百濟(jì)新特藥房提供注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子(特爾立)說明書，讓您了解注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子(特爾立)副作用、注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子(特爾立)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子(特爾立)說明書如下:

【特爾立藥品名稱】
通用名稱:注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子英文名稱:RecombinantHumanGranulocyte/MacrophageColony-stimulatingFactorforInjection商品名稱:特爾立漢語拼音：ZhusheyongChongzuRenLixibaoJVshixibaoCijiyinzi
【特爾立成份】
活性成份：重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子，來源于含有高效表達(dá)人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子(GM-CSF)基因的大腸桿菌。非活性成份：甘露醇、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、人白蛋白、聚乙二醇4000。
【特爾立性狀】
應(yīng)為白色或乳白色疏松體。
【特爾立適應(yīng)癥】
1.預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥。2.治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征。3.預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。4.使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。
【特爾立規(guī)格】
50μg（55萬IU）/支：每支用0.77ml的滅菌注射用水復(fù)溶
【特爾立用法用量】
特爾立的滲透壓摩爾濃度范圍為250~370m0smol/kg。腫瘤放、化療后:放、化療停止24~48小時后方可使用特爾立,用規(guī)定量的注射用水溶解特爾立(切勿劇烈振蕩),在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進(jìn)行皮下注射(注射后局部皮膚應(yīng)隆起約1cm2,以便藥物緩慢吸收),3~10μg/kg/日,持續(xù)5~7天,根據(jù)白細(xì)胞回升速度和水平,確定維持量。特爾立停藥后至少間隔48小時方可進(jìn)行下一療程的放、化療。骨髓移植:5~10μg/kg,靜脈滴注4~6小時每日1次,持續(xù)應(yīng)用至連續(xù)3天中性粒細(xì)胞絕對數(shù)≥1000/μl。骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血:3μg/kg/日,皮下注射,需2~4天才觀察到白細(xì)胞增高的最初效應(yīng),以后調(diào)節(jié)劑量使白細(xì)胞計數(shù)維持在所期望水平,通常<10000/μl。
【特爾立禁忌】
對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過敏史的病人。自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。
【特爾立不良反應(yīng)】
特爾立的安全性與劑量和給藥途徑有關(guān)。大部分不良反應(yīng)多屬輕到中度，嚴(yán)重的反應(yīng)罕見。根據(jù)臨床研究結(jié)果及國外有關(guān)報道，最常見的不良反應(yīng)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、呼吸困難、腹瀉、皮疹、顫抖、注射部位反應(yīng)(皮下注射給藥)、嘔吐、乏力、食欲減退、骨痛、肌痛、衰弱;其次有:胸痛、口腔炎、頭痛、多汗、腹痛、搔癢、頭暈、外周水腫、感覺異常。嚴(yán)重不良反應(yīng)罕見，根據(jù)報道有:過敏性反應(yīng)、支氣管痙攣、心衰、毛細(xì)血管滲漏綜合征、腦血管紊亂、意識模糊、抽搐、低血壓、心律失常、顱內(nèi)高壓、心包滲液、心包炎、胸膜滲液、肺部水腫、昏厥。根據(jù)文獻(xiàn)報道:低血壓和低氧綜合征在首次給藥時可能出現(xiàn)，但在以后的給藥過程中不太可能再發(fā)生。不良反應(yīng)發(fā)生多與靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關(guān)。
【特爾立注意事項】
特爾立應(yīng)在�？漆t(yī)生指導(dǎo)下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應(yīng)和耐受性個體差異較大,為此應(yīng)在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞、血小板數(shù)的變化。血象恢復(fù)正常后馬上停藥或采用維持劑量。特爾立屬蛋白質(zhì)類藥物,用前應(yīng)檢查是否發(fā)生渾濁,如有異常,不得使用。特爾立不應(yīng)與抗腫瘤放、化療藥同時使用,如要進(jìn)行下一療程的抗腫瘤放、化療,應(yīng)停藥至少48小時后,方可繼續(xù)治療。孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。使用前仔細(xì)檢查,如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損,溶解不完全者均不得使用,溶解后的藥劑應(yīng)一次用完。
【特爾立孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女使用特爾立的安全性尚未建立，應(yīng)慎重使用。
【特爾立兒童用藥】
慎用
【特爾立老年用藥】
觀察患者的狀態(tài)，注意用量和間隔，慎重給藥。
【特爾立藥理毒理】
1.藥理作用：組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)/胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖細(xì)胞,促`進(jìn)其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、單核巨噬細(xì)胞成熟,促進(jìn)成熟細(xì)胞向外周血釋放,并能促進(jìn)巨噬細(xì)胞及噬酸性^細(xì)胞的多種功能。2.毒理作用：急性毒性:結(jié)果表明,以/最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射,未`能求出LD5。其最大耐受量達(dá)5000μg/kg,相當(dāng)于人臨床用量(5~10μg/kg)的500~1000倍,觀察14天,皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑,動物均未見有明顯行為^異常,生長良好,毛色光澤,二便正常,無動物死亡。大鼠長期毒性:用Wister大鼠分為大劑量組(60μg/kg/日)和rhGM-CSF小劑量組(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF,連續(xù)五周,結(jié)果表明:試驗組大鼠的活動、行為、進(jìn)食情況、體重、大小便等均無異常。血液學(xué)和血液生化檢查,各項指標(biāo)及重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查,均未見異常改變。恢復(fù)性觀察,也未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。犬長期毒性試驗:健康雜種犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日,每天皮下注射1次,連續(xù)五周,結(jié)果表明:rhGM-CSF對犬的活動、行為、進(jìn)食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見有明顯影響。血液學(xué)和血液生化檢查,各項指標(biāo)正常。重要臟器肉眼和病理組織學(xué)檢查,均未見異常改變�；謴�(fù)性觀察,未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應(yīng)。生殖毒性試驗——致畸敏感期毒性試驗:rhGM-CSF大劑量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的體重和身長發(fā)育明顯抑制,表明rhGM-CSF大劑量對大鼠胚胎發(fā)育有顯著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對胎仔外觀、體重、身長、尾長、內(nèi)臟和骨骼等的影響,與生理鹽水對照組比較,均無明顯差異,未見畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20/kg/日對大鼠胚胎發(fā)育無明顯毒性。*皮膚刺激試驗:*在家兔和豚鼠,rhGM-CSF15μg/0.1m皮下注射,每日上午1次,連續(xù)七天,未觀察到皮膚紅斑和水腫,表明rhGM-CSF無皮膚刺激。
【特爾立藥代動力學(xué)】
志愿者皮下注射3、10、20g/kg和/靜脈注射3至30μg/kg可觀察到血濃度峰值和曲`線下面積(AUC)隨劑量的增大而增高。皮下注射特爾立,在3~4小時血濃度達(dá)到峰值。靜脈注射特爾立的清除半衰期為1~2小時,皮下注射^則為2~3小時。小鼠皮下注射121-GM-CSF后,腎臟含量最高,其次是胃和血液,心臟和骨骼中含量較低。在24小時內(nèi)有45％藥物經(jīng)尿液排出,其中20％以原型排出,48小時內(nèi)66~86％的藥物經(jīng)尿液排泄。
【特爾立貯藏】
于2~8°C避光保存和運輸。
【特爾立包裝】
直接接觸藥品的包裝材料和容器為：硼硅玻璃管制注射劑瓶、藥用鹵化丁基橡膠塞。每小盒1支。
【特爾立有效期】
36個月
【特爾立執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國藥典》2015年版三部
【特爾立批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字S20043034
【特爾立生產(chǎn)企業(yè)】
廈門特寶生物工程股份有限公司
【特爾立核準(zhǔn)日期】
2006年12月08日
【特爾立修改日期】
2015年12月01日