百濟新特藥房提供索磷布韋維帕他韋片(丙通沙)說明書，讓您了解索磷布韋維帕他韋片(丙通沙)副作用、索磷布韋維帕他韋片(丙通沙)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，索磷布韋維帕他韋片(丙通沙)說明書如下:

【丙通沙藥品名稱】
通用名稱:索磷布韋維帕他韋片
英文名稱:Sofosbuvirandvelpatasvirtablets
商品名稱:丙通沙/Epclusa
漢語拼音：SuolinbuweiWeipataweiPian

【丙通沙成份】
丙通沙為復方制劑，其組份為:每片含400mg索磷布韋和100mg維帕他韋。

【丙通沙性狀】
丙通沙為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至棕黃色。
薄膜衣片一面凹刻有“GSI"，另一面凹刻有“7916”。

【丙通沙適應癥】
丙通沙用于治療成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染(參見[用法用量]、[注意事項]和[藥理毒理]).

【丙通沙規格】
每片含400mg索磷布韋和100mg維帕他韋。

【丙通沙用法用量】
劑量
Epclusa的推薦劑最為每日一次，每次口服一片，隨食物或不隨食物服用(參見[藥代動力學])。
如果利巴韋林用于患代償期肝硬化的基因型3感染患者(移植前或移植后)，則利巴韋林的推薦劑量為1000/1,200mg(對于體重<75kg的患者，劑量為1000mg,對于體重275kg的患者，劑量為1,200mg)。
關于利巴韋林劑最調整，請參考含利巴韋林藥品的處方信息。
應指示患者如果在給藥后3小時內發生嘔吐，則應補服一粒Epclusa片劑。如果在給藥超過3小時后發生嘔吐，則無需補服Epclusa(參見[藥理毒理])。
如果在正常時間18小時內漏服-劑Epclusa,則應指示患者盡快服用該片劑，之后患者應在平常用藥時間服用下一劑藥物。若已超過18小時，則應指示忠者等至平常用藥時間服用下一劑Epclusa.應指示患者不可服用兩倍劑量的Epclusa.
先前采用含NS5A的方案治療失敗的思者
可考慮24周Epclusa+利巴韋林治療(參見[注意事項])。
老年人
對于老年患者，無需調整劑量(參見[藥代動力學])。
腎功能損害
對于輕度或中度腎功能損害患者，無需調整Epclusa劑量。尚未在重度腎功能損害患者(腎小球濾過率估計值[eGFR]<30mL/min/1.73m2)或需要進行血液透析的終術期腎病(ESRD)患者中評估Epclusa的安全性和療效(參見[藥代動力學])。
肝功能損害
對于輕度、中度或重度肝功能損害(CPTA、B或C級)患者，無需調整Epclusa劑量(參見[藥代動力學])。已在CPTB級肝硬化患者中評估了Epclusa的安全性和療效，但尚未在CPTC級肝硬化患者中進行相應評估(參見[注意事項]、[不良反應]”和[藥理毒理])。
兒童人群
尚未確定Epclusa在兒童及18歲以下青少年中的安全性和療效。尚無可用數據。
給藥方法
口服。
應指示患者將片劑整粒吞下，可隨食物或不隨食物服用(參見[藥代動力學])。由于味苦，建議不要咀嚼或碾碎海膜衣片。

【丙通沙不良反應】
安全性特征總結
Epclusa的安全性評估基于基因型1.2、3、4、5或6HCV感染患者(患或未忠代償期肝硬化)的匯總3期臨床研究數據,包括接受12周Epclusa治療的1,035名患者。
對于接受12周Epclusa治療的患者，因不良事件而永久停止治療的患者比例為0.2％，出現任何嚴重不良事件的患者比例為3.2％。在臨床研究中，頭痛、疲勞和惡心是在接受12周Epclusa治療的患者中報告的最常見(發生率≥10％)的治療引發不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰劑治療的患者與接受Epclusa治療的患者中的報告頻率相似。

【丙通沙禁忌】
對活性成分或任一賦形劑出現超敏反應。
與強效P-gD透導劑和強效CYP誘導劑聯用
強效P-糖蛋白(P-gp)誘導劑或強效細胞色素P450(CYP)誘導劑類藥品(利福平、利福布丁、圣約翰草[Hypericumperforatum]、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英)。聯合用藥會顯著降低索磷布韋或維帕他韋的血漿濃度，并可能導致Epclusa失去療效(參見[藥物相互作用])。

【丙通沙注意事項】
警告:HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活風險
在開始EPCLUSA治療前對所有患者進行當前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染跡象檢測。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒藥物治療及未接受HBV抗病毒治療的HCV/HBV合并感染患者中報告了HBV再激活。-些病例導致了暴發性肝炎.肝衰竭和死亡。在HCV治療和治療后隨訪期間監測HCV/HBV合并感染患者是否出現肝炎發作或HBV再激活。根據臨床指征對HBV感染實施適當的患者管理。
Epclusa不應與含索磷布韋的其他藥品同時給藥。
嚴重心動過緩和心臟傳導阻滯
當索磷布書與其他直接作用抗病毒藥物(DAA)聯合用藥，并合用藥物胺碘酮(含或不含其他降低心率的藥品)-起使用時，觀察到嚴重心動過級和心臟傳導阻滯情況。尚.未確定機制。
整個索磷布韋加DAA的臨床開發過程中，合并使用胺碘酮的的病例數量非常有限。上述情況可能會危及生命，因此僅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才在接受Epclusa治療的患者中使用胺碘酮。

【丙通沙孕婦及和哺乳期婦女用藥】
妊娠
尚無孕婦使用索磷布韋、維帕他韋或Epelusa的數據或此類數據非常有限(不足300例妊娠結局)。
索磷布韋
關于生殖毒性，動物研究未表明存在直接或問接有害影響(參見[藥理毒理])。相對于推薦臨床劑量下的人類暴露量，無法充分估計大鼠中所達到的索磷布書暴露邊界(參見[藥理毒理])。
維帕他韋
動物研究已表明可能與生殖毒性相關(參見[藥理毒理])。
作為一種預防措施，妊娠期間不建議使用Epclusa.
哺乳
尚不清楚索磷布韋、索磷布書的代謝物或維帕他韋是否會分泌到入乳中。
動物實驗所得藥代動力學數據顯示維帕他韋和索磷布韋的代謝產物通過乳汁排出。不能排除對于新生兒嬰兒的風險。因此，哺乳期問不應使用Epelusa.
生直力
尚無Epclusa影響人類生育力的相關數據。動物研究未表明索磷布韋或維帕他韋對生育力產生有害影響。
如果利巴韋林與Epclusa聯合使用，則參考利巴韋林的處方信息，了解關于妊娠、避孕和哺乳的詳細建議。

【丙通沙兒童用藥】
尚未確定Epelusa在兒童及18歲以下青少年中的安全性和療效。尚無可用數據。

【丙通沙老年用藥】
Epclusa的臨床研究納入了156名年齡為65歲及以上的患者(占3期臨床研究中患者總數的12％)。在各治療組間，≥65歲的患者的應答率與<65歲患者的應答率相似。

【丙通沙藥物相互作用】
由于Epclusa含索磷布書和維帕他韋，單獨使用這些活性物質時發現的任何相互作用均可能在使用Epclusa時發生。
Epclusa影響其他藥品的可能性
維帕他韋是藥物轉運體P-gp.乳腺癌耐藥蛋白(BCRP).有機陰離子轉運多肽(OATP)1B1和OATP1B3的抑制劑。Epcusa與這些轉運體的底物類藥品聯用時，可能會增加此類藥品的暴露量。關于與P-gp(地高辛)、BCRP(瑞舒伐他汀)和OATP(普伐他丁)的敏感底物的相互作用示例，請參閱表3。

【丙通沙藥物過量】
索磷布書和維帕他韋的最高記錄劑量分別為單次給藥1,200mg和單次給藥500mg。在這些健康志愿者研究中，未在這些劑量水平下觀察到不良作用，且不良事件的報告頻率和嚴重程度與安慰劑組相似。尚不清楚更高劑量/暴露量的影響。
尚未提供針對Epclusa藥物過量的特定解毒劑。如果發生藥物過量，必須監測患者是否有毒性跡象。治療Epclusa藥物過量時需要采取-~股支持性措施，包括監測生命體征以及觀察患者的臨床狀態。血液透析可以有效地清除索磷布韋的主要循環代謝產物GS-331007，提取率為53％。由于維帕他韋與血漿蛋白的結合率較高，因此血液透析不太可能顯著清除維帕他韋。

【丙通沙藥理毒理】
藥理作用
丙通沙為索磷布韋與維帕他韋組成的復方制劑。
索磷布韋是丙肝非結構蛋白5B依賴性RNA聚合酶抑制劑，是一種核苷酸藥物前體，代謝產物GS-461203(尿苷類似物三磷酸鹽)可被NSSB聚合酶嵌入HCVRNA而終止復制。GS-461203既不是人類DNA和RNA聚合酶抑制劑，也不是線粒體RNA聚合酶的抑制劑。
維帕他韋是丙肝非結構蛋白5A依賴性RNA聚合酶抑制劑，體外耐藥性選擇和交叉耐藥性研究提示，維帕他韋的作用機制為靶標NS5A.
抗病毒活性
索磷布韋和維帕他韋對實驗室分離株中編碼NSSB和NSSA序列的全長或嵌合復制子的50％有效濃度(ECso)值列于表13中。

【丙通沙藥代動力學】
吸收
在健康成年受試者和慢性丙肝患者中評估了索磷布韋、GS-331007和維怕他韋的藥代動力學特性。經口給予Epclusa后，索磷布韋吸收迅速，在給藥后1小時觀測到中位血漿濃度峰值。在給藥后3小時觀測到GS-331007的中位血漿濃度峰值。在給藥后3小時觀測到維帕他韋的中位濃度峰值。

【丙通沙貯藏】
30°C以下保存。

【丙通沙有效期】
48個月

【丙通沙批準文號】
注冊證號H20180024

【丙通沙生產企業】
GileadSciencesIrelandUC