百濟新特藥房提供靜注人免疫球蛋白(pH4)(獻德)說明書，讓您了解靜注人免疫球蛋白(pH4)(獻德)副作用、靜注人免疫球蛋白(pH4)(獻德)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，靜注人免疫球蛋白(pH4)(獻德)說明書如下:

【獻德藥品名稱】
通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)英文名稱：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection漢語拼音：JingzhuRenMianyiqiudanbai(pH4)
【獻德成份】
獻德活性成分為人免疫球蛋白G，輔料為麥芽糖、注射用水
【獻德性狀】
獻德為無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應出現(xiàn)渾濁。
【獻德適應癥】
1.原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。
【獻德規(guī)格】
2.5g/瓶（5％，50ml）
【獻德用法用量】
用法：靜脈滴注或以5％葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)，持續(xù)15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量。1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200-400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染：每日200-300mg/kg體重，連續(xù)2-3日。4.川崎病：發(fā)病10日內應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
【獻德不良反應】
人免疫球蛋白在輸注過程中可能出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察患者的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別患者可在輸注結束后發(fā)生上述反應，一般在24小時內均可自行恢復。
1.國外臨床試驗監(jiān)測到的不良反應
同類的國外上市產品在超過5％的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應:頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏為。背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓:低血壓、心動過速等。
2.國內同類產品上市后監(jiān)測到的不良反應/事件
同類的國內上市產品監(jiān)測到如下不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率:
(1)全身性損害:畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。
(2)皮膚及其附件損害:斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應、表皮松解、多發(fā)性紅斑、皮炎(如大皰性皮炎)、出汗增加等。
(3)免疫功能紊亂和感染:過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克等。
(4)心血管系統(tǒng)損害:紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。
(5)神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺減退等。
(6)呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關急性肺損傷、低氧血癥等。
(7)血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎等。
(8)精神障礙:激越、精神障礙、嗜睡等。
(9)代謝和營養(yǎng)障礙:高血糖。
(10)血液系統(tǒng)損害:白細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏等。
3.國外同類產品上市后監(jiān)測到的不良反應事件
同類的國外上市產品還監(jiān)制到如下不良反應事件，由于這些不良反應峰華縣在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確信算其發(fā)生率。
(1)皮膚及其附件損告:史蒂文斯約翰進綜合征等。
(2)神經(jīng)系統(tǒng)損害:癲病發(fā)作、無菌性腦膜炎等。
(3)呼吸系統(tǒng)損害:急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙率等。
(4)血管損害和出凝血障礙:血栓形成等。
(5)血液系統(tǒng)損害:血漿黏度增加、溶中反應等。
(6)泌尿系統(tǒng)損害:腎功能損害等。

【獻德禁忌】
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【獻德注意事項】
1.獻德專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5％葡萄糖注射液稀釋獻德，但糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4.獻德開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
6.監(jiān)測急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注。易感患者使用獻德可能引起腎功能異常。7.可能發(fā)生血栓性事件。監(jiān)測有血栓形成事件已知危險因素的患者:對有高粘血癥風險患者的血液粘度進行基線評估。對于有血栓形成風險的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。
8.可能發(fā)生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時。
9.可能發(fā)生溶血性貧血。監(jiān)測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

【獻德孕婦及哺乳期婦女用藥】
獻德目前尚無相關臨床研究資料。對孕婦、可能懷孕婦女及哺乳期婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫(yī)師指導和嚴密觀察下使用。

【獻德兒童用藥】
獻德尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。

【獻德老年用藥】
未進行該項試驗研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻，在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸注。

【獻德藥物過量】
獻德尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。獻德過量可能導致患者循環(huán)血容量超載和血液年度增高而增加心臟的負荷，此結果跟常見于老年患者和腎功能損傷患者。

【獻德藥物相互作用】
獻德尚無與其他藥物相互作用的臨床研究資料，因此獻德須嚴格單獨輸注，不得與其他任何藥物混合使用。為了避免被動接受獻德中特異性抗體的干擾，輸注獻德3個月后才能接種某些減毒活疫苗，如脊髓灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同樣的考慮，在非緊急狀態(tài)下，已經(jīng)接種了這類疫苗的患者至少在接種后3~4周才能輸注獻德，如果在接種后3~4周內使用獻德，則應在最后一次輸注獻德后3個月重新接種。

【獻德藥理毒理】
獻德含有廣譜抗病毒、細菌或其它病原體的IgG抗體，經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節(jié)功能。
【獻德藥代動力學】
獻德目前尚無體內半衰期的臨床研究資料，文獻報道，人免疫球蛋白生物半衰期約為3-4周。
【獻德貯藏】
２～８℃避光保存和運輸。
【獻德包裝】
注射液用鹵化丁基橡膠塞（溴化）、中硼硅玻璃模制注射劑瓶包裝，1瓶/盒
【獻德有效期】
36個月
【獻德批準文號】
國藥準字S20200016
【獻德生產企業(yè)】
企業(yè)名稱：新疆德源生物工程有限公司
【獻德藥品上市許可持有人】
企業(yè)名稱：新疆德源生物工程有限公司