百濟新特藥房提供依非韋倫(施多寧)說明書，讓您了解依非韋倫(施多寧)副作用、依非韋倫(施多寧)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，依非韋倫(施多寧)說明書如下:

【施多寧藥品名稱】
商品名：施多寧
通用名：依非韋倫膠囊

【施多寧成分】
施多寧主要成分為依非韋倫。

【施多寧藥理作用】
依非韋倫是人免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）的選擇性非核苷逆轉錄酶抑制劑。依非韋倫是HIV-1逆轉錄酶（RT）非競爭性的抑制劑，作用于模版、引物或三磷酸核苷，兼有小部分競爭性的抑制作用。遠遠超過臨床治療劑量的依非韋倫對HIV-2RT和人細胞DNA多聚酶α，β，γ和δ無抑制作用。

【施多寧臨床研究】
在以下陳述的臨床研究中，表示療效的主要指標是用Roche的RT-PCRHIV-1檢測分析系統（Amplicor）檢測的血清HIV-RNA<400拷貝/mL的患者百分數。用這種方法，定量低限是400拷貝/mL，為了分析基線的變化，低于此限的檢測值被認為是400拷貝/mL。HIV-RNA的結果也用RT-PCR分析表示，此時的定量低限是50拷貝/mL（超敏）。采用未完成者等于失 敗病例的分析方法（NC=F），任何理由提前結束試驗的，漏掉檢測HIV-RNA而之前或之后測量值大于定量分析下限的（>400拷貝/mL）均認為是治療失敗病例。在數據分析過程中，在指定時間點，患者的HIV-RNA>400拷貝/mL的亦認為是治療失敗病例。 006研究 ：在未用過抗逆轉錄病毒藥或用過核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTI)（未用過拉米夫定）的患者中，比較施多寧+茚地那韋，或施多寧+齊多夫定+拉米夫定，與茚地那韋+齊多夫定+拉米夫定進行比較 ： 006研究是一項隨機的、開放性試驗，以比較依非韋倫膠囊與茚地那韋（IDV）或齊多夫定(ZDV)+拉米夫定（3TC）合用，及茚地那韋+齊多夫定+拉米夫定合用，對未用過拉米夫定、蛋白酶抑制劑和非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTI)的HIV-患者的血漿HIV-RNA的抑制作用。患者被隨機分入3個治療組中的一組 ：依非韋倫膠囊（每天一次600 mg）+茚地那韋（每8小時1000 mg）或依非韋倫膠囊（每天一次600 mg）+齊多夫定（每12小時300 mg）+拉米夫定（每12小時150 mg）與茚地那韋（每8小時800 mg）+齊多夫定（每12小時300 mg）+拉米夫定（每12小時150 mg）。48周的數據分析顯示了614名患者的資料（平均年齡36.3歲[范圍18-64]），58%為高加索人，86%為男性）。CD4細胞的平均基線記數為342個細胞/mm3，血漿HIV－RNA平均基線是4.76 log10拷貝/mL。達到血漿HIV-RNA水平<400拷貝/mL的患者百分率的NC=F分析見圖1。其它有效性結果匯總于下表。 研究020 ：在使用過NRTI的患者中，蛋白酶抑制劑+2種NRTIs與/不與施多寧同服。研究020 ：此項研究是在使用過NRTI－蛋白酶抑制劑和未使用過NNRTI的患者中進行的一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，以比較依非韋倫膠囊+茚地那韋+2種核苷類逆轉錄酶抑制劑四聯藥物與茚地那韋+2種NRTIs三聯藥物治療24周后的效果。患者隨機接受依非韋倫膠囊（每天1次600 mg）+茚地那韋（每隔8小時1000 mg）+2種NRTIs或茚地那韋（每隔8小時800 mg）+2種NRTIs。327名患者(平均年齡38.5歲[20-69]歲，52%高加索人，83%男性)中有69%在研究開始時改變了服藥方案。CD4細胞的平均基線計數是328個細胞/mm3，血漿HIV-RNA的平均基線水平是4.41 log10拷貝/mL。在24周HIV-RNA血漿水平<400拷貝/mL的患者百分數的NC=F分析見圖2。其他治療結果總結在下表中。 研究ACTG364 ：在使用過NRTI的患者中施多寧與奈非那韋聯合用藥。 ACTG364是一項對使用過NRTI的患者的48周雙盲、安慰劑對照試驗。196名HIV感染的患者（平均年齡41歲[18-76]，高加索人占74%，男性占88%）隨機、雙盲給予NRTIs與依非韋倫膠囊（600 mg每天1次）聯合使用，或奈非那韋（NFV ；750 mg每天3次)或依非韋倫膠囊（施多寧 ；600 mg每天1次）+奈非那韋。入選試驗時，所有患者根據其以前的NRTI治療情況被指定一個新的開放NRTI治療方案。整體治療結果總結在下表中。 其他研究 ：研究003 ：在本研究的一個引導階段，32名患者（75%使用過NRTI）隨機給予安慰劑（10名）或每天1次依非韋倫膠囊200 mg(22名)單藥治療2周。在接受依非韋倫膠囊每天1次200 mg單藥治療2周的兩組患者中，通過擴增檢測法測定，平均血漿HIV-RNA水平分別從基線為5.02 Log10拷貝/mL（抑制98%）降低1.67Log10拷貝/mL和基線為5.21Log10拷貝/mL降低1.52Log10拷貝/mL（抑制97%）。CD4細胞增加到98+57.5個/mm3而安慰劑組沒有變化。在這項研究的第二階段，59名患者(63%使用過NRTI，19%使用過拉米夫定）隨機給予(200mg每天1次，逐漸增至600
mg每天1次）和茚地那韋（每隔8小時800 mg或1000 mg，逐漸在所有患者中增至每隔8小時1000 mg）。對于隨機給予施多寧+茚地那韋的患者，在NC=F分析中HIV-RNA<400拷貝/mL的患者百分比在72周時是67.2%。使用過NRTI和未使用過NRTI的患者反應率是相似的。研究005 ：研究005是一項雙盲、安慰劑對照、確定劑量的研究，用以評價對137名先前沒有進行過抗逆轉錄病毒治療的HIV-1感染患者，施多寧與齊多夫定和拉米夫定聯合用藥的安全性和有效性。CD4細胞計數的平均基線是367個/mm3，Log10HIV-RNA血漿水平的平均基線是4.72拷貝/mL。患者隨機給予施多寧200 mg，400 mg或600 mg或與安慰劑組相對應給予齊多夫定(300 mg每天2次)和拉米夫定（150 mg每天2次）聯合使用。在16周時，所觀察到的施多寧治療組的反應率（百分數<400拷貝HIV-RNA/mL)明顯高于安慰劑組(齊多夫定+拉米夫定),對于所有施多寧治療組其反應率范圍為88.9-93.5%，而對照組是44.4%。反應率的NC=F分析明顯高于安慰劑施多寧治療組的反應率范圍是72.7-80.6%，而對照組是36.4%。所有治療組的CD4計數都明顯增加 ；在4個治療組中未觀察到統計學顯著性差異。正在進行的研究005的一項延長期試驗中，原來隨機給予600 mg施多寧的全部11名患者在16周時均低于檢測水平并且在36周時血漿HIV-RNA水平保持低于400拷貝/mL。 ACTG382 ：ACTG382是一項正在進行的開放48周試驗，它在57名使用過NRTI的兒童患者中驗證施多寧與奈非那韋(20-30 mg/kg，tid）和NRTIs聯合用藥的藥代動力學，抗病毒活性和安全性。患者的平均年齡8歲(范圍3-16歲)，他們的平均基線血漿HIV-RNA水平是Log10 4.09(±0.69)拷貝/mL。施多寧的初始劑量每天600 mg，可按個體大小調整，以達到AUC水平范圍在190-380 uM/h。以血漿HIV-RNA<400拷貝為指標，根據完成48周治療的病人百分比，血漿HIV-RNA<400拷貝/mL的反應率為60%(34/57)。平均CD4細胞計數從基線水平增加了63個/mm3。 藥代動力學 吸收 未感染HIV志愿者單劑量（100-1600 mg）口服給藥5小時后，依非韋倫血漿濃度達峰值(1.6-9.1 uM)。劑量至1600 mg，觀察到Cmax及AUC呈劑量依賴關系 ；Cmax及AUC的增加不與劑量成比例，而是小于相應的理論值，隨著劑量的增加，吸收減少。多次給藥并不改變達到峰藥濃度所需的時間(3-5小時)，6-7天后達血漿穩態濃度。 HIV感染者在血藥穩態濃度時，平均Cmax、平均Cmin和平均AUC與每日口服劑量200 mg，400 mg，600 mg呈線性關系。35位接受600 mg/日施多寧治療的患者，穩態Cmax是12.9 uM，穩態Cmin是5.6 uM，AUC是184 uM/h。食物對口服吸收的影響 ：未感染HIV志愿者中，高脂或正常進餐后單劑服用600 mg施多寧的生物利用度較空腹服用時分別增加22%和17%。施多寧的服用不受食物影響。分布 依非韋倫與人血漿蛋白，尤其是白蛋白高度結合（結合率大約是99.5-99.75%）。HIV-1感染者（n=9）每日服用200-600 mg施多寧至少1個月，腦脊液的藥物濃度是對應血漿濃度的0.26-1.19%（平均0.69%）。這一比例超出血漿中非蛋白結合（游離）的依非韋倫的3倍以上。代謝 人體研究及用人肝微粒體進行的體外研究表明，依非韋倫主要經細胞色素P450系統代謝為含羥基的代謝物及其進一步的代謝產物-葡萄糖醛酸。這些代謝產物無抗HIV-1的活性。體外研究證實CYP3A4及CYP2B6是依非韋倫代謝過程中主要的同功酶。同時體外研究顯示了依非韋倫抑制P450的同功酶2C9，2C19及3A4，在所觀察的依非韋倫的血漿濃度范圍內，Ki值是8.5-17 uM。體外研究中，依非韋倫不抑制CYP2E1，僅在大大超出臨床治療劑量時才抑制CYP2D6和CYP1A2（Ki值是82-160 uM）。已證實依非韋倫誘導P450酶，導致自身代謝。每日200-400 mg的劑量治療10天，藥物累積濃度低于預期值（低22-42%），終點半衰期為40-55小時，亦低于單劑量用藥的半衰期(52-76小時)。

【施多寧藥代動力學】
相互作用研究發現，400 mg或600 mg依非韋倫與茚地那韋聯用，與200 mg劑量的依非韋倫組比較，不會造成茚地那韋AUC的下降。此發現說明，400 mg或600 mg依非韋倫對CYP3A4的誘導程度是相似的。清除 依非韋倫單劑量給藥的終點半衰期相對較長，為52-76小時，而多次給藥后的半衰期為40-55小時。放射性標記依非韋倫，尿中發現的大約占14-34%，以原形排泄至尿中的依非韋倫小于1%。患者特異性 肝功能受損 ：尚未在肝功能受損患者中進行適當的依非韋倫的藥代動力學研究。腎功能受損 ：未研究依非韋倫在腎功能不全患者中的藥代動力學，但是，以原形排泄至尿中的依非韋倫小于1%，因此腎功能受損對依非韋倫的清除影響應該是較小的。性別和種族差異 ：在男性和女性患者之間以及不同種族之間，依非韋倫的藥代動力學沒有區別。
老年患者 ：施多寧的臨床研究中65歲及以上的患者的人數較少，因此無法判定是否與年輕人的反應不同。
兒童患者 ：3歲以下及體重小于13 kg的兒童中未進行施多寧的研究。接受依非韋倫治療的57名兒童中，除新發皮疹在兒童中的發生率較高外（46%），其余副反應的類型和發生率大致與成人類似。兒童體內依非韋倫的代謝與成人類似。49名患兒服用了等量于600 mg施多寧的硬膠囊（根據體重計算體表面積來調整劑量），穩態Cmax是14.2 uM，穩態Cmin是5.6 uM，AUC是218 uM/h。 毒理研究 慢性毒性 獼猴服用依非韋倫2年，服用的劑量要使血漿平均AUC超過患者服用600 mg/日的AUC的2-9倍，觀察到輕到中度的肝臟膽管增生。一只獼猴除中度膽管增生外還有輕度的膽汁淤積。停止用藥后，膽管增生是可逆的。2年治療期末，9/10接受最大劑量依非韋倫治療的獼猴有輕到中度的膽管增生。隨訪26周停止治療的恢復期，接受最大劑量依非韋倫治療的猴子中有3/5膽管增生消失。其余2只獼猴是輕度的膽管增生。獼猴服用依非韋倫2年，服用的劑量要使血漿平均AUC超過患者服用600 mg/日的AUC的2-9倍，觀察到輕微的甲狀腺濾泡細胞肥大。這一改變是由于繼發誘導肝酶后甲狀腺素清除率的增加。這一病理改變并不增加病人服用依非韋倫的危險性，因為與其他已知的酶誘導劑聯用依非韋倫作長期治療并不與臨床甲狀腺機能減退、甲狀腺腫、或甲狀腺瘤有相關性。在連續1年以上服用依非韋倫的獼猴中觀察到非持續性的驚厥發作，血漿依非韋倫的濃度超過人服用600 mg/日的4-13倍。但是這些獼猴的中樞神經系統未發現與依非韋倫相關的顯微鏡下改變。致癌性 致癌性的研究顯示，在雌性小鼠中觀察到肝腫瘤和肺腫瘤的發生率是增加的，而雄性小鼠無此發現。腫瘤的發生率在服用依非韋倫的雄性小鼠、雄性或雌性大鼠中沒有增加。肝腫瘤可能是因為依非韋倫的酶誘導效應 ；但是，肺腫瘤發生率上升的原因及其在人體內相應的效應仍未明了。致突變性 體內和體外的遺傳毒性分析研究顯示，依非韋倫無致突變性和遺傳毒性，研究包括在S.typhimurium和大腸桿菌中進行的細菌突變分析，在中國倉鼠卵巢細胞中進行的哺乳動物突變分析，在人周圍血單核細胞或中國倉鼠卵巢細胞中進行的染色體畸變分析，以及小鼠體內骨髓微核分析。生殖 依非韋倫不影響雌性或雄性小鼠的交配或生殖，并不影響經治療的雄性小鼠的精子和后代。依非韋倫不影響雌性大鼠的生殖功能。由于在大鼠體內依非韋倫的快速清除，這些研究中，大鼠各個系統的血藥濃度等于或低于依非韋倫在人體內的治療劑量濃度。發育研究 一項正在進行的后續毒性研究中發現，接受依非韋倫治療的獼猴，20個胎兒/新生兒中有3個出現畸形。懷孕的獼猴服用依非韋倫的劑量是60 mg/kg/日，這一劑量的血藥濃度近似于人服用600 mg/日的。在一個胎兒中出現無腦畸形和單側無眼畸形伴舌肥大，另一胎兒中出現小眼畸形，第三例出現上顎裂。依非韋倫治療的大鼠中沒有發現胎兒畸形 ；但是，200 mg/kg/日的劑量組發現有胎兒的再吸收，這一劑量下的孕鼠的血漿峰濃度和AUC近似于人服用600 mg/日的。孕兔服用75 mg/kg/日的依非韋倫沒有發現致畸性和胚胎毒性，這一劑量產生的血漿峰濃度類似于人服用600 mg/日的，AUC大約相當于人服用600 mg/日的一半。已證實依非韋倫可通過大鼠、兔和獼猴的胎盤屏障。在這些動物中，胎兒血中依非韋倫的濃度近似于母體內的血濃度。

【施多寧適應癥】
本藥適用于HIV-I感染的成人、青少年和兒童的抗病毒聯合治療。

【施多寧用法用量】
成人本藥與蛋白酶抑制劑和/或核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）合用的推薦劑量為每日1次口服600 mg。本藥可與食物或不與食物同服。為改善對神經系統副作用的耐受性，在治療的頭2-4周，以及持續出現這些癥狀的患者，建議臨睡前服藥。抗逆轉錄病毒藥聯合治療 ：施多寧必須與其他抗逆轉錄病毒藥聯合使用。青少年和兒童（17歲及17歲以下）本藥與蛋白酶抑制劑和/或核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）合用的推薦劑量如下 ：體重為13-15 kg者，劑量為200 mg，每日 1次 ；體重為15 -20 kg者，250 mg，每日 1次 ；體重為20-25 kg者，300 mg，每日 1次 ；體重為25- 32.5 kg者，350 mg，每日 1次 ；體重為32.5-40 kg者，400 mg，每日 1次 ；體重為40 kg或以上者，600 mg，每日 1次。本藥僅可給予確信能吞咽膠囊的兒童，可與食物或不與食物同服。尚未進行本藥用于3歲以下或體重低于13 kg的兒童的研究。

【施多寧不良反應】
臨床試驗中依非韋倫有良好的耐受性。依非韋倫已在超過9000名患者中得到驗證。在與蛋白酶抑制劑和/或核苷類逆轉錄酶抑制劑聯合用藥的臨床對照試驗中，1008名患者每天服用600 mg施多寧，在至少5%的患者中最常報道的與治療有關的，至少為中重度不良事件的是皮疹（11.6%）、頭暈眼花（8.5%）、惡心（8.0%）、頭痛（5.7%）和乏力（5.5%）。對照組中惡心的發生率更高。與施多寧有關的最值得注意的不良事件為皮疹和神經系統癥狀。
臨床試驗中其他一些較少發生的與治療相關的不良事件包括 ：過敏反應、協調異常、共濟失調、混亂、昏迷、眩暈、嘔吐、腹瀉、肝炎、注意力不集中、失眠、焦慮、多夢、困倦、抑郁、思維異常、興奮、健忘、精神錯亂、情緒不穩定、欣快、幻覺和精神癥狀。另外一些上市后監測報道的不良事件包括 ：神經衰弱、妄想癥、驚厥、瘙癢癥、腹痛、視力模糊、男子乳房發育和肝功能衰竭。除了皮疹的發生率較高及程度較為嚴重外，兒童中其余不良反應的類型和發生率基本上與成人相似。皮疹 ：臨床試驗中，接受600 mg施多寧治療的患者有26%發生皮疹（其中18%被認為與治療有關），而對照組中患者皮疹的發生率為17%。接受施多寧治療的患者發生嚴重的皮疹不超過1%，同時1.7%的患者因皮疹而中斷治療。多形性紅斑或Stevens-Johnson綜合征的發生率為0.14%。接受依非韋倫治療的57名兒童中有26名兒童（46%）出現皮疹，其中3名兒童（5%）出現嚴重的皮疹。可考慮兒童開始依非韋倫治療前可適當預防性應用抗組胺藥。皮疹通常是輕至中度的斑丘疹性皮疹，發生于開始施多寧治療的頭2周。大多數患者的皮疹隨著施多寧的繼續治療會在1個月內消退。對于因皮疹而中斷治療的患者可重新開始服用施多寧。重新服用施多寧時，建議使用適當的抗組胺藥和/或皮質激素類藥物。施多寧用于中斷了NNRTI類其他抗逆轉錄病毒藥治療患者的臨床經驗很有限。19名因皮疹而中斷奈韋拉平治療的患者已接受施多寧治療。這些患者中9人在服用施多寧時發生輕至中度皮疹，2人因皮疹而停藥。精神癥狀 ：接受依非韋倫治療的患者中有嚴重的精神不良事件的報道。在一項對照研究中，1008名患者接受了平均1.6年包含依非韋倫方案的治療，而對照組635人接受了平均1.3年的對照劑治療。依非韋倫組和對照組明確的嚴重精神事件的發生率分別為 ：嚴重抑郁（1.6%，0.6%）、自殺傾向（0.6%，0.3%）、非致命的自殺企圖（0.4%，0%）、攻擊性行為（0.4%，0.3%）、偏執狀態（0.4%，0.3%）和躁狂（0.1%，0%）。既往有精神疾患的患者似乎有更高的危險性產生上述精神癥狀，躁狂的發生率升高到0.3%，嚴重抑郁和自殺傾向的發生率升高到2.0%。個別上市后報道有自殺身亡、錯覺和神經質行為，但是尚不能肯定這些報道與依非韋倫相關。神經系統癥狀 ：臨床試驗中，每天服用600 mg施多寧的患者，常報道的神經系統癥狀包括但不僅限于 ：眩暈、失眠、困倦、注意力降低，及多夢。在600 mg施多寧與其他抗逆轉錄病毒藥合用的對照臨床試驗中，19.4%的患者出現中度至重度神經系統癥狀（其中2.0%為重度癥狀），相比之下，服用對照藥物的患者有9%出現神經系統癥狀(其中1.3%為重度癥狀）。
臨床試驗中，2.1%用600 mg施多寧治療的患者由于神經系統癥狀而中止治療。神經系統癥狀通常開始于治療的頭1或2天并且在頭2-4周后基本消除。在一項臨床研究中，發生至少中度以上神經系統癥狀的時間一般在4-48周，發生在5-9%的接受依非韋倫治療的患者及3-5%的對照組中。在一項未受感染志愿者的研究中，代表性神經系統癥狀發作的中位時間為服藥后1小時而中位持續期為3小時。臨睡時服藥可改善這些癥狀的耐受性，并且建議在治療的第1周以及持續出現這些癥狀的患者臨睡時服藥。降低劑量或分次服用每天劑量并未能帶來益處，因此不建議這樣用藥。實驗室檢測發現 ：實驗室化驗指標異常 ：肝酶 ：1008名接受600 mg依非韋倫治療的患者中有3%AST和ALT升高到正常上限的5倍以上。對照組中也有類似的肝酶升高。接受600 mg依非韋倫治療的患者中有156名乙型肝炎和/或丙型肝炎的血清標志陽性，7%患者的AST以及8%患者的ALT升高到正常上限的5倍以上。對照組的患者中有91名乙型肝炎和/或丙型肝炎的血清標志陽性，5%患者的AST以及4%患者的ALT升高到上述水平。所有接受600 mg依非韋倫治療的患者中有4%GGT升高到正常上限的5倍以上，其中乙肝和丙肝患者的發生率是10%。對照組中，無論有無感染乙肝或丙肝，GGT類似升高的發生率是1.5-2%。依非韋倫治療的患者中單獨的GGT升高反映的是酶的誘導而非肝毒性。血脂 ：某些服用依非韋倫的未感染HIV者總膽固醇可升高10-20%。依非韋倫+ZDV+3TC方案治療的患者非空腹總膽固醇和HDL分別可升高大約20%和25%，依非韋倫+IDV方案治療的患者大約可升高40%和35%。依非韋倫對甘油三酯和LDL的作用無詳細報道。目前尚不明確這些血脂改變的臨床意義。

【施多寧禁忌癥】
禁用于臨床上對本產品任何成分明顯過敏的患者。

【施多寧注意事項】
施多寧不得單獨用于HIV治療或者以單藥加入無效的治療方案。在處方與施多寧合用的藥物時，應參考相應制造廠商的產品用藥指南。如果聯合用藥方案中任何抗逆轉錄病毒藥因懷疑為不耐受而被中斷，應慎重考慮停用所有抗逆轉錄病毒藥。不耐受癥狀消除后應重新同時開始抗逆轉錄病毒藥治療。抗逆轉錄病毒藥間歇性單藥治療和連續重新采用是不可取的，因為這樣增加了產生選擇耐藥性突變病毒的可能性。在給予依非韋倫的動物中觀察到有畸形胎仔。因而，服用施多寧的婦女應避免懷孕。應聯合采用避孕套避孕和其他避孕方法（如口服避孕藥或其他激素類避孕藥）。
皮疹 ：有關施多寧的臨床試驗中，報道有輕度至中度皮疹，通常在繼續治療時可消退。適當的抗組胺藥和/或皮質激素類藥可改善耐受性并加速皮疹消退。低于1%的經施多寧治療的患者報道出現伴有水皰、濕性脫屑或潰瘍的嚴重皮疹。多形性紅斑或Stevens-Johnson綜合征的發生率為0.14%。對于發展為伴有水皰、脫屑、累及粘膜或發熱的嚴重皮疹患者，應停用施多寧。如果中斷施多寧治療，還應考慮停用其他抗逆轉錄病毒藥，以避免耐藥病毒的產生。經施多寧治療的57名兒童中報告有26例皮疹（46%），3名患兒為嚴重皮疹（5%）。患兒在開始接受施多寧治療前，可考慮采用適當的抗組胺藥預防。
精神癥狀 ：經施多寧治療的患者中有精神系統不良事件的報道。既往有精神疾患的患者似乎產生精神癥狀的危險性更高。上市后有個別自殺、錯覺、行為異常的報道，但是并不能從這些報道中得出這些情況是否與施多寧相關的結論。建議患者一旦出現上述癥狀，醫生應判斷這些癥狀是否與施多寧有關，如果是相關的，則進一步評價繼續用藥的危險性是否超出所獲益處。
神經系統癥狀 ：臨床研究中每天口服施多寧600 mg治療的患者中出現較為不適的神經系統癥狀常見有頭暈、失眠、困倦、注意力不能集中和多夢，但不局限于此。神經系統癥狀通常出現在治療的頭1-2天，一般在2-4周后緩解。患者應被告知若出現上述癥狀，繼續治療通常這些癥狀將得到改善，而且并不預示著將產生任何少見的精神癥狀。特殊人群 ：由于依非韋倫代謝普遍受到細胞色素P450-介導以及慢性肝病患者應用該藥的臨床經驗有限，施多寧應慎用于肝病患者。對腎功能不全患者尚未進行依非韋倫的藥代動力學研究，因只有不足1%的依非韋倫以原形經尿排泄，所以腎功能受損對清除依非韋倫的影響很小。
臨床研究中經評價的老年患者數量較少，不足以確定他們對此藥的反應是否與年輕患者不同。
施多寧尚未在3歲以下或體重低于13 kg的兒童中進行評價。即使在已知有抽搐發作史的患者中，服用施多寧也罕有驚厥發作。同時服用主要經肝臟代謝的抗驚厥藥物的患者需定期監測血漿藥物濃度，這些抗驚厥藥物包括卡巴咪嗪、苯妥英鈉和苯巴比妥。既往有抽搐發作史的患者必須注意。
肝酶 ：對于已知或懷疑有乙型或丙型肝炎病史的患者以及使用其他具有肝臟毒性的藥物治療的患者，建議監測肝臟酶學指標。對于血清轉氨酶持續升高超過正常范圍上限5倍的患者，需要權衡施多寧連續治療的益處與未知的嚴重肝臟毒性的危險。膽固醇 ：接受施多寧治療的患者，應考慮監測其膽固醇水平。

【施多寧孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未對妊娠婦女進行足夠并嚴格的對照研究。妊娠期間應避免服用依非韋倫，除非明確是必須的（帶給母親可能的益處超過帶給胎兒的可能危險并且沒有其他合適的治療選擇時）。服用依非韋倫的婦女應避免懷孕。應聯合采用避孕套避孕和其他避孕方法（如口服避孕藥或其他激素類避孕藥）。
目前尚不明確依非韋倫是否從人乳汁中分泌。對大鼠的研究已證明依非韋倫可從乳汁中分泌，因此建議服用依非韋倫的婦女停止母乳喂養。為避免傳染HIV，建議感染HIV的婦女在任何情況下都不要母乳喂養。

【施多寧兒童用藥】
尚未對3歲以下或體重低于13 kg的兒科患者進行施多寧的臨床研究。

【施多寧老年患者用藥】
臨床研究中經評價的老年患者數量較少，不足以確定他們對此藥的反應是否與年輕患者不同。

【施多寧藥物相互作用】
本藥不得與特非那丁、阿司咪唑、西沙必利、咪噠唑侖、三唑侖或麥角衍生物合用，因為依非韋倫競爭CYP3A4可能抑制這些藥物的代謝，并可能造成嚴重的和/或危及生命的不良事件，如心律失常、持續的鎮靜作用或呼吸抑制。
依非韋倫是CYP3A4的誘導劑。與施多寧合并用藥時，可能降低底物是CYP3A4的其他化合物的血漿濃度.
阿普那韋（Amprenavir） ：感染HIV的患者聯合使用阿普那韋（每12小時1200 mg）和依非韋倫（每天600 mg）時，阿普那韋的Cmax(33%)、AUC(24%)和Cmin(43%)均有下降。雖然并未明確阿普那韋血藥濃度顯著下降的臨床意義，當選擇的治療方案中包括阿普那韋和依非韋倫時需考慮到藥代動力學相互影響的程度。
茚地那韋（Indinavir） ：茚地那韋（每8小時800 mg）與施多寧同時服用時，由于酶誘導的結果，茚地那韋的AUC和Cmax分別降低約31%和16%。因而，施多寧與茚地那韋合用時，茚地那韋的劑量應從每8小時800 mg增加到1000 mg。與茚地那韋同時用藥時，施多寧的劑量勿需調整。
利托那韋（Ritonavir） ：在未受感染的志愿者中進行了施多寧600 mg（每天睡前服藥1次）和利托那韋500 mg（每12小時用藥）聯合用藥研究，結果顯示這種聯合用藥的耐受性不好并且臨床不良反應（如眩暈、惡心、感覺異常）和實驗室化驗值異常（如肝酶升高）的發生率較高。施多寧與利托那韋聯合用藥時，建議監測肝臟酶類。
沙奎那韋 ：沙奎那韋(軟膠囊劑型，每天用藥3次，共1200 mg)與施多寧合用時，沙奎那韋的AUC和Cmax分別降低62%和45-50%。建議不要將施多寧與單獨用作蛋白酶抑制劑的沙奎那韋合用。
利福霉素類 ：在12名未感染HIV的志愿者中，利福平可減少依非韋倫的AUC26%和Cmax20%。當與利福平同服時，施多寧的劑量應當提高到800 mg/天。與施多寧同服時利福平的劑量不需調整。一項在未感染HIV的志愿者中進行的研究表明，依非韋倫可分別減少利福布丁的Cmax32%和AUC38%，并增加利福布丁的清除率。利福布丁對依非韋倫的藥代動力學沒有顯著影響。以上資料表明與依非韋倫聯合服用時，利福布丁每天的用量應增加50%，若每周2-3次服用利福布丁，則利福布丁的劑量應加倍。
克拉霉素 ：將施多寧每天1次400 mg與克拉霉素每12小時500 mg合用7天，依非韋倫對克拉霉素的藥代動力學將產生明顯影響。與施多寧聯合用藥時，克拉霉素的AUC和Cmax分別降低約39%和26%，而克拉霉素羥基代謝物的AUC和Cmax分別增高約34%和49%。克拉霉素血漿水平的這些改變的臨床意義還不清楚。服用施多寧和克拉霉素時，46%的未受感染的志愿者出現皮疹。與克拉霉素聯合用藥時，建議不必調整施多寧的劑量。而應考慮調整克拉霉素的劑量。
口服避孕藥 ：僅對口服避孕藥的炔雌醇成份進行了研究。炔雌醇單劑用藥后的AUC因依非韋倫而增加（37%）。炔雌醇的Cmax未見明顯變化。這些影響的臨床意義尚不清楚。炔雌醇單劑用藥未見對依非韋倫的Cmax和AUC有何影響。因為依非韋倫與口服避孕藥的潛在相互作用尚未完全闡明，所以除口服避孕藥外還應該使用可靠的屏障避孕方法。
抗驚厥藥物 ：尚未進行依非韋倫和抗驚厥藥物相互作用的研究。當依非韋倫與抗驚厥藥物如卡巴咪嗪、苯妥英鈉和苯巴比妥聯合用藥時，可能減少抗驚厥藥物的血漿濃度，因此需定期監測血漿藥物濃度。
美沙酮 ：一項在感染了HIV的靜脈藥物使用者中進行的研究發現，同時應用依非韋倫和美沙酮可減少美沙酮的血漿藥物濃度并可產生鴉片樣的戒斷癥狀。美沙酮的劑量需平均增加22%以減輕戒斷癥狀。應監控患者的戒斷癥狀，必要時可增加美沙酮的劑量以減輕戒斷癥狀。
小連翹屬植物（金絲桃屬） ：服用依非韋倫的患者應避免服用含有小連翹屬植物（金絲桃屬）的制劑，因為可導致依非韋倫血藥濃度的下降。這一效應是由于誘導CYP3A4活性導致療效的喪失并產生耐藥。
抗抑郁藥 ：聯合服用帕羅西汀和依非韋倫時，藥代動力學參數沒有臨床顯著變化，因此兩藥聯用時都不需要調整劑量。舍曲林對依非韋倫的藥代動力學沒有顯著影響，但依非韋倫可分別減少舍曲林Cmax、C24和AUC28.6-46.3%。當聯合服用舍曲林和依非韋倫時，應增加舍曲林的劑量以補償依非韋倫誘導的舍曲林的代謝異常。舍曲林劑量的調整應在臨床療效的指導下進行。西替利嗪 ：西替利嗪對依非韋倫的藥代動力學參數的影響無明顯的臨床意義。依非韋倫可減少西替利嗪的Cmax24%但不改變西替利嗪的AUC。這些改變不產生顯著的臨床效應。因此，西替利嗪和依非韋倫聯合用藥時不需調整兩藥的劑量。
氯羥去甲安定 ：依非韋倫可分別增加氯羥去甲安定Cmax16.3%和AUC7.3%。依非韋倫對氯羥去甲安定藥代動力學的影響在臨床上沒有顯著性。因此兩藥聯用時無需調整各自的劑量。
大麻酚類試驗相互作用 ：依非韋倫不與大麻酚類受體結合。在服用施多寧的未受感染的志愿者中報告有尿液大麻酚試驗假陽性。僅在用于篩選的CEDIADAU多水平THC測定中觀察到假陽性結果，而在其他的大麻酚試驗（包括用于確認陽性結果的試驗）均未觀察到假陽性試驗結果。 藥物過量 已有某些偶然服用每天2次600 mg的患者出現神經系統癥狀增多的報告，一名患者出現不自主肌肉收縮。施多寧過量用藥的治療需采取一般支持性措施，包括監測生命體征并觀察患者的臨床狀況。可給予活性炭以幫助去除未吸收的藥物。尚無施多寧過量用藥的特異解毒劑。由于依非韋倫與蛋白高度結合，透析不可能有效地從血液中清除該藥物。

【施多寧貯藏/有效期】
室溫保存，攝氏15-30度。
有效期2年。