百濟(jì)新特藥房提供聚多卡醇注射液（1％）(安束喜)說明書，讓您了解聚多卡醇注射液（1％）(安束喜)副作用、聚多卡醇注射液（1％）(安束喜)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，聚多卡醇注射液（1％）(安束喜)說明書如下:

【安束喜藥品名稱】
通用名稱：聚多卡醇注射液
英文名稱：PolidocanolInjection
漢語拼音：JuduokachunZhusheye

【安束喜成份】
安束喜主要成份為聚多卡醇。
化學(xué)名稱：α-異十三烷基-ω-羥基-聚(氧-1,2-亞乙基)
分子式：C12H25(OCH2CH2)nOH
分子量：當(dāng)n=9時(shí)，分子量約為600.
輔料：96％乙醇、硝酸二氫鉀、磷酸氫二鈉和注射用水。

【安束喜性狀】
安束喜為無色至微黃綠色的澄明液體。

【安束喜適應(yīng)癥】
適用于蜘蛛網(wǎng)樣靜脈的中心靜脈、網(wǎng)狀靜脈及小靜脈曲張的硬化治療。

【安束喜規(guī)格】
2ml：20mg

【安束喜用法用量】
單次劑量和每日劑量
液體治療劑量通常不應(yīng)超過每天每公斤體重2mg聚多卡醇。（對(duì)一名體重為70公斤的病人來說，這相當(dāng)于每天用聚多卡醇注射液（1％）不超過14ml。）
但是，實(shí)際給予的劑量通常低于規(guī)定的最大劑量。
廣泛的靜脈曲張病應(yīng)在數(shù)個(gè)療程中一直接受治療。
當(dāng)首次治療有過敏反應(yīng)傾向的患者時(shí)，不應(yīng)給予一次以上注射。在隨后的療程中，如果未超過最大劑量，依據(jù)反應(yīng)，可給予幾次注射。
（1）蜘蛛網(wǎng)樣靜脈的中心靜脈硬化治療
依據(jù)將要治療的區(qū)域大小，每次在血管內(nèi)注射0.1-0.2ml液體聚多卡醇注射液（1％）。
（2）網(wǎng)狀靜脈硬化治療依
據(jù)將要治療的區(qū)域大小，每次在血管內(nèi)注射0.1-0.3ml液體聚多卡醇注射液（1％）。
（3）小靜脈曲張硬化治療
依據(jù)將要治療的區(qū)域大小，每次在血管內(nèi)注射0.1-0.3ml液體聚多卡醇注射液（1％）。
給藥方法和給藥持續(xù)時(shí)間
一般僅在小腿水平放置或自水平面抬高約30-45°時(shí)進(jìn)行注射。所有注射必須由靜脈內(nèi)給藥，包括蜘蛛網(wǎng)樣靜脈內(nèi)注射。
用極細(xì)針（例如，胰島素針）和平滑移動(dòng)的注射器。進(jìn)行切向穿刺，緩慢注射并確保針頭始終在靜脈內(nèi)。
依據(jù)靜脈曲張程度，可能需要幾次重復(fù)治療。
注：偶發(fā)的曲張靜脈內(nèi)血栓通過用刀切開去除和血栓壓出去除。
注射液體聚多卡醇注射液（1％）后的加壓治療
覆蓋注射部位后，必須應(yīng)用緊的壓力繃帶或彈力襪。此后，患者應(yīng)步行30分鐘，最好在治療區(qū)域內(nèi)。
加壓治療時(shí)間
5-7天。對(duì)于廣泛的靜脈曲張，推薦用低張力繃帶加壓治療幾個(gè)月。
為了確保繃帶不滑動(dòng)，尤其是在大腿和圓錐形肢體周圍，推薦在實(shí)際壓力繃帶下要有泡沫繃帶支撐。
硬化治療的成功有賴于徹底、仔細(xì)的注射后加壓治療。

【安束喜不良反應(yīng)】
當(dāng)治療腿部靜脈曲張時(shí)不慎注射入周圍組織（血管周圍注射）后觀察到局部不良反應(yīng)（如壞死），尤其是皮膚和皮下組織（罕見神經(jīng)組織壞死）。風(fēng)險(xiǎn)隨著聚多卡醇注射液濃度和體積增加而增加。
此外，還觀察到下述頻率的不良反應(yīng)（依據(jù)MedDRA（藥事管理的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語集）提供信息）：
很常見（≥10％）；常見（≥1％-<10％）；少見（≥0.1％-<1％）；罕見（≥0.01％-<0.1％）；非常罕見（包括單個(gè)病例，<0.01％）。
免疫系統(tǒng)疾病
非常罕見：過敏性休克、血管性水腫、蕁麻疹（全身性）、哮喘（哮喘發(fā)作）
中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病
非常罕見：腦血管意外、頭痛、偏頭痛（當(dāng)用硬化泡沫時(shí)，頻率為“罕見”）、感覺異常（局部）、意識(shí)喪失、意識(shí)模糊狀態(tài)、眩暈、失語、共濟(jì)失調(diào)、輕偏癱、口腔感覺減退
眼科疾病
非常罕見（當(dāng)用硬化泡沫時(shí)，頻率為“罕見”）：視力損害（視覺障礙）
心臟疾病
非常罕見：心臟驟停、心悸、心律失常
血管疾病
常見：新血管形成、血腫
少見：表淺血栓性靜脈炎、靜脈炎
罕見：深靜脈血栓形成（這可能是由于基礎(chǔ)疾病）
非常罕見：肺栓塞、血管迷走性暈厥、循環(huán)衰竭、血管炎
呼吸、胸和縱膈疾病
非常罕見：呼吸困難、胸部不適（胸部壓迫感）、咳嗽
腸胃道疾病
非常罕見：味覺障礙、惡心、嘔吐
皮膚和皮下組織疾病
常見：皮膚色素沉著、瘀斑
少見：過敏性皮炎、接觸性蕁麻疹、皮膚反應(yīng)、紅斑
非常罕見：多毛癥（在硬化治療區(qū)域）
肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾病
罕見：肢端疼痛
一般疾病和給藥部位狀況
常見：注射部位疼痛（短期）、注射部位血栓形成（局部靜脈曲張內(nèi)血塊）
少見：壞死、硬結(jié)、腫脹
非常罕見：發(fā)熱、潮熱、無力、不適
檢查
非常罕見：血壓異常
損傷、中毒和醫(yī)療操作并發(fā)癥
少見：神經(jīng)損傷

【安束喜禁忌】
以下患者絕對(duì)禁用聚多卡醇注射液（1％）：
（1）已知對(duì)聚多卡醇或聚多卡醇注射液（1％）的任何其他成份過敏的患者。
（2）有嚴(yán)重全身性疾病的患者（尤其是未經(jīng)治療的）。
（3）不能活動(dòng)的患者。
（4）有嚴(yán)重動(dòng)脈閉塞性疾病的患者（FontaineIII級(jí)或IV級(jí)）。
（5）血栓栓塞性疾病患者。
（6）血栓癥高危患者（例如，已知有遺傳性血栓形成傾向的患者或有多重風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，如用激素類避孕藥或激素替代治療、肥胖、吸煙及長(zhǎng)期不活動(dòng)的患者）。
根據(jù)嚴(yán)重程度，下列患者也相對(duì)禁忌使用靜脈曲張硬化治療：
（1）發(fā)熱狀態(tài)
（2）支氣管哮喘或已知易過敏體質(zhì)
（3）一般健康狀況很差
（4）治療蜘蛛網(wǎng)樣靜脈時(shí)，患動(dòng)脈閉塞性疾病（FontaineII級(jí)）
（5）腿部水腫（如果其不能通過加壓治療改善）。
（6）治療區(qū)域的炎癥性皮膚病
（7）有微血管病或神經(jīng)病變的癥狀
（8）活動(dòng)受限

【安束喜注意事項(xiàng)】
聚多卡醇注射液（0.5％）含5％（v/v）乙醇。以前有酒精中毒的患者必須考慮這一點(diǎn)。
聚多卡醇注射液（0.5％）含鉀，但是每安瓿少于1mmol（39mg）鉀。
聚多卡醇注射液（0.5％）含鈉，但是每安瓿少于1mmol（23mg）鈉。
絕不可將硬化劑注射入動(dòng)脈內(nèi)，因?yàn)檫@會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重壞死，以致必須進(jìn)行截肢。如果發(fā)生任何此類偶然事件，必須立即召集血管外科醫(yī)生會(huì)診。
必須嚴(yán)格評(píng)價(jià)所有硬化劑的面部適應(yīng)癥，因?yàn)檠�管�?nèi)注會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈內(nèi)壓力逆轉(zhuǎn)，進(jìn)而導(dǎo)致不可逆的視覺障礙（失明）。
在某些體區(qū)，例如足或踝區(qū)，不慎注入動(dòng)脈內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)增加。因此在此治療區(qū)域應(yīng)僅使用低劑量藥物，且需要特別注意。

【安束喜孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠
尚無聚多卡醇注射液(1％)在妊娠婦女中應(yīng)用的足夠數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究表明有生殖毒性，但是無致畸性。
因此，除非明確是必須的，妊振期間不得應(yīng)用聚多卡醇注射液(1％)。
哺乳
未在人體中進(jìn)行聚多卡醇經(jīng)乳汁分泌的研究。如果哺乳期間硬化治療是必須的，則建議哲停母乳喂養(yǎng)2-3天。

【安束喜兒童用藥】
在兒科患者中，還未研究此下肢靜脈曲張的硬化療法的安全性和有效性。

【安束喜藥物相互作用】
聚多卡醇為一局麻劑。當(dāng)與其它麻醉藥物合用時(shí)，有增強(qiáng)麻醉藥對(duì)心血管系統(tǒng)作用的風(fēng)險(xiǎn)。

【安束喜藥物過量】
過量可導(dǎo)致局部損傷，特別是在注射到周圍組織的情況下。
過敏性反應(yīng)
過敏性反應(yīng)罕見，但卻可能威脅生命。
經(jīng)治醫(yī)生應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急措施，并有適當(dāng)?shù)募本人幮怠?br/>當(dāng)治療腿部靜脈曲張時(shí)，不適當(dāng)給藥后局部毒性的治療
（a）動(dòng)脈內(nèi)注射
(1)留置插管，如果已經(jīng)移除，則重新定位穿刺部位。
(2)注射5-10ml局麻藥，不另加腎上腺索。
(3)注射10.000IU肝素多
(4)用填料包扎缺血性腿部，置于較低部位。
(5)作為一項(xiàng)預(yù)防措施將患者送入醫(yī)院(血管外科)。
（b）靜脈旁注射
依據(jù)靜脈旁注射的聚多卡醇注射液數(shù)量和濃度，注射5-10ml生理鹽水，如果可能，在應(yīng)用部位結(jié)合使用透明質(zhì)酸酶。如果患者有重度疼痛，可注射局麻藥(不含腎上腺素)。

【安束喜臨床試驗(yàn)】
與十四烷基硫酸鈉的比較
對(duì)于聚多卡醇注射液（1％），現(xiàn)有2項(xiàng)美國(guó)類似研究的結(jié)果，這2項(xiàng)研究在共51例患者中對(duì)聚多卡醇注射液（1％）與十四烷基硫酸鈉進(jìn)行比較。觀察到2個(gè)治療組間的小靜脈曲張（1mm-3mm）的消退無顯著性差異。治療后4個(gè)月，1項(xiàng)研究中得出聚多卡醇注射液（1％）的療效評(píng)分為4.31（標(biāo)準(zhǔn)差0.62），另一項(xiàng)研究中為4.28（標(biāo)準(zhǔn)差為0.89）（“1”=比治療前加重，“2”=與治療前相同，“3”=少數(shù)靜脈曲張消退，“4”=大多數(shù)靜脈曲張消退，“5”=所有靜脈曲張均消退）。
安慰劑對(duì)照研究
在一項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究中（中等大小靜脈曲張，患者站立時(shí)靜脈直徑為1-3mm）（試驗(yàn)設(shè)計(jì)與聚多卡醇注射液（0.5％）中描述的相同），聚多卡醇注射液（1％）（15例患者）顯著優(yōu)于（用5分量表評(píng)價(jià)靜脈曲張的消退情況）安慰劑（11例患者）。聚多卡醇注射液（1％）在患者評(píng)估方面也顯著更優(yōu)（5分量表）。
EASI研究
在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲研究（EASI研究）中，共338例患者分別接受聚多卡醇注射液（0.5％）（蜘蛛靜脈（n=94））、聚多卡醇注射液（1％）（網(wǎng)狀靜脈曲張（n=86））、硬化劑十四烷基硫酸鈉1％（在美國(guó)注冊(cè),適用于兩類靜脈曲張，（n=105））或作為安慰劑的生理鹽水（也適用于兩類靜脈曲張，（n=53））治療。

對(duì)于主要終點(diǎn)的評(píng)價(jià)，按照標(biāo)準(zhǔn)操作采集10x10cm2治療區(qū)域的數(shù)字圖像。主治醫(yī)師和2名設(shè)盲的有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)專家比較3個(gè)可能療程的末次治療后12周治療區(qū)域的數(shù)字圖像與治療前即刻采集的同一區(qū)域圖像。根據(jù)數(shù)字圖像評(píng)價(jià)有效性，1=比以前加重，2=與以前相同，3=中度改善，4=良好改善，或5=完全治療成功。聚多卡醇注射液的療效評(píng)分為4.52±0.65，安慰劑組顯著較差，為2.19±0.41（p<0.0001）。十四烷基硫酸鈉1％的療效評(píng)價(jià)（4.47±0.74）與聚多卡醇注射液相似。治療成功（定義為評(píng)分為4或5分）在95％的聚多卡醇注射液治療患者和92％十四烷基硫酸鈉治療患者達(dá)成，但僅8％的安慰劑治療患者的評(píng)分為4或5分（與安慰劑差異（p<0.0001））。
12周和26周后，患者評(píng)價(jià)滿意程度（1=非常不滿意，2=不滿意，3=中度滿意，4=滿意，5=非常滿意）。聚多卡醇注射液（0.5％）組患者滿意或非常滿意的例數(shù)（p<0.0001;88％,84％）多于十四烷基硫酸鈉1％（64％,63％）或安慰劑（13％,11％）治療的患者，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
接受十四烷基硫酸鈉1％治療患者的局部癥狀發(fā)生率（例如刺激、色素沉著和血腫）顯著更高。這也解釋了那些患者滿意度較低的原因。

【安束喜藥理毒理】
藥理作用
聚多卡醇對(duì)血管內(nèi)皮有濃度依賴性和體積依賴性損傷作用。靜脈曲張硬化治療后應(yīng)用壓迫繃帶壓迫受損靜脈壁，以防止過度血栓形成和起初形成的附壁血栓的血管再通。這導(dǎo)致希望的轉(zhuǎn)化成纖維組織而硬化。此外，聚多卡醇有局麻作用，可局部、可逆性抑制末端感覺器官(感受器)的興奮性和感覺神經(jīng)纖維的傳導(dǎo)能力。
毒理研究:
藥理學(xué)安全性研究顯示有負(fù)性變時(shí)、變力和變更神經(jīng)傳導(dǎo)作用，因而血壓下降。同時(shí)給予其他局麻藥時(shí)觀察到額外的致心律失常效應(yīng)。重復(fù)給藥后，所有受試種屬的部分動(dòng)物顯示腸、腎上腺和肝臟有組織學(xué)改變，家兔的腎臟也有變化。聚多卡醇均導(dǎo)致血尿。在4mg/kg/天和更高劑量時(shí)，雄性大鼠在連續(xù)7天每天給藥情況下，肝臟重量增加；在14mg/kg/天和更高劑量時(shí)，ALAT(GPT)和ASAT(GOT)活性升高。
遺傳毒性
在體外和體內(nèi)對(duì)聚多卡醇進(jìn)行檢測(cè)，除1次體外試驗(yàn)可見誘發(fā)哺乳動(dòng)物細(xì)胞多倍體，其他試驗(yàn)均為陰性。但如果正確使用，預(yù)期無相關(guān)的潛在遺傳毒性。
生殖毒性
大鼠連續(xù)幾周或器官發(fā)生期間靜脈給予聚多卡醇，未見對(duì)雄性或雌性大鼠生育力或早期胚胎發(fā)育的明顯影響，未見對(duì)大鼠或兔子代生長(zhǎng)發(fā)育毒性。但在母體毒性劑量范圍可見胚胎毒性和胎仔毒性作用（胚胎/胎兒死亡率增加，胎兒體重減低）。當(dāng)在器官發(fā)生期間將給藥時(shí)間限制為連續(xù)4天間隔，則既無母體毒性也無胚胎毒性/胎兒毒性作用發(fā)生（兔）。大鼠圍產(chǎn)期靜脈注射聚多卡醇，未見對(duì)子代生長(zhǎng)發(fā)育、行為和生殖功能的明顯影響。聚多卡醇可透過大鼠胎盤屏障。

【安束喜藥代動(dòng)力學(xué)】
6例健康志愿者經(jīng)大隱靜脈接受一次37mg"C聚多卡醇強(qiáng)稀釋溶液注射，聚多卡醇血漿濃度-時(shí)間過程為雙相性的，聚多卡醇及其標(biāo)記的代謝產(chǎn)物的終末消除半衰期為4.09haAUC∞為3.16μg*h/ml,全身清除率為11.681/h。89％的給藥劑量在最初12小時(shí)內(nèi)從血液中消除。
在另一項(xiàng)研究中，測(cè)定6例靜脈曲張患者(直徑>3mm)用聚多卡醇注射液(3％)治療后聚多卡醇母體分子的血漿濃度。血漿半衰期為0.94-1.27h,AUC∞為6.19-10.90μg*h/ml。平均總清除率為12.41/h,分布容積為17.9L。

【安束喜貯藏】
密閉，常溫保存。

【安束喜包裝】
安瓿(I級(jí)水解玻璃瓶)包裝，2ml/支X5支/盒。

【安束喜有效期】
36個(gè)月

【安束喜執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
JX20150310

【安束喜批準(zhǔn)文號(hào)】
H20160033

【安束喜生產(chǎn)企業(yè)】
HamelnpharmaceuticalsGmbH

【安束喜核準(zhǔn)日期】
2016年01月13日