百濟新特藥房提供注射用鹽酸米托蒽醌說明書，讓您了解注射用鹽酸米托蒽醌副作用、注射用鹽酸米托蒽醌效果、不良反應(yīng)等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，注射用鹽酸米托蒽醌說明書如下:

【注射用鹽酸米托蒽醌藥品名稱】
通用名：注射用鹽酸米托蒽醌
英文名：MitoxantroneHydrochlorideInjection
漢語拼音：YansuanmituoenkunZhusheye

【注射用鹽酸米托蒽醌成份】
注射用鹽酸米托蒽醌主要成分是鹽酸米托蒽醌。
化學(xué)名稱：1，4-二羥基-5，8-雙[[2-[（2-羥乙基）氨基]乙基]氨基]-9，10-蒽醌二鹽酸鹽。
分子式：C22H28N4O6·2HCl
分子量：517.41
輔料：甘露醇

【注射用鹽酸米托蒽醌性狀】
注射用鹽酸米托蒽醌為深藍色疏松或無定型固體，有引濕性。

【注射用鹽酸米托蒽醌適應(yīng)癥】
用于惡性淋巴瘤、乳腺癌和各種急性白血病。

【注射用鹽酸米托蒽醌規(guī)格】
5mg（以米托蒽醌計）

【注射用鹽酸米托蒽醌用法用量】
將注射用鹽酸米托蒽醌溶于50ml以上的氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中滴注，時間不少于30分鐘。靜脈滴注：單用注射用鹽酸米托蒽醌，按體表面積一次12～14mg/m2,每3～4周一次；或按體表面積一次4～8mg/m2，一日1次，連用3～5天，間隔2～3周。聯(lián)合用藥，按體表面積一次5～10mg/m2。

【注射用鹽酸米托蒽醌不良反應(yīng)】
1.中度骨髓抑制，主要是白細胞和血小板減少，為劑量限制性毒性。
2.心臟毒性，可有心悸、早搏及心電圖異常等，其發(fā)生與總劑量有關(guān)，總劑量超過140～160mg/m2時，心肌損害加重。在用過阿霉素，縱隔部位接受過放射治療或原有心臟疾病的患者，總劑量不宜超過100～120mg/m2。文獻報道注射用鹽酸米托蒽醌發(fā)生心力衰竭的最低劑量為55～255mg/m2，發(fā)生在左心室排血量減少的最低劑量為21～150mg/m2。在使用阿霉素總劑量超過350mg/m2的患者，應(yīng)在嚴密觀察下使用注射用鹽酸米托蒽醌，總劑量超過450mg/m2的患者不宜再用注射用鹽酸米托蒽醌。
3.可有惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉等消化道反應(yīng)。
4.偶見乏力、脫發(fā)、皮疹、口腔炎、尿道感染等。
5.靜脈滴注藥液外溢時，會發(fā)生嚴重的局部反應(yīng)。

【注射用鹽酸米托蒽醌禁忌】
1.對注射用鹽酸米托蒽醌過敏者禁用。
2.妊娠及哺乳期婦女禁用。
3.有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。
4.呈惡液體質(zhì)，伴有心、肺功能不全的病人禁用。

【注射用鹽酸米托蒽醌注意事項】
1.用藥期間應(yīng)密切隨訪血象、肝腎功能、心電圖，必要時還需測定左心室排血量、超聲心動圖等，當(dāng)白細胞<1500/mm3應(yīng)停藥。
2.有心臟疾病、用過蒽環(huán)類藥物或胸部放射治療的患者，應(yīng)密切注意心臟毒性的發(fā)生。用藥過程中，注意有無咳嗽、氣急、浮腫等提示心力衰竭的癥狀。
3、與其它抗腫瘤藥物聯(lián)用時，可能會加重對骨髓的抑制，應(yīng)減量。
4、不宜作鞘內(nèi)注射，可能會引起截癱。
5、注射用鹽酸米托蒽醌不能與其它藥物共同滴注。靜滴時，注意局部藥液有無滲漏，如有發(fā)生，停止滴注，選另一靜脈滴入。
6、注射用鹽酸米托蒽醌遇低溫可能析出晶體，可將輸液瓶置熱水中加溫，晶體溶解后使用。
7、注射用鹽酸米托蒽醌由尿排出，可使尿呈藍色，不需處理。

【注射用鹽酸米托蒽醌孕婦及哺乳期婦女用藥】
米托蒽醌有潛在性的生殖毒性，故孕婦禁用。注射用鹽酸米托蒽醌可從乳汁分泌致乳兒損傷，選用時應(yīng)權(quán)衡利弊，哺乳婦女最好不用。

【注射用鹽酸米托蒽醌兒童用藥】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻

【注射用鹽酸米托蒽醌老年用藥】
老年患者較年輕患者對注射用鹽酸米托蒽醌的消除率下降，故原有肝、腎疾病患者慎用。

【注射用鹽酸米托蒽醌藥物相互作用】
注射用鹽酸米托蒽醌與伴隨用藥的藥代動力學(xué)研究還未進行。與其它抗癌藥聯(lián)用，可加重對骨髓的抑制，與阿霉素同用可加重心臟毒性。

【注射用鹽酸米托蒽醌藥物過量】
國外報道，偶爾一次4例病人注射140~160mg/m2的米托蒽醌，由于嚴重的白細胞減少伴感染死亡。

【注射用鹽酸米托蒽醌藥理毒理】
藥理作用
米托蒽醌為蒽醌類抗腫瘤藥。通過與DNA分子結(jié)合而產(chǎn)生抗腫瘤作用，但其作用機理尚未完全闡明。注射用鹽酸米托蒽醌對體外培養(yǎng)的增殖性和非增殖性人體細胞均有殺細胞作用，這提示其缺乏細胞周期特異性。
毒理研究
動物試驗提示注射用鹽酸米托蒽醌具有致突性和致癌作用。尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料，若患者在孕期使用注射用鹽酸米托蒽醌或使用注射用鹽酸米托蒽醌時懷孕，應(yīng)被告知對胎兒的潛在危害。有生育可能的女性患者應(yīng)避免懷孕。
注射用鹽酸米托蒽醌可在人乳中排泄，有報道注射用鹽酸米托蒽醌末次給藥后28天乳汁中仍可明顯檢出（18ng/ml）。鑒于注射用鹽酸米托蒽醌可引起嬰兒嚴重的不良反應(yīng)，給藥前應(yīng)停止哺乳。

【注射用鹽酸米托蒽醌藥代動力學(xué)】
注射用鹽酸米托蒽醌靜脈滴注后，迅速分配到各組織中與其結(jié)合，以后緩慢釋放，以肝臟、骨選，心肺等為多，分布容積為522L/m2，血藥濃度很快下降。在多效案例中，藥時曲線符合三室核型。
靜脈給藥15~90mg/m2，給藥劑量與血藥濃度呈線性關(guān)系。
注射用鹽酸米托蒽醌在血漿中的濃度為26-455ng/m2，血漿蛋白結(jié)合率為78％。注射用鹽酸米托蒽醌主要經(jīng)肝臟代謝，通過膽汁從類排出，6-11％經(jīng)腎臟排泄。排出物主要為原藥，亦有少量的代謝物。注射用鹽酸米托蒽醌T1/2為40~120小時，有腹水等增加藥物分布容積因素者，T1/2可進一步延長。此時藥物應(yīng)減量。
注射用鹽酸米托蒽醌在老年人群的清除率比年輕人降低(前者21.3L/hr/m2,后者28.3L/hr/m2)，肝功能不全者，排除減少，其AUC值是肝功能正常者的3倍。通過血透和腹透不能使注射用鹽酸米托蒽醌完全排除。

【注射用鹽酸米托蒽醌貯藏】
遮光，密閉保存。

【注射用鹽酸米托蒽醌包裝】
西林瓶，1瓶/盒。

【注射用鹽酸米托蒽醌有效期】
24個月。

【注射用鹽酸米托蒽醌執(zhí)行標準】
中國藥典2015年版二部

【注射用鹽酸米托蒽醌批準文號】
國藥準字H20080894

【注射用鹽酸米托蒽醌生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司

【注射用鹽酸米托蒽醌核準日期】
2006年11月27日

【注射用鹽酸米托蒽醌修改日期】
2015年12月01日