百濟新特藥房提供注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(安佰諾)說明書，讓您了解注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(安佰諾)副作用、注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(安佰諾)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白(安佰諾)說明書如下:

【安佰諾藥品名稱】
通用名稱：注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白
英文名稱：RecombinantHumanTumorNecrosisFactor－αReceptorⅡ:IgGFcFusionProteinforInjection
漢語拼音：ZhusheyongChongzuRenErxingZhongliuhuaisiyinziShouti－KangtiRonghedanbai

【安佰諾成份】
主要成份：每瓶含重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白12.5毫克或25毫克。輔料：甘露醇40毫克，蔗糖10毫克和三羥甲基氨基甲烷1.2毫克。

【安佰諾性狀】
應為為白色疏松體，復溶后溶液應無色、澄明，不應有異物、渾濁和沉淀。

【安佰諾適應癥】
類風濕性關節(jié)炎
中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎的成年患者對包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在內的DMAED（改善病情的抗風濕藥）無效時，可使用安佰諾與甲氨蝶呤聯(lián)合治療。
強直性脊柱炎
活動性強直性脊柱炎的成年患者對常規(guī)治療無效時，可使用安佰諾。
銀屑病
18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病對常規(guī)治療無效時，可使用安佰諾。

【安佰諾規(guī)格】
12.5mg/瓶,生物學活性為1.25×106AU/瓶

【安佰諾用法用量】
安佰諾需在有診斷和治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎或銀屑病經驗的專科醫(yī)生的指導下使用。
尚未進行藥物相容性研究，禁止將安佰諾與其他藥物混合使用。
成人（18-64歲）
類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病
推薦劑量為25mg每周二次（間隔72-96小時）。
老年患者（≥65歲）
無需進行劑量調整，用法用量與18-64歲的成人相同。
肝腎功能損害的患者
無需進行劑量調整。

注射部位
安佰諾的注射部位為大腿、腹部和上臂，注射方式為皮下注射。每次在不同部位注射，與前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮膚柔嫩、瘀傷、發(fā)紅或發(fā)硬部位。

【安佰諾不良反應】
常見不良反應是注射部位局部反應，包括輕至中度紅斑、搔癢、疼痛和腫脹等，注射部位反應通常發(fā)生在開始治療的第一個月內，在隨后的治療中發(fā)生頻率降低。注射部位反應平均持續(xù)3－5天。在臨床試驗出現(xiàn)的其它不良事件包括頭痛、眩暈、皮疹、咳嗽、腹痛、淋巴細胞增多白細胞減少、中性粒細胞減少、鼻炎、發(fā)熱、關節(jié)酸痛、肌肉酸痛、困倦、面部腫脹、面部過敏、肝功能異常、腎結石、左肺纖維化等。據(jù)國外文獻報道，同類產品的不良反應還有如下報道，這些不良反應在安佰諾的使用中也可能發(fā)生：感染最常見的感染是上呼吸道感染。在安慰劑對照試驗中，沒有觀察到嚴重感染的發(fā)生率有顯著升高（安慰劑和重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白組的發(fā)生率都約為1％）。在所有臨床試驗中，RA患者中發(fā)生的嚴重感染有：腎盂腎炎，支氣管炎，化膿性關節(jié)炎，腹部膿腫，蜂窩組織炎，骨髓炎，傷口感染，肺炎，足膿腫，腿部潰瘍，腹瀉，鼻竇炎和敗血癥。開放性試驗中嚴重感染的發(fā)生率和對照試驗中的發(fā)生率比較也基本相似。在上市后的應用中，嚴重感染包括敗血癥和死亡都有報道。有些發(fā)生在開始使用后幾周內。許多患者除了患有RA外，還合并有其它問題（如糖尿病、充血性心衰、活動性或慢性感染）。一個有關敗血癥的臨床試驗（并非均為RA患者）提示重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療可增加已患敗血癥患者的死亡率。免疫原性對接受過重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的RA、銀屑病性關節(jié)炎、強直性脊柱炎或銀屑病患者進行了多時間點的抗重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白抗體的檢測。大約6％接受過重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的RA、銀屑病性關節(jié)炎、強直性脊柱炎或銀屑病患者至少一次檢測出針對TNF受體和其它重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白藥物蛋白成分的抗體，均為非中和性抗體。未發(fā)現(xiàn)抗體產生與臨床療效及不良事件的相關關系。重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白的長期免疫原性尚不清楚。自身抗體對RA患者取多點血清對自身抗體進行了檢測。在RA試驗I和II中，ANA新發(fā)陽性（≥1:40）的患者比例重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白組（11％）較安慰劑治療組（5％）為高。重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療后新發(fā)抗雙鏈DNA抗體的患者比例也較高，放射性免疫方法中重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療組15％，安慰劑治療組4％，綠蠅短膜蟲方法中重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療組為3％，安慰劑組則無。新發(fā)抗心磷脂抗體的患者比例，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療組與安慰劑治療組相似。

【安佰諾禁忌】
敗血癥、活動性結核病患者、對安佰諾或制劑中其他成分過敏者禁用。

【安佰諾注意事項】
1．國外上市同類品種的使用中發(fā)生過嚴重的感染（敗血癥、致死和危及生命的感染），因此，如果患者有反復發(fā)作的感染病史或者有易導致感染的潛伏疾病時，在使用安佰諾時應極為慎重。2．在使用安佰諾過程中患者出現(xiàn)上呼吸道反復感染或有其他明顯感染傾向時，應及時到醫(yī)院就診，由醫(yī)生根據(jù)具體情況指導治療。3．當發(fā)生嚴重感染如糖尿病繼發(fā)感染、結核桿菌感染等時，患者應暫停使用安佰諾。4．在使用安佰諾的過程中，應注意過敏反應的發(fā)生，包括血管性水腫、蕁麻疹以及其他嚴重反應，因此，一旦出現(xiàn)過敏反應，應立刻中止安佰諾的治療，并予適當處理。5．由于腫瘤壞死因子可調節(jié)炎癥及細胞免疫反應，因此在使用安佰諾時，應充分考慮到可能會影響患者的抗感染及惡性腫瘤的作用。6．目前尚無接受安佰諾的患者在接種活疫苗后造成傳播感染的數(shù)據(jù)，但在使用安佰諾期間不可接種活疫苗。7．在同類品種上市后報道中發(fā)現(xiàn)有可能導致充血性心衰的病人病情惡化，因此，對于有充血性心衰的患者在使用安佰諾時應極為慎重。


【安佰諾藥理毒理】
藥理作用已知TNF是類風濕性關節(jié)炎（RA）病理過程中的一個主要炎性介質，其參與調控的炎癥反應可導致關節(jié)的病理改變。安佰諾的作用機制為競爭性地與血中腫瘤壞死因子(TNF)－α結合，阻斷它和細胞表面TNF受體結合，降低其活性。毒理研究急性毒性試驗結果顯示給予小鼠靜脈注射160mg/kg的益賽普，未見毒性反應；給予猴4周的長期毒性試驗結果顯示，15mg/kg劑量的益賽普，無明顯毒性反應。

【安佰諾藥代動力學】
臨床研究表明，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白經皮下注射后，在注射部位緩慢吸收。單次給藥后，約48小時后可達血藥濃度峰值。絕對生物利用度約為76％。每周給藥2次，達穩(wěn)態(tài)時的血藥濃度約為單次給藥峰度的2倍。11名活動性類風濕關節(jié)炎患者皮下注射25mg/次，每周2次，連續(xù)給藥6周后，rhTNFR:Fc達穩(wěn)態(tài)的時間為408±20h，達穩(wěn)態(tài)時峰濃度(Css)max為3.0±0.2μg/ml，達穩(wěn)態(tài)時谷濃度(Css)min為2.6±0.2μg/ml，平均穩(wěn)態(tài)濃度Css為2.8±0.3μg/ml，波動系數(shù)FI為12.8±3.3％。最后一次給藥后rhTNFR:Fc的半衰期T1/2為74±4h，Tmax為53±6h，CL為102.8±10.4ml/h。在健康人和急性腎臟或肝臟功能異常的病人中觀察到的血藥濃度沒有十分顯著的差別，因此，對于腎臟功能受損的病人無需調整劑量。在研究中未觀察到甲氨蝶呤（MTX）對重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白的藥動學的影響。

【安佰諾貯藏】
安佰諾應置于2-8℃，避光保存和運輸，不可冷凍。

【安佰諾包裝】
2毫升西林瓶，每盒1支。

【安佰諾有效期】
36個月。

【安佰諾批準文號】
國藥準字S20150005

【安佰諾生產企業(yè)】
企業(yè)名稱：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
生產地址：浙江省富陽市胥口鎮(zhèn)下練村梅嶺