主要成份為紫杉醇。

【泰素性狀】
泰素為無色至微黃色的黏稠澄明液體。

【泰素適應癥】
進展期卵巢癌的一線和后繼治療。
淋巴結陽性的乳腺癌患者在含阿霉素標準方案聯合化療后的輔助治療。
轉移性乳腺癌聯合化療失敗或者輔助化療6個月內復發的乳腺癌患者。
非小細胞肺癌患者的一線治療。
艾滋病（AIDS）相關性卡波氏肉瘤（Kaposi’ssarcoma）的二線治療。

【泰素規格】
5ml：30mg

【泰素用法用量】
注意：不提倡將未經稀釋的濃縮藥液接觸用于配制滴注溶液的增塑聚氯乙烯（PVC）器皿。為減少患者接觸到可能由聚氯乙烯的滴注袋或其他裝置釋出的DEHP塑料物質[二－（2－乙基已基）鄰苯二甲酸脂，di－(2－ethylhexy)phthalate)],稀釋后溶液應貯藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或（聚丙烯、聚烯烴類）塑料袋，滴注時采用聚乙烯襯里的給藥設備。
預防用藥：
為了防止發生嚴重的過敏反應，接受泰素治療的所有患者應事先進行預防用藥，通常在用泰素治療之前12及6小時左右給予地塞米松20mg口服，或在用泰素之前30～60分鐘左右靜脈滴注地塞米松20mg；苯海拉明（或其同類藥）50mg，在用紫杉醇之前30～60分鐘靜注或深部肌肉注射，以及在注射泰素之前30～60分鐘給予靜脈滴注西咪替丁（300mg）或雷尼替丁（50mg）。
劑量：
對卵巢癌患者，推薦使用下列療法：
1.對于未治療過的卵巢癌患者，推薦選擇使用下列療法，每3周1次。在選擇合適的療法前，應考慮其不同的毒性：
靜脈滴注175mg/m2,滴注時間大于3小時，并給予順鉑75mg/m2；或者靜脈滴注135mg/m2,滴注時間大于24小時，并給予順鉑75mg/m2。
2.對于已經接受過化療的卵巢癌患者，目前劑量和方案有幾種，但最佳的劑量方案還不清楚。推薦治療方案為：靜脈滴注135mg/m2或者175mg/m2,每3周滴注1次，時間大于3小時。
對乳腺癌患者，推薦使用下列療法：
對淋巴結陽性的乳腺癌的輔助治療方案是：劑量為175mg/m2，靜脈滴注大于3小時，每3周1次，4個療程，在含阿霉素的聯合化療后序貫使用，臨床研究中用的是阿霉素聯合環磷酰胺化療4個療程。
對初始化療失敗的轉移性疾病或者輔助化療6個月內出現復發的患者的有效治療方案為：175mg/m2，靜脈超過3小時滴注，每3周1次。
對非小細胞肺癌患者推薦方案為：
175mg/m2,靜脈滴注，滴注時間大于3小時。每3周1次。
對艾滋病相關性卡波氏肉瘤，推薦的治療方案為：
135mg/m2，靜脈滴注，滴注時間大于3小時，每3周1次；或者100mg/m2，靜脈滴注，滴注時間大于3小時（劑量強度為45～50mg/m2/week），每2周1次。在臨床研究中，每3周1次靜脈給予135mg/m2，滴注時間大于3小時的毒性比后者更大。另外，所有體能狀態較差的患者，使用了后一方案（每兩周靜脈給予100mg/m2，滴注時間大于3小時）。
鑒于進展期的HIV患者均有免疫抑制，對這些患者推薦使用改良方案：
減少三種預防用藥中的地塞米松的劑量，用量為口服10mg（而不是20mg）；
只有當中性粒細胞計數至少為1000個/mm3時，才可首次或者再次使用泰素治療；
對嚴重中性粒細胞減少癥（中性粒細胞小于500個/mm3持續一周或更長）的患者，在后面的療程中紫杉醇的劑量減少20％
臨床需要時使用G-CSF。
對實體瘤患者的治療（卵巢、乳腺和非小細胞肺癌），只有當中性粒細胞至少為1500個/mm3，血小板至少為100,00個/mm3時，才可再次使用泰素。對于基線或后續的中性粒細胞數低于1000個/mm3的AIDS相關性卡波氏肉瘤患者不能使用泰素。
在泰素治療過程中出現了嚴重的中性粒細胞減少癥（中性粒細胞小于500個/mm3持續一周或者更長時間）或者嚴重外周神經疾病的患者，在隨后的治療中紫杉醇的劑量應減少20％。神經毒性和嚴重的中性粒細胞減少癥的發生率隨使用劑量的增加而增加。
肝功能受損患者發生毒性的危險性可能會升高，特別是發生Ⅲ～Ⅳ級骨髓抑制的危險性。對3小時輸注和24小時輸注，第一療程推薦的劑量調整方法參見表1，在以后的療程中是否要進一步減量，應根據個體的耐受性判斷。要密切監測患者是否發生了深度骨髓抑制
療程：
由醫師根據病情決定。
配制指導：
泰素在滴注前必須加以稀釋。應該將泰素稀釋于0.9％氯化鈉注射液，或于5％葡萄糖注射液，或于5％葡萄糖加0.9％氯化鈉注射液或于5％葡萄糖林格氏液中，加至最后濃度為0.3～1.2mg/mL。泰素溶液的理化性質在環境溫度（約25℃）及室內照明條件下可保持穩定達27小時之久。在注射此類藥品前，溶液與容器在可能的條件下都要以肉眼檢查是否有顆粒物或色澤變化。
在稀釋制備時，該溶液可能出現霧狀物，這是由于配制的稀釋溶劑所致。當此溶液通過連接著一個過濾器（0.22μm孔道）的靜脈滴注管道時，已證明并無明顯的效價下降。
不提倡將未經稀釋的濃縮藥液接觸用于配制滴注溶液的增塑聚氯乙烯（PVC）器皿。PVC輸液袋或輸液器能釋放出（DEHP）[鄰苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯]，為了盡可能使患者少接觸增塑劑DEHP，稀釋后的溶液應保存在瓶子（玻璃瓶、聚丙烯瓶）或塑料袋（聚丙烯袋、聚烯烴袋）中，應當采用不含PVC的輸液器，如襯有聚乙烯的輸液器給藥。
泰素要通過帶有過濾器的輸液器給藥，過濾器裝有微孔膜，微孔的孔徑不能超過0.22μm。過濾器的入口和出口都要用短的加膜PVC管，從而避免釋放出大量的DEHP。
不能用帶尖頭的裝置接觸藥瓶，因為這些裝置可損壞瓶塞，破壞溶液的無菌環境。
穩定性：
稀釋前:
未開封的產品，在其包裝上標明的日期內貯藏于室溫15℃-30℃且原樣封裝，均是穩定的。冷藏未開封的泰素不產生不良影響。在冷藏條件下泰素成分可能發生沉淀，但是當升至室溫時輕輕地或不加振搖即重新溶解。在這些條件下，對于泰素的質量無影響。如果該溶液變成霧狀或見到不可溶性沉淀，則應棄去此藥。開封后的產品可在室溫（15-25℃）和正常室內光照條件下于原包裝盒中保存28天。
稀釋后：
按所推薦條件配制滴注溶液在平常室溫（約25℃）及照明條件下是穩定的，穩定性達27小時；輸液要在這段時間內完成。據報告，在輸注時間比推薦的3小時長時，可能會出現沉淀，但這種報告極少。不要劇烈攪動、震動或搖晃，因可能會產生沉淀。用藥前，要先用沒有配伍禁忌的稀釋液徹底沖洗輸液器。

【泰素不良反應】
下表列出的資料是根據國外10個臨床研究中使用紫杉醇制劑單藥治療的812例患者（包括493例卵巢癌及319例乳腺癌）的資料整理的。
275例來自8個Ⅱ期臨床試驗中，所用的劑量為135～300mg/m2滴注24小時（其中有4個研究使用了G－CSF以支持造血功能）。
301例來自隨機的Ⅲ期卵巢癌患者的研究，該藥對紫杉醇的兩個劑量（135或175mg/m2）以及兩個給藥方法（3小時或24小時）進行比較。還有236例乳腺癌患者，來自使用紫杉醇135或175mg/m2給藥3小時的一個對比研究。
從表8可以看出，每3周1次135mg/m2的紫杉醇，與每2周1次100mg/m2相比，毒性反應更突出。特別是嚴重的中性粒細胞減少（76％對35％）、中性粒細胞減少性發熱（55％對9％）、機會性感染（76％對35％），在前者的劑量和給藥方案時更常見。應該考慮到，由于劑量的增大以及如上所述的造血生長因子的使用，而造成兩項研究的差異。也應該注意到在這些研究的85名患者中，26％接受蛋白酶抑制劑聯合治療，但尚未研究蛋白酶抑制劑對紫杉醇代謝的影響。
全身各系統的不良反應
除非特別提及，下面討論的是針對接受紫杉醇單藥治療的812名實體瘤患者的整體安全性資料。先前未治療過的卵巢癌或非小細胞肺癌患者接受紫杉醇聯合順鉑治療，或者乳腺癌患者在接受阿霉素/環磷酰胺輔助治療后接受紫杉醇治療，發生的毒性更嚴重、更頻繁，并且在這些人群中毒性的發生有臨床顯著性的差別。
在卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究以及卡波氏肉瘤的Ⅱ期臨床研究中重要不良事件的發生率和嚴重程度均以表格的形式在上面列出。另外，在上市后的使用中或者在其他臨床研究中，也有罕見的不良事件的報道。在接受紫杉醇治療的卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、卡波氏肉瘤患者中，不良事件的發生率和嚴重程度通常相似，只是在AIDS相關性卡波氏肉瘤患者中，造血系統毒性、感染（包括機會性感染）、中性粒細胞減少性發熱的發生更頻繁、更嚴重。這些患者需要一個相對低的劑量強度，并且需要支持治療。
只在卡波氏肉瘤患者中發生或者在這些患者中更嚴重的不良事件，以及在該人群中有臨床顯著性差別的不良事件，以下均進行了描述。與有實體瘤的患者相比，卡波氏肉瘤的患者中，肝功能試驗指標升高和腎毒性的發生率有升高趨勢。
造血系統：
骨髓抑制是紫杉醇主要的劑量限制性毒性。中性粒細胞減少是最重要的造血系統毒性，具有劑量和時間依賴性，通常也可快速恢復。在卵巢癌Ⅲ期二線臨床研究中，患者接受紫杉醇3小時輸注，135mg/m2劑量組中，14％的患者中性粒細胞計數低于500/mm3，而175mg/m2組發生率為27％（P=0.05）。同樣在本研究中，持續24小時輸注發生嚴重的中性粒細胞減少（<500細胞/mm3）的頻率高于3小時輸注組；輸注時間對骨髓抑制的影響大于劑量。重復使用并不增加中性粒細胞減少的發生，先前接受過放射治療的患者發生中性粒細胞減少的頻率和嚴重程度也沒有增加。
在紫杉醇135mg/m2/24小時聯合順鉑治療卵巢癌的研究中，以環磷酰胺聯合順鉑為對照組，紫杉醇聯合順鉑組Ⅳ級中性粒細胞減少和中性粒細胞減少性發熱的發生率高于對照組。紫杉醇聯合順鉑組Ⅳ級中性粒細胞減少的發生率為81％，而環磷酰胺聯合順鉑組的發生率為58％，而兩組中性粒細胞減少性發熱的發生率分別為15％與4％。在紫杉醇/順鉑組，1074個療程中的35個（3％）發生發熱，同時均伴有Ⅳ級中性粒細胞減少的報道。在針對進展期非小細胞肺癌患者的ECOG研究中，紫杉醇繼以順鉑治療時IV級中性粒細胞減少的發生率為74％（紫杉醇135mg/m2/24小時后繼以順鉑治療）和65％（紫杉醇250mg/m2/24小時后繼以順鉑和G-CSF治療），作為對照的順鉑/足葉乙甙組發生率為55％。
發熱是很常見的（占所有治療療程中的12％）。30％的患者以及9％的療程中均可發生感染,1％患者的感染是致命的，包括膿毒癥、肺炎、腹膜炎。在卵巢癌Ⅲ期二線臨床研究中，紫杉醇劑量135mg/m2和175mg/m2持續3小時輸注的患者感染的發生率分別為20％和26％。泌尿道感染和上呼吸道感染是最常見報道的感染性并發癥。在進展期HIV感染和預后差的AIDS相關性卡波氏肉瘤等免疫抑制性患者人群，61％的患者出現至少一次機會性感染。對于嚴重的中性粒細胞減少的患者，建議使用包括G-CSF在內的支持治療。（見用法用量）。
有報道血小板減少。治療中20％的患者至少出現過一次血小板低于100,000個/mm3；7％的患者血小板計數在最低點時小于50,000個/mm3。4％的療程以及14％的患者中報道有出血的發生，但是絕大部分出血是局部的，并且其發生率與紫杉醇的劑量和時間均無相關性。在卵巢癌二線治療的Ⅲ期臨床研究中，10％的患者報道有出血的發生；3小時輸注的患者中沒有人需要輸血小板。在乳腺癌輔助治療臨床研究中，嚴重的血小板減少和輸注血小板的頻率隨著阿霉素劑量的增加而增多。
78％的患者出現貧血（血紅蛋白小于11g/dL），16％的患者貧血嚴重（血紅蛋白小于8g/dL）。貧血的發生率與藥物劑量和時間之間沒有觀察到明顯相關性。基線血紅蛋白水平正常的所有患者中，69％在研究中出現貧血，但是只有7％發生嚴重貧血。所有患者中有25％，而基線血紅蛋白水平正常患者中有12％，需要輸注紅細胞治療。
也有急性髓細胞性白血病、骨髓增生異常綜合征的報告，但很罕見。
過敏反應（HSRs）：
在紫杉醇治療前所有的患者均預先接受過藥物治療。紫杉醇治療的劑量和時間均不影響過敏反應的發生和程度。在卵巢癌二線治療的Ⅲ期臨床研究中，與24小時輸注相比，3小時輸注并不會增加過敏反應的發生。
在20％的療程和41％的患者中，發生了過敏反應。在不到2％的患者和1％的療程中出現嚴重的過敏反應。3個療程之后就不會出現嚴重的過敏反應，嚴重的癥狀通常出現于紫杉醇治療的頭一個小時。在那些嚴重的過敏反應中，最常見的癥狀是：呼吸困難、臉紅、胸痛、心動過速，還發現有腹痛、四肢疼痛、多汗和高血壓，也有患者死亡的報告，但罕見。
較輕的過敏反應主要包括臉紅（28％）、皮疹（12％）、低血壓（4％）、呼吸困難（2％）、心動過速（2％）、高血壓（1％）。在整個治療期，過敏反應的發生率保持相對穩定。
紫杉醇安全性的持續監測還包括偶有發生的與過敏反應有關的寒戰、休克和背痛。
心血管系統：
在輸注的頭3個小時內，低血壓的發生率在所有患者中占12％，在所有療程中占3％。在輸注的頭3個小時，心動過緩的發生率在所有患者中占3％，在所有療程中占1％。在卵巢癌Ⅲ期臨床研究中，低血壓和心動過緩均不受劑量和輸注時間的影響。這些生命體征的改變通常沒有癥狀，也不需要特殊的治療或者中斷治療。低血壓和心動過緩的發生不受先前蒽環類治療的影響。
大約1％患者的顯著的心血管事件可能與紫杉醇單藥治療相關。這些心血管事件包括暈厥、心律失常、高血壓、靜脈血栓。在紫杉醇175mg/m224小時輸注的患者中，有1例發生暈厥并進展為低血壓而死亡。心律失常包括無癥狀的室性心動過速、二聯律、需要安裝起搏器的完全性房室傳導阻滯。在Ⅲ期臨床研究中接受紫杉醇和順鉑聯合化療的非小細胞肺癌患者中，顯著的心血管事件發生率為12％～13％。這種心血管事件的顯著性增加可能是因為肺癌患者中心血管危險因素的增加所致。
在基線時患者就常有心電圖異常。心電圖異常通常不引起癥狀，也不是劑量限制性的，不需要干預。在所有患者中23％存在心電圖異常。在研究入組前心電圖正常的患者中，14％的患者在治療中會進展為異常心電記錄。在心電監測中最常見的是非特異性復極異常、竇性心動過緩、竇性心動過速、期前收縮。基線心電圖正常的患者中，先前使用蒽環類治療并不影響心電圖異常的發生率。
心肌梗塞的發生偶有報道。充血性心力衰竭包括心功能障礙和左室射血分數降低或心室功能衰竭的報道一般見于曾用過其他化療（特別是蒽環類藥物）的正用紫杉醇治療的患者。
紫杉醇安全性的持續監測還包括偶有發生的房顫和室上性心動過速。
呼吸系統：
紫杉醇安全性的持續監測還包括偶有發生的間質性肺炎、肺纖維化、肺栓塞。同時接受放射治療的患者還偶有放射性肺炎的報道。
紫杉醇安全性的持續監測還偶有胸腔積液和呼吸衰竭的報告。
神經系統：
每一項研究報道的資料表明在這些研究中，神經毒性評價各不相同（見表2-8）。而且，神經系統臨床癥狀的發生率和嚴重程度受到先前和/或同時接受的神經毒性藥物治療的影響。
通常在接受紫杉醇單藥治療的患者中，神經系統臨床癥狀的發生率和嚴重程度呈劑量依賴性。所有患者中的60％（3％嚴重），以及先前不存在神經病變的患者中的52％（2％嚴重），發生外周神經病變。累積劑量會增加外周神經病變的發生率。感覺異常通常表現為感覺過敏。在第一個療程后27％的患者發生神經系統癥狀，34％～51％的患者在第2到第10個療程中發生神經癥狀。1％的患者由于外周神經病變而終止紫杉醇治療。感覺神經癥狀通常在紫杉醇治療停止后幾個月內好轉或緩解。由于先前治療而導致的神經病變并不是紫杉醇治療的禁忌癥。
在協作組發起的卵巢癌一線治療臨床研究中（見表3），神經毒性包括運動神經和感覺神經病變。紫杉醇175mg/m2持續3小時輸注聯合順鉑75mg/m2治療組，與環磷酰胺聯合順鉑治療組相比，神經毒性，發生率分別為87％（21％嚴重）和52％（2％嚴重）。由于在協作組研究的病例報告表中沒有收集不良反應的完全緩解的日期，并且只有少數患者有完整的隨訪材料，所以不能精確確定該研究中Ⅲ級或Ⅳ級的神經毒性的持續時間。在GOG卵巢癌一線治療的臨床研究中，外周神經病變報道為神經毒性。
紫杉醇135mg/m224小時輸注聯合順鉑75mg/m2治療組，與環磷酰胺聯合順鉑治療組相比，神經毒性的發生相似，分別為25％（3％嚴重）和20％（0％嚴重）。協作組研究和GOG研究中的神經毒性作橫向比較，提示當紫杉醇聯合順鉑75mg/m2治療時，紫杉醇175mg/m2持續3小時輸注與紫杉醇135mg/m224小時輸注相比，前者嚴重的神經毒性更常見，它們的發生率分別為21％和3％。
在非小細胞肺癌患者中，紫杉醇聯合順鉑治療，與紫杉醇單藥治療卵巢癌或乳腺癌相比，嚴重的神經毒性發生率更高。紫杉醇135mg/m224小時輸注聯合順鉑75mg/m2治療的非小細胞肺癌患者中，13％發生嚴重的感覺神經癥狀，而在接受順鉑/足葉乙甙的非小細胞肺癌患者中為8％（見表7）。
除了外周神經病變以外，紫杉醇治療后的其他神經系統不良反應較罕見（<1％），包括癲癇大發作、暈厥、共濟失調、腦神經元病。
紫杉醇安全性的持續監測還報告了偶見的自主神經疾病導致的麻痹性腸梗阻。視神經和/或視覺障礙（閃光性暗點）也有報道，特別是在那些劑量高于推薦量的患者。這些不良反應通常是可逆的。在文獻中，有關于患者視覺誘發電位異常的報告，這些報告提示有持久的視神經損傷，但這樣的報告極少。上市后的使用中也有耳毒性的報道（聽力下降和耳鳴）。
紫杉醇安全性的持續監測還偶有抽搐、頭暈和頭痛的報告。
關節痛/肌痛：
肌痛/關節痛發生的頻率和嚴重程度與紫杉醇治療的劑量或者給藥時間沒有顯著的相關性。60％的治療患者存在關節痛/肌痛；其中8％的患者癥狀嚴重，這一癥狀通常是一過性的，在紫杉醇治療后2-3天出現，幾天后恢復。在整個治療期間，骨骼肌癥狀的發生頻率和嚴重程度保持不變。
肝臟：
肝功能異常發生的頻率和嚴重程度與紫杉醇治療的劑量或者給藥時間沒有顯著的相關性。在基線肝功能正常的患者中，膽紅素、堿性磷酸酶和AST升高的發生率分別為7％、22％和19％。長時間使用紫杉醇沒有累積性的肝臟毒性。紫杉醇安全性的持續監測還包括偶有發生的肝壞死和肝性腦病導致死亡的報告。腎臟：
在接受紫杉醇治療的卡波氏肉瘤患者中，5名患者出現Ⅲ或者Ⅳ級的腎臟毒性，1例患者因懷疑IV級嚴重程度的HIV腎病而終止治療。其他4名患者發生可逆性血肌酐升高的腎功能不全。
紫杉醇和順鉑治療的患者在紫杉醇+順鉑聯合治療婦科癌癥期間，與單用順鉑治療相比，發生腎衰的危險性可能升高。
胃腸道（GI）：
所有患者中報道的惡心/嘔吐、腹瀉、黏膜炎的發生率分別為52％、38％、31％。這些癥狀通常是輕到中度。粘膜炎的發生是時間依賴性的，在24小時輸注的發生率高于3小時輸注的發生率。
在預后差的AIDS相關性卡波氏肉瘤患者中，惡心/嘔吐、腹瀉、黏膜炎的發生率分別為69％、79％、28％。三分之一的卡波氏肉瘤患者在研究開始前就有腹瀉。
在卵巢癌Ⅲ期一線臨床研究中，紫杉醇聯合順鉑治療時惡心嘔吐的發生率高于紫杉醇單藥治療卵巢癌和乳腺癌的結果。另外與對照組相比，任何程度的腹瀉發生率也高，但是這些研究中嚴重腹瀉的發生率沒有差別。
紫杉醇安全性的持續監測還報告了偶見的小腸梗阻、腸穿孔、胰腺炎、缺血性結腸炎、脫水、食管炎、便秘和腹水。在紫杉醇單藥治療和聯合其他化療藥治療的患者中，即使聯合使用G-CSF，也偶有中性粒細胞減少性小腸結腸炎（盲腸炎）的報道。
注射部位反應：
包括繼發于外滲的反應在內的注射部位的反應，通常是輕度的，并且包括注射部位的局部水腫、疼痛、硬結、紅斑、壓痛、皮膚變色、浮腫。與3小時輸注相比，這些反應在24小時輸注時發生率更高。其他部位輸注紫杉醇后造成的先前外滲部位皮膚反應復發，稱之為“記憶復蘇”，也偶有報道。
紫杉醇安全性的持續監測偶有報道更嚴重的事件，例如：靜脈炎、蜂窩織炎、硬結、皮膚剝脫、壞死、纖維化。在部分病例中，注射部位皮膚反應可能在一個長時間輸注過程中，或者輸注后1周或10天后發生。
目前對于外滲沒有特殊的治療。為防止外滲，建議在輸注過程中密切監測輸注部位可能發生的滲漏。
其他臨床不良反應：
絕大多數患者（87％）可發生脫發。與紫杉醇相關的過敏反應引起的暫時性皮膚改變也有報道，但是沒有其他的皮膚毒性與紫杉醇治療顯著相關。指甲的改變（色素沉著或甲床變色）并不常見（2％）。21％的患者有浮腫的報道（其中17％的患者先前沒有浮腫）；只有1％的患者浮腫嚴重，但沒有人需要中斷治療。浮腫通常是局部的，并且與疾病相關。基線正常的患者在5％的療程中會出現浮腫，并且在研究中沒有隨著時間而增加。
紫杉醇安全性的持續監測還包括偶有發生的輻射性記憶復蘇有關的皮膚異常，斑丘疹、瘙癢、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥等。紫杉醇安全性的持續監測還報道了偶見的結膜炎、流淚多、厭食、神志不清、閃光幻覺、眼前陰影、眩暈和血肌酐升高的報告。
紫杉醇安全性的持續監測報道的不良反應還包括乏力與不適。在紫杉醇135mg/m224小時輸注聯合順鉑作為卵巢癌一線治療的Ⅲ期臨床研究中，17％的患者出現乏力，明顯高于環磷酰胺/順鉑對照治療的10％發生率。
意外暴露：
吸入時，有呼吸困難、胸痛、眼部灼熱、喉痛和惡心的報道。局部暴露后，會發生麻刺感、灼傷和局部發紅。
以下列表是按系統器官分類排列的，列出了按照MedDRA首選術語報道的不良事件及其發生率，發生率按下列定義分類：很常見（≥1/10），常見（≥1/100，<1/10），不常見（≥1/1000，<1/100），罕見（≥1/10000，<1/1000），很罕見（<1/10000）和不明（根據現有數據發生率無法估計）。這個表格是按CIOMS工作組III和V以及歐盟委員會關于產品特征摘要指導原則的建議編制的。

【泰素禁忌】
紫杉醇禁用于對紫杉醇或其他的以CremophorEL（聚氧乙烯蓖麻油）配制的藥物有過敏反應病史者。對于那些基線中性粒細胞計數小于1500個/mm3的實體瘤患者，或者基線中性粒細胞計數小于1000個/mm3的AIDS相關性卡波氏肉瘤患者，不能使用紫杉醇。懷孕和哺乳婦女禁用。

【泰素注意事項】
臨床應用時注意事項：
紫杉醇必須在有化療經驗的內科醫生監督下使用。只有在配備足夠的診斷和治療設備時，才有可能有效地控制并發癥。
治療前應先采用腎上腺皮質類激素（如地塞米松）、苯海拉明和H2受體拮抗劑（如西咪替丁或雷尼替丁）治療（見用法用量）。在紫杉醇治療（見用法用量）前使用預防用藥（例如肌肉注射苯海拉明）時，應監測患者的注射部位反應（例如血腫）。無論是否預先用藥都可能發生致命的過敏反應。
諸如潮紅、皮疹、皮膚反應、呼吸困難、低血壓、心動過速等輕微的癥狀，可以不停止治療。但以需要救治的呼吸困難和低血壓、血管神經性水腫和全身性蕁麻疹為特征的嚴重過敏性反應的發生率占接受紫杉醇治療患者的2％～4％，這些反應可能是通過組胺的作用引起的，一旦發生需要立即停止紫杉醇的使用，并積極地進行對癥治療。凡有過對紫杉醇嚴重過敏反應者禁用此藥。
與鉑化合物聯合使用時，應當先用紫杉醇。
骨髓抑制（主要是中性粒細胞缺乏癥）與劑量和輸注時間的長短有關，是同一個方案的主要劑量限制性毒性反應，可能十分嚴重并導致感染發生，為此要監測骨髓抑制的發生。中性粒細胞數的低谷時間中位數在第11天。紫杉醇不應用于中性粒細胞計數少于1500個／mm3的實體瘤患者（低于1000個/mm3的卡波氏肉瘤患者），在給予紫杉醇治療期間，應經常地檢查血細胞計數，直到中性粒細胞升到1500個/mm3（卡波氏肉瘤患者1000個/mm3以上），血小板計數升到>100,000個／mm3之后，才能開始紫杉醇的另一個治療周期。
低血壓、心動過緩、高血壓等均可出現于紫杉醇治療過程中，但是通常不需要治療。偶爾會因為高血壓的初發或復發，紫杉醇治療不得不中斷或停止，具體由負責治療的醫生決定。建議紫杉醇治療中監測生命體征，尤其是紫杉醇輸注的頭一個小時。除非患者出現嚴重的傳導異常，否則不需要持續的心電監護。
紫杉醇治療期間發生嚴重傳導異常者<1％，有些患者需安裝心臟起博器。在滴注紫杉醇期間，如患者發生明顯的傳導異常，應給予合適的治療并在隨后繼續進行的紫杉醇治療時予以連續的心電監護。紫杉醇與阿霉素聯合治療以前未治療過的轉移性乳腺癌時，發生過充血性心衰，建議對心功能進行監測（見不良反應）。
有證據表明在血清總膽紅素>2倍ULN的患者中，紫杉醇的毒性增強。這些患者使用紫杉醇時要慎重，需要考慮調整劑量（見用法用量）。
紫杉醇含無水乙醇。因此對所有的患者，都要考慮到乙醇可能會產生中樞神經系統影響和其他影響。對乙醇產生的影響，兒童可能比成年人敏感（參見兒童用藥）。
配制時注意事項：
紫杉醇是一種細胞毒類抗癌藥物，與其他具有潛在毒性化合物一樣，在配制紫杉醇時必須加以注意，應當按照妥善的抗癌藥取放和處置規程進行處理。為了盡量降低皮膚暴露的風險，操作含有紫杉醇注射液的藥瓶時一定要戴上防滲手套。這包括臨床上、藥房、貯藏間和家庭醫療中的所有操作過程，包括打開包裝和肉眼檢查，本單位內的運送以及配藥和給藥過程。
如果皮膚接觸紫杉醇溶液，應立即用肥皂和水徹底地清洗皮膚，一旦紫杉醇接觸粘膜，立即用水徹底沖洗。
生殖系統：
由于泰素有可能導致基因突變，治療期間及治療結束后6個月內男、女患者均應采取有效的避孕措施。由于泰素可能降低男性生殖力，如有生殖需求，可考慮提前取精用于以后生育。
若內包裝瓶密封破損或缺失，請勿使用。

【泰素孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦:
紫杉醇在用于妊娠婦女時可能危害胎兒。研究顯示，紫杉醇對兔子有胚胎毒性，可降低大鼠的生育力。在兔子的器官生成期間使用3.0mg/kg/天的紫杉醇(大約為每毫克/平方米單位時，人類最大推薦劑量的0.2)，能夠導致胚胎和胎兒毒性，表現為宮內死亡、消融增加、胎兒死亡增加。在此劑量下同樣發現了對母兔的毒性。在1.0mg/kg/天的紫杉醇(按mg/m2計算時，大約是人類最大推薦劑量的1/15),沒有發現致畸作用。在更高劑量下，由于廣泛的胎兒死亡使得不能評價致畸性。在交配前和交配中給予雌性和雄性鼠劑量等于或超過lmg/kg/天的紫杉醇(按mg/m計算，相當于人類最大推薦劑量的0.04)會產生生育力的損傷。該劑量的紫杉醇會導致生育和生殖指數的下降，以及胚胎和胎兒毒性的增加。尚未在妊娠婦女中進行過研究。妊娠婦女禁用。如果紫杉醉被用于斑娠婦女或應用本藥品期間患者懷孕，應立即告訴患者此種潛在危害性，對于正接受紫杉醇治療期間的育齡婦女，應勸告其避免懷孕。
哺乳期婦女用藥:
目前還不知泰素是否經人乳分泌。給予產后9~10天的鼠靜脈輸注碳-14標記的紫杉醇，結果發現乳液中放射性濃度高于血漿，并且隨脊血漿濃度的干隆而平行下降。哺乳期婦女禁用。因為許多藥物都可經人乳汁分泌，也因為對母乳喂養的嬰兒具有嚴重不良反應的潛在可能性，故建議在接受紫杉醇治療時應中斷哺乳。
【泰素兒童用藥】
紫衫醇在兒童中應用的安全性和有效性尚未被確立。
在一項兒科患者的臨床試驗中，已經有中樞神經系統（CNS）的毒性的報道（罕見有引起死亡者）。在此研究中，紫杉醇以350~420mg/m的劑量持續超過3小時靜脈輸注。紫衫醇制劑中高劑量的乙醇成分短時間內輸注可能是導致中樞神經系統（CNS）毒性最主要的原因。合并使用抗組胺藥可增強這種效應。雖然不能忽視紫衫醇本身產生的直接效應，但是在評價紫衫醇用于這個人群的安全性時，一定要考慮到這個研究所用的劑量很大（比推薦的成年人劑量高2倍以上）
【泰素老年用藥】
在評價紫杉醇治療晚期卵巢癌、乳腺癌或非小細胞肺癌的安全性和療效的8個臨床研究中，有2228例患者使用了紫杉醇，在乳腺癌輔助治療研究中，有1570例患者在隨機分組后使用了紫衫醇，在這3798例患者中，有649例有（17％）≥65歲，其中49例（1％）≥75歲。在大多數研究中，重度骨髓抑制在老年患者中更常見：在一些研究中，重度神經病變在老年患者中更常見。在2項非小細胞肺癌臨床研究中，用紫衫醇治療的老年患者人數較少，所以不能可靠地得出相對療效。在一項卵巢癌一線治療研究中，老年患者的中位生存率比年輕患者低，但沒有其他療效參數說明年輕患者組比較好。

【泰素藥物相互作用】
在一個I期試驗中，使用紫杉醇遞增劑量（110～200mg/m2)和順鉑（50或75mg/m2)作序貫滴注，當紫杉醇在順鉑之后給予時，與紫杉醇在順鉑之前給予相比較，前者的骨髓抑制更為嚴重。來自這些患者的藥代動力學資料證明，當在先用順鉑之后再給予紫杉醇時，紫杉醇的清除率大約減低20％。
細胞色素P450同功酶CYP2C8和CYP3A4可促進紫杉醇的代謝。紫杉醇與CYP2C8和CYP3A4的已知底物、誘導劑（如，利福平、卡馬西平、苯妥英、依法韋侖、奈韋拉平）或抑制劑（如，紅霉素、氟西汀、吉非羅齊）合用時，紫杉醇的藥代動力學也會發生改變，應當慎重。
紫杉醇與CYP3A4的底物、以及作為CYP3A4底物/或抑制劑的蛋白酶抑制劑（利托那韋、沙奎那韋、印地那韋和那非那韋）之間的相互作用尚未經臨床研究證實。
許多藥物（酮康唑、異博定、安定、奎尼丁、地塞米松、環孢菌素、替尼帕甙、足葉乙甙、長春新堿）在體外可以抑制紫杉醇代謝為6α－羥基紫杉醇，但是使用的濃度要超出體內正常的治療劑量。睪酮、17α炔雌二醇、視黃酸以及CYP2C8特異性抑制劑－橡黃素，在體外也能夠抑制6α－羥基紫杉醇的生成。
文獻報道提示，當紫杉醇與阿霉素聯合使用時，可能會提高阿霉素（和它的活性代謝物阿霉素酮）的血藥濃度。并且發現用藥順序有影響，其特征是紫杉醇在阿霉素“前”給藥時，以及輸注時間比推薦的輸注時間（紫杉醇輸注24小時，阿霉素輸注48小時）長時，發生的中性粒細胞減少和口腔炎更重。
【泰素藥物過量】
尚無用于治療紫杉醇過量的藥物。用要過量時最主要的可預測的并發癥包括骨髓抑制，外周神經毒性及粘膜性
兒童患者使用紫杉醇過量可能會導致急性酒精中毒（可能與接受過多的含有乙醇的紫杉醇溶媒有關）

【泰素藥理毒理】
紫杉醇是一種抗/微管劑。通過促進微管蛋白二聚體的聚合并阻止其解聚而達到穩定微管的作用，從而抑制了對于分裂間期和有絲分裂期細胞功能至關重要的微管網的`正常的動態重組。另外，在整個細胞周期和細胞有絲分裂產生多發性星狀體時紫杉醇可導致微管“束”的排列異常，影響腫瘤細胞的分裂。紫杉醇的致癌性尚未進行研究。在體外試驗(人淋巴細胞染色體畸變)和哺乳動物在體內的(小鼠微核)試驗系統，已經證實紫杉醇的致突變性，然而紫杉醇在Ames試驗或CHO/HGPRT基因致突變試驗中并不誘導突變。
【泰素藥代動力學】
在靜脈給藥，紫杉醇在血漿中的濃度呈現為一個雙相性降低曲線。其第一個快速的下降相表示藥物分布到周邊室和被消除。后一個時相表示藥物相對低速地流出周邊室。在`卵巢癌患者Ⅲ期臨床隨機化的研究中測定了紫杉醇靜脈給藥后的藥代動力學參數，紫杉醇劑量135mg/m2，3小時滴注或劑量175mg/m224小時滴注結果見表10：表10：紫杉醇單劑量靜脈滴注的非房室藥代動力學參數（均值）Cmax=血漿藥物峰濃度；AUC0－∞＝0到無窮大時，期間的血藥濃度時間曲線下降面積；CLT＝總清除率。結果表明，在給予紫杉醇24小時靜脈滴注時，將^劑量從135mg/m2增高至175mg/m2（劑量增加30％），藥物峰濃度（Cmax）增加87％，而曲線下面積（AUC0－∞）則按比例增加。然而，在使用3小時的靜脈滴注時，也將劑量增高30％，峰濃度和曲線下面積則依次地增加68％及89％，在使用24小時的紫杉醇靜脈滴注時，穩態時的平均表現分布容積數值為227～688L/m2,表示紫杉醇大量分布在血管外/或大量的組織結合。在成年癌癥患者的Ⅰ期及Ⅱ期臨床試驗中評估了紫杉醇的藥代動力學。所用劑量為：單次用量15～135mg/m2，1小時靜脈滴注（n=15）,30～275mg/m2，6小時靜脈滴注（n=36），200～275mg/m2，24小時靜脈滴注（n＝54）。在總清除率和分布容積方面所得數據和Ⅲ期臨床研究的發現結果相符。尚未進行AIDS相關性卡波氏肉瘤患者使用紫杉醇的藥代動力學研究。使用紫杉醇濃度從0.1～50μg/ml的范圍做人血清蛋白結合率的體外研究，其蛋白結合率在89％～98％之間，紫杉醇的蛋白結合率不受西咪替丁、雷尼替丁、地塞米松或苯海拉明的影響。紫杉醇在人體的分布尚未充分地闡明。將紫杉醇15～275mg/m2的劑量作1小時、6小時或24小時的靜脈滴注后，在尿中獲得的原型藥物累計總量的均值（及SD）占給藥劑量的1.3％（0.5％）～12.6％（16.2％），這說明了大量的清除為非腎性清除。在5名患者中，3小時輸注225～250mg/m2劑量的放射性標記的紫杉醇，到120個小時，平均71％的放射性出現于糞便中，14％出現于尿中。放射性總清除量為劑量的56％～101％。平均5％放射性標記的紫杉醇出現于糞便中，其余的為代謝產物，主要是6α－羥基紫杉醇。人肝微粒體和組織切片體外研究顯示，紫杉醇通過CYP2C8代謝，主要代謝為6α－羥基紫杉醇；通過CYP3A4代謝為兩個小的代謝產物，即3‘-p-羥基紫杉醇和6α－3‘-p-二羥基紫杉醇。在有不同程度肝功能的35例患者中對紫杉醇3小時輸注的體內過程和毒性進行了評價。與膽紅素正常的患者相比，劑量為175mg/m2時，紫杉醇在血清膽紅素異常但≤正常上限（ULN）2倍的患者血漿中的濃度升高，但毒性的發生率沒有明顯增加，嚴重程度沒有明顯加重。在血清總膽紅素＞ULN2倍的5例患者中，即使在減量（110mg/m2）的情況下，重度骨髓抑制的發生率也較高，盡管差異沒有統計學意義，但是血漿濃度沒有升高。關于腎臟功能不全對紫杉醇體內過程的影響尚未進行研究。同時合用紫杉醇和其他藥物之間可能的藥物相互作用尚未正式研究。
【泰素貯藏】
遮光，密閉，25°C以下保存
【泰素包裝】
透明I型玻璃瓶，1支/盒
【泰素有效期】
24個月
【泰素批準文號】
國藥準字HJ20171227
【泰素生產企業】
企業名稱：CordenPharmaLatinaS.P.A.

【泰素上市許可持有人】
企業名稱：Bristol-MyersSquibbS.R.L.