百濟新特藥房提供環丙沙星緩釋片(悉復歡)說明書，讓您了解環丙沙星緩釋片(悉復歡)副作用、環丙沙星緩釋片(悉復歡)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，環丙沙星緩釋片(悉復歡)說明書如下:

【悉復歡藥品名稱】
通用名稱：環丙沙星緩釋片
商品名稱：悉復歡
英文名稱：CiprofloxacinHydrochlorideTablets
漢語拼音：HuɑnbinɡshɑxinɡHuanshiPiɑn

【悉復歡成份】
悉復歡主要成份為：環丙沙星。
化學名稱：1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸鹽酸鹽一水合物。
分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O
分子量：385.82

【悉復歡性狀】
悉復歡為白色至類白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【悉復歡適應癥】
悉復歡可用于治療由下列敏感菌引起的泌尿道感染，包括急性單純性腎盂腎炎等。
悉復歡和環丙沙星速緩釋片不可相互使用。
單純性尿道感染（急性膀胱炎）：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、糞腸球菌、腐生葡萄球菌所致。
復雜性尿道感染：由大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌、奇異變形菌屬、綠膿假單胞菌所致。
急性單純性腎盂腎炎：由大腸桿菌所致。
a：在治療此病原體所引起的器官感染的研究中，受試者少于10名。
悉復歡對于治療除泌尿道感染以外的其他感染的安全性和有效性尚未被證明。
使用藥物治療前應做細菌培養和藥敏試驗，以便分離和鑒別引起感染的細菌并測定它們是否對環丙沙星敏感。在監測結果出來前，悉復歡可能已使用，一旦結果出來，適于環丙沙星治療的才繼續使用。治療期間定期的細菌培養和藥敏試驗不僅可提供治療效果的信息，也可知道細菌耐受性出現的可能性。

【悉復歡規格】
500mg

【悉復歡用法用量】
悉復歡盒環丙沙星速釋片不能互換，應按下面劑量口服用藥，一日一次，悉復歡宜飯后服用，必須整片吞服，不能掰開、壓碎或嚼碎后服用。
單純性尿道感染（包括急性膀胱炎）：500mg，一日一次，治療時間3天；
復雜性尿道感染：1000mg，一日一次，治療時間7-14天；
急性單純性腎盂腎炎：1000mg，一日一次，治療時間7-14天；
使用環丙沙星速釋片治療的尿道感染患者，可以在醫師的指導下改用悉復歡。
如同時服用含鎂/鋁的抗酸劑、硫糖鋁、VDIEX咀嚼/緩沖片或小兒沖劑、含鈣、鐵、鋅及其他高緩沖性能的藥物等制劑，應在2小時前或6小時后服用。悉復歡應避免與牛奶、含鈣豐富的果汁等食物同服，以免影響其吸收。建議在服用悉復歡和攝人含鈣等物質時，中間至少有2個小時的間隔期。
腎功能不全患者
環丙沙星主要經腎分泌消除，也可經過膽汁代謝和腸道清除，這些途徑可以減輕由于腎功能不全而造成的腎分泌排泄減少。單純性尿道感染的患者服用悉復歡500Mg時，不需調整劑量；而對復雜性尿道感染和急性單純性腎盂腎炎的患者，在肌酐清除率小于30ml/分鐘的情況下，悉復歡劑量應從每天1000Mg降到每天500Mg；對進行血液透析或腹膜透析的患者，透析過程結束后可服用悉復歡。
肝功能不全患者
肝硬化病情代償期患者服用悉復歡時，不需要調整劑量，但對于急性肝功能不全患者，環丙沙星的腰帶動力學情況尚沒有充分的資料闡述。

【悉復歡不良反應】
在961名尿道感染患者接受悉復歡500Mg或1000mg治療的臨床試驗中，不良反應大多為輕道中度，不需要治療，兩劑量組不良反應的種類和分布情況相似。
在單純性尿道感染臨床實驗中，444名患者接受了悉復歡500Mg一日一次，447名患者接受了環丙沙星速釋片250mg，BID，共服藥3天，因藥物相關不良反應而停藥的患者中，環丙沙星緩釋片組0.2％（1/444），對照組0％（1/447）。
在復雜性尿道感染和急性單純性腎盂腎炎臨床實驗中，517名患者接受了悉復歡500Mg一日一次，518名患者接受了環丙沙星速釋片250Mg,BID，共服藥7-14天，因藥物相關的不良反應而停藥的患者中，環丙沙星緩釋片組3.1％（16/517），對照組2.3％（12/518）。試驗組中停藥的常見原因是惡心、嘔吐（4例）和眩暈（3例），對照組常見原因是惡心、嘔吐（3例）
在這些臨床試驗中，無論是否與藥物有關，環丙沙星緩釋片組不良反應發生率>=2％的有：惡習（4％）、頭痛（3％）、眩暈（2％）、腹瀉（2％）、嘔吐（2％）、陰道念珠菌病（2％）。
在所有環丙沙星緩釋片1000Mg組病人中，研究人員判斷至少與藥物可能有關的不良反應發生率>=1％的有：惡心（4％），頭痛（3％），眩暈（1％）、腹瀉（2％）、嘔吐（1％），消化不良（1％），陰道念珠菌病（1％）.
其它與藥物可能有關的不常發生地不良反應，環丙沙星緩釋片組發生率在1％一下的有：
全身反應：腹疼，虛弱，惡病質，光毒性
心血管：心搏緩慢，偏頭痛，昏厥
消化：食欲不振，便秘，口干，腹脹，肝功能異常，口渴
血液/淋巴：凝血酶降低
中樞神經系統：惡夢，人格分裂，抑郁，過渡緊張，失調，失眠，震顫，眩暈
代謝：高血糖癥
皮膚/附件：皮膚干燥，斑丘疹，瘙癢癥，皮疹，皮膚紊亂，風疹，血管性大泡疹。
特殊感官：復視，味覺顛倒
泌尿生殖：痛經，血尿，腎功能異常，念珠菌病
以下不良反應來源于環丙沙星的臨床試驗和全球上市后數據（包括所有劑型、劑量、療程和癥狀），排列順序與其癥狀與藥物的關系無特別關聯。因為此報告來源于不確定人群，所以并不完全能可靠地評價不良反應的發生率與服用藥物的相互關系。報道的不良反應包括：疼痛酸中毒、焦慮、粒細胞缺乏癥、過敏反應（風疹至過敏反應），貧血、心絞痛、水腫、嗅覺缺乏癥、憂慮心律失常、關節痛、共濟失調、心房撲動、出血素質、視力模糊、支氣管痙攣，頑固性腹瀉、念珠菌癥（皮膚和口腔）、念珠菌尿、心臟雜音、心肺停止、心血管性休克、腦血栓、寒戰、黃疸、精神錯亂、驚厥、瞌睡、吞咽困難、言語障礙、呼吸困難、水腫（結膜、臉、手、喉、舌、下肢、頸、肺）、鼻出血、多樣性紅疹、結狀紅斑、剝脫性皮炎、發熱、臉紅、胃腸道出血、痛風（突然發作）、男子女性型乳房、幻覺、聽力尚失溶血性貧血、咳血、出血性膀胱炎、肝壞疽、呃逆、色素沉著過多、高血壓、低血壓、腸梗阻、間質腎炎、腸穿孔、關節硬化、昏睡、輕度頭疼、淋巴結病、躁狂反應、肌痛肌無力（可能惡化）、心肌梗塞、肌陣攣、腎炎。惡夢、眼球震顫、口腔潰瘍、疼痛（手臂、背、前胸、腹上部、眼，足、額、頸、口腔黏膜）、心悸、胰腺炎、妄想狂、感覺異常、排汗（增多）、恐怖癥、胸腺積液、多尿、腎結石、腎衰弱、呼吸停止、呼吸窘迫綜合癥、坐立不安、心動過速、味覺尚失，腱炎、耳鳴、中毒性表皮壞死癥、中毒性精神病、遲鈍、尿道出血，尿潴留、尿頻、陰道瘙癢癥、血管炎、心室異位、水泡、視覺障礙（散光、色變力改變、怕光）、視覺靈敏度降低。

【悉復歡禁忌】
悉復歡禁用于對環丙沙星或其他任何喹諾酮類藥有過敏史的人。

【悉復歡注意事項】
悉復歡的兒童和青少年（18歲以下）、孕婦、哺乳期婦女用藥的有效性和安全性尚未建立。未成年狗口服環丙沙星可引起跛形，組織學檢查發現狗的承重關節出現永久性軟骨缺損，相關喹諾酮藥物也可使不同種的未成年動物產生承重關節軟骨侵蝕和其他關節病。
有報道表明患者服用喹諾酮（包括環丙沙星）可引起癲癇、顱內壓增高和精神病，環丙沙星也可引起CNS毒性反應，包括：眩暈、精神混亂、震顫、視覺異常、精神壓抑以及很少見的自殺傾向等。這些反應可能在首劑量時發生，如果服用環丙沙星的患者有發生這些反應，應停藥并采取適當的措施。環丙沙星與所有喹諾酮一樣，已知或有懷疑CNS紊亂史，可能的癲癇發作或很低癲癇發作或降低癲癇發作閾值的危險因素（如某些藥物治療、腎衰）的患者都應慎用。
也有報告表明，當環丙沙星和茶堿合用時，出現了嚴重且致命的反應，這些反應包括：心臟驟停、癲癇發作、癲癇持續狀態和呼吸衰竭。盡管這些反應在僅服茶堿時也可出現，但與環丙沙星合用后，此類反應出現的機率更大，如果必須合用兩者時，必須監測茶堿的濃度，并做適當的劑量調整。
首次服用喹諾酮時，也可能出現嚴重的（有時也是致命的）過敏反應，如心血管系統衰竭、意志喪失、麻刺感，咽部或者面部水腫、呼吸困難，風疹和瘙癢，僅極少數患者出現此類過敏反應，當嚴重過敏反應出現時，應立即給予腎上腺素，氧氣，激素并保持呼吸道通暢（包括氣管插管）。
較少出現的嚴重過敏反應：有皮疹、發熱、嗜酸性細胞增多、黃疸和肝壞死。這些反應可能與環丙沙星不能被排泄有關。當出現皮疹或其他過敏癥狀時，應立即停藥。
服用所有種類的抗生素后均可出現假膜性結腸炎，包括環丙沙星，有的較輕，有的危及生命。因此在服用抗生素后出現腹瀉時，一定要注意考慮此診斷。
抗生素的治療可改變結腸內的正常菌落，使梭菌屬過渡生長而它是一個毒性產物引起"抗生素相關結腸炎"的原因之一。
假膜性結腸炎一經確認，必須馬上治療。較多病人只需停藥，對中到重度的患者可考慮輸液、補充電解質和蛋白質，并使用針對梭菌屬結腸炎的抗生素。
環丙沙星和其他喹諾酮類藥物還可導致跟腱和其他肌腱的斷裂，致使殘廢，必須手術修復。如果患者出現肌腱疼痛、炎癥或斷裂，應立即停藥。
警惕
一般情況：人的尿液中很少觀察到環丙沙星結晶體，但在實驗動物中卻常發現，因動物的尿液通暢呈堿性。很少有報道人的尿液中發現環丙沙星相關的結晶體，因為人的尿液呈酸性。因此在應用環丙沙星后，應避免堿化尿液，且患者應多喝水，以防尿液過濃。
喹諾酮類藥物（包括環丙沙星）也可引起CNS毒性反應，包括：不安、激動、失眠、煩躁、惡夢和妄想等。
患者使用喹諾酮后還可能出現光毒性，當患者暴露在陽光下時，該類藥可加重陽光的灼燒，因此應避免過多陽光照射。患者出現光毒性時應停藥。
患者須知
1、同其他喹諾酮類，應避免同含鎂或鋁的抗酸藥、硫糖鋁、VIDEX主角咀嚼/緩沖片或小兒沖劑、金屬陽離子如鐵、及含鋅的維生素制劑同時服用。悉復歡應在服用以上制劑2小時前或6小時后服用。悉復歡應避免與奶制品（牛奶、酸乳）、含鈣豐富的果汁等食物同服，因其可降低環丙沙星的吸收，但悉復歡可同含此類產品的食物同時服用。
2、如果忘記按時服藥，可在當天補服，但一天的最大劑量不得超過2片。整片吞服悉復歡，不可掰開，研碎或咀嚼服用悉復歡。
3、環丙沙星可引起過敏反應，即使是單劑量，一但發現皮疹或其它過敏反應應停用悉復歡。
4、服用悉復歡后，應避免過多日光照射或者人工紫外燈照射，如發現光毒反應，應停用悉復歡。
5、如果患者出現頭痛、炎癥或腱裂，應停止治療，通知其醫師，患者應休息且避免運動。
6、悉復歡可引起眩暈或輕微頭疼，但患者在開車、操作機器或進行須機敏或協調能力的精細動作前，應知道其對悉復歡的反應情況。
7、悉復歡可增加茶堿和咖啡因的作用。喹諾酮類同含咖啡因制品同服時，有引起咖啡因蓄積的可能。
8、有報道表明服用喹諾酮（包括環丙沙星）可引起癲癇，如果患者有癲癇史，服用悉復歡前應通知醫師。

【悉復歡孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用悉復歡時應暫停哺乳。

【悉復歡兒童用藥】
悉復歡在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但悉復歡用于數種幼齡動物時，可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【悉復歡老人用藥】
悉復歡治療復雜性的一大型、前瞻性、隨機臨床研究中，49％（509/1035）患者為65歲以上（含65歲），30％（308/1035）患者為75歲以上（含75歲）。老年患者和年輕患者之間的安全性和有效性無大體差異，采用環丙沙星其他制劑進行的臨床試驗也為證明兩者之間的差異，但不排除某些老年患者具有較高的敏感性。已知環丙沙星主要通過腎排泄，因此腎功能受損患者具有較高的敏感性。具有正常腎功能的老年患者（>=65歲）其用藥劑量不必調整。但是某些老年患者隨著年齡的增長其腎功能下降，應慎重選擇用藥劑量，并可進行腎功能檢測。

【悉復歡藥物相互作用】
（1）尿堿化藥可減少悉復歡在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
（2）含鋁或鎂的制酸藥可減少悉復歡口服的吸收，建議避免合用。不能避免時應在服悉復歡前2小時，或服藥后6小時服用。
（3）悉復歡與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期（T1/2β）延長，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。
（4）環孢素與悉復歡合用時，其血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，并調整劑量。
（5）悉復歡與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
（6）丙磺舒可減少悉復歡自腎小管分泌約50％，合用時可因悉復歡血濃度增高而產生毒性。
（7）悉復歡干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期（T1/2β）延長，并可能產生中樞神經系統毒性。
（8）去羥肌苷（DDI）可減少悉復歡的口服吸收，因其制劑所含的鋁及鎂，可與悉復歡螯合，故不宜合用。

【悉復歡藥理過量】
尚未見實驗證明資料。

【悉復歡藥理毒理】
悉復歡具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。悉復歡對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌亦具良好作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
環丙沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

【悉復歡藥代動力學】
健康人口服悉復歡0.2g或0.5g后，其血藥峰濃度（Cmax）分別為1.21μg/ml和2.5μg/ml，達峰時間（Tmax）為1～2小時。廣泛分布至各組織、體液（包括腦脊液），組織中的濃度常超過血藥濃度，蛋白結合率約為20％～40％。血消除半衰期（T1/2β）為4小時。可在肝臟部分代謝，代謝物仍具較弱的活性。口服給藥后24小時以原形經腎排出給藥量的40％～50％。以代謝物形式排出約15％。同時亦有一部分藥物經膽汁和糞便排泄。

【悉復歡貯藏】
遮光，密封保存。

【悉復歡包裝】
鋁箔包裝，4片/板，5片/板，6片/板，1板/盒。

【悉復歡有效期】
24個月