百濟新特藥房提供鹽酸氟西汀膠囊(百優解)說明書，讓您了解鹽酸氟西汀膠囊(百優解)副作用、鹽酸氟西汀膠囊(百優解)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，鹽酸氟西汀膠囊(百優解)說明書如下:

【百優解藥品名稱】
通用名稱：鹽酸氟西汀膠囊
商品名稱：百優解?PROZAC?
英文名稱：FluoxetineHydrochlorideCapsules
漢語拼音：YansuanFuxitingJiaonang
【百優解成份】
鹽酸氟西汀化學名稱：(±)–N?甲基–3?(對?三氟甲基苯氧基)?3?苯基丙胺鹽酸鹽
【百優解性狀】
百優解為硬膠囊，內容物為白色粉末。
【百優解適應癥】
抑郁癥;強迫癥;神經性貪食癥：作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導瀉行為。
【百優解規格】
20mg（以氟西汀計）
【百優解用法用量】
口服。
抑郁癥成人及老年患者：推薦劑量是每天20mg。如有必要，在治療最初的3至4周時間內對藥物劑量進行評估和調整以達到臨床上適當的劑量。盡管較高的劑量可能會增加不良反應發生的可能性，但對某些患者，由于使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量達到60mg的最大劑量。必須根據每位患者的情況謹慎進行劑量調整，使患者維持最低的有效劑量。抑郁癥患者必須持續治療至少6個月，以確保癥狀的消失。
強迫癥成人及老年患者：推薦劑量是每天20mg。盡管對于某些患者高于20mg/日的劑量可能會增加不良反應發生的可能性，但如果治療兩周后，由于使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量達到60mg的最大劑量。如果在10周之內沒有發現任何的改善，則必須對氟西汀的治療進行重新考慮。如果獲得了良好的治療效果，可以繼續治療，但應根據個體進行劑量調整。盡管沒有系統研究說明氟西汀的治療需要維持多長時間，但強迫癥是一種慢性的病癥，對治療有效的患者可考慮延長治療期至10周以上。必須根據每位患者的情況謹慎進行劑量調整，使患者維持最低的有效劑量。對治療的需求必須定期進行再次評估。有些臨床醫生提倡對于藥物治療有效的患者合并進行行為心理治療。氟西汀治療強迫癥的長期療效（24周以上）尚未得到驗證。
神經性貪食癥成人及老年患者：推薦劑量是每天60mg。治療神經性貪食癥患者的長期的療效（3個月以上）尚未得到驗證。成人-所有適應癥：推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經系統評估。氟西汀可單次或分次給藥，可與食物同服，亦可餐間服用。停藥時，藥物活性成分仍將在體內存留數周。這一特點必須在開始及結束治療時予以考慮。老年人：增加劑量應謹慎，且日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦劑量為60mg/天。兒童：由于尚未明確在中國兒童及青少年（18歲以下）中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。對于肝功能損害患者，或合用了其它可能與氟西汀產生相互作用的藥物的患者，需考慮減少藥物劑量或降低用藥頻率（如隔日20mg）。停用氟西汀時的撤藥癥狀：應避免突然停藥。為減少撤藥反應的發生，停用氟西汀時應在至少1-2周內逐漸降低劑量。如果患者在降低劑量或停藥過程中出現了不耐受的癥狀，應考慮恢復原用藥劑量。隨后，醫生可以繼續以更緩和的速度來減少用藥劑量。鹽酸氟西汀膠囊和鹽酸氟西汀分散片具有生物等效性。
【百優解不良反應】
臨床試驗經驗因為臨床試驗是在各種不同的條件下進行的，因此，不能將一個藥物在臨床試驗中所觀察到的不良反應發生率，與另一藥物在臨床試驗中的不良反應發生率進行直接比較，并且臨床試驗中的發生率也不一定能反映或預測臨床實踐中的不良反應發生率。在美國臨床試驗中10782例有各種診斷的患者接受了氟西汀多次給藥。此外，在驚恐障礙臨床試驗中，425例患者接受氟西汀給藥。如果是基線評價后接受治療時首次發生或加重，則將該反應視為治療期間出現。抑郁癥、強迫癥、貪食癥和驚恐障礙的安慰劑對照臨床試驗中的發生率（來自試驗拓展階段的數據除外）－表1列舉了美國治療抑郁癥、強迫癥和貪食癥的有對照臨床試驗中以及治療驚恐障礙的美國和非美國有對照臨床試驗中，與使用氟西汀相關的最常見治療期間出現的不良反應（至少在1個適應癥中，氟西汀組中的發生率至少為5％，并且至少是安慰劑的2倍）。表3列舉了美國抑郁癥、強迫癥和貪食癥有對照臨床試驗中以及美國和非美國驚恐障礙有對照臨床試驗中≥2％的接受氟西汀治療的患者發生的治療期間出現的不良反應。表2提供了表1中按適應癥分別提供的臨床試驗的匯總數據。與SSRI相關的男性和女性性功能障礙－盡管性欲、性行為和性滿意度的改變經常是精神障礙的表現，但也可以是藥物治療的結果。尤其是，某些證據表明SSRIs能導致一些不良的性經歷。然而，要對不良的性經歷（包括性欲、性行為、性滿意度）的發生率和嚴重程度進行可靠估計很困難，部分原因是患者與醫師可能不愿意討論這些問題。因此，產品標簽中引用的不良性經歷和性行為的發生率估計值可能低估了它們的實際發生率。在美國抑郁癥、強迫癥和貪食癥安慰劑對照臨床試驗入組的患者中，有至少2％的服用氟西汀的患者在性方面報告的唯一副作用是性欲減退（氟西汀4％，安慰劑＜1％）。在服用氟西汀的女性中，有性高潮障礙，包括性快感缺失方面的自發性報告。沒有充份、對照良好的試驗調查研究與氟西汀治療相關的性功能障礙。在某些時候，即使氟西汀停藥后，性功能障礙的癥狀仍然持續存在。所有SSRI使用過程中都曾經報告過陰莖異常勃起。雖然很難了解與使用SSRIs相關的性功能障礙的精確風險，但醫師應當常規詢問此類可能的不良反應。其它反應以下是臨床試驗中接受氟西汀治療的患者報告的治療期間出現的不良反應列表。本列表沒有包括下列反應：（1）在先前的表格中或標簽中其他地方已經列出，（2）藥物原因的可能性很小，（3）很普遍，以致于不能提供有用信息，（4）被認為沒有臨床意義，（5）發生率小于或等于安慰劑。使用下列定義按照身體系統對不良反應加以分類：常見不良反應至少在1/100的患者中發生；偶見不良反應在1/100至1/1000的患者中發生；罕見反應在小于1/1000的患者中發生。全身作為一個整體－常見：寒戰；偶見：自殺企圖；罕見：急腹綜合征、光敏反應。心血管系統－常見：心悸；偶見：心律失常，低血壓1。消化系統－偶見：吞咽困難、胃炎、胃腸炎、黑糞、胃潰瘍；罕見：血性腹瀉、十二指腸潰瘍、食管潰瘍、胃腸道出血、嘔血、肝炎、消化性潰瘍、胃潰瘍出血。血液和淋巴系統－偶見：瘀斑；罕見：瘀點、紫癜。各類檢查－常見：QT間期延長（QTcF≥450msec）3。神經系統－常見：情緒不穩；偶見：靜坐不能、共濟失調、平衡紊亂1、磨牙1、頰舌綜合征、人格解體、欣快、肌張力過高、性欲增加、肌陣攣、偏執反應；罕見：妄想。呼吸系統－罕見：喉頭水腫。皮膚和附屬器官－偶見：脫發；罕見：紫癜性皮疹。特殊感覺－常見：味覺倒錯；偶見：瞳孔散大。泌尿生殖系統－常見：排尿障礙;偶見：尿痛，婦科出血2。僅供參考，請以包裝中所附說明書為準9/291來自安慰劑對照試驗整合數據庫的MedDRA字典術語，有15870例受試者參與了該項試驗，其中9673例接收了氟西汀治療。2包括MedDRA的單個術語在內的一組術語：子宮宮頸出血、功能失調性子宮出血、生殖器官出血、月經過多、崩漏、月經頻繁、絕經后出血、子宮出血和陰道出血。經性別調整后。3QT延長數據是基于臨床試驗中的常規ECG測量值。上市后經驗在批準使用氟西汀后，已發現了下列不良反應。這些反應是自愿報告的，來自樣本量不確定的人群，因此，難以可靠地估計發生頻度，也無法評價與藥物暴露之間的因果關系。上市后收到的在時間上與氟西汀相關但可能與藥物沒有因果關系的不良反應自愿性報告包括：再生障礙性貧血、心房顫動1、白內障、腦血管意外1、膽汁郁積性黃疸、運動障礙（例如，包括一例77歲的女性，在接受氟西汀治療5周后出現頰-舌-咀嚼綜合征，伴有無意識的吐舌，停藥幾個月后完全消退）、嗜酸粒細胞性肺炎1、表皮壞死、多形性紅斑、結節性紅斑、剝脫性皮炎、乳溢、男子乳腺發育、心臟停搏1、肝衰竭／壞死、高催乳素血癥、低血糖癥、免疫相關性溶血性貧血、腎衰竭、記憶障礙、運動障礙（患者具有的風險因素包括與此類反應相關的藥物以及原先存在的運動障礙加重）、視神經炎、胰腺炎1、全血細胞減少、肺栓塞、肺高壓、QT間期延長、Stevens-Johnson綜合征、血小板減少1、血小板減少性紫癜、室性心動過速（包括尖端扭轉型室性心律失常）、陰道出血和暴力行為1。1這些術語表示嚴重不良事件但不符合不良藥物反應的定義。將其列出是因為其嚴重性。
【百優解禁忌】
單胺氧化酶抑制劑（MAOI）由于5-羥色胺綜合征發生風險可能升高，正在使用氟西汀或停用氟西汀者5周內禁止使用單胺氧化酶抑制劑。在停用單胺氧化酶抑制劑后的14天內也禁止使用氟西汀。由于5-羥色胺綜合征發生風險可能升高，禁止正在使用利奈唑胺或靜脈注射亞甲藍等MAOI的患者使用氟西汀進行治療。
【百優解孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠妊娠類別C－只有當潛在受益大于對胎兒的潛在危險性時，才應在妊娠期使用氟西汀。無論是否有藥物暴露，所有妊娠均存在出生缺陷、死胎和其它不良結果的背景性風險。在妊娠前期對妊娠女性的治療－關于在妊娠女性中使用氟西汀，沒有充分、對照良好的臨床試驗。許多流行病學研究評估了妊娠前三個月暴露于氟西汀的風險，結果不一致，超過10項隊列研究和病例對照研究都未能證明先天性畸形的總體發病風險增加。然而，由歐洲畸胎信息服務網絡開展的一項前瞻性隊列研究報道，與母親沒有氟西汀接觸史的嬰兒（N=1359）相比，母親在懷孕的頭三個月接觸氟西汀，嬰兒（N=253）心血管畸形的風險增加。心血管畸形沒有特定的模式。然而，總體而言，尚無法確定二者之間是否存在因果關系。
【百優解兒童用藥】
由于尚未明確在中國兒童及青少年（18歲以下）中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。
【百優解老年用藥】
美國氟西汀臨床試驗納入了687例≥65歲的患者和93例≥75歲的患者。已經確定了在老年患者中的有效性。關于老年患者中的藥代動力學信息。這些受試者和年輕受試者之間在療效或安全性方面沒有觀察到總體差異，在老年和年輕患者之間的反應中沒有發現其它臨床事件存在差異，但是不能排除一些老年個體的敏感性較高。SNRIs和SSRIs，包括氟西汀，與老年患者中有臨床意義的低鈉血癥病例相關，老年人發生該不良反應的風險可能更高。僅供參考，請以包裝中所附說明書為準19/29增加劑量應當慎重，日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦劑量為60mg/天。
【百優解藥物相互作用】
和所有藥物一樣，可能存在各種機制（例如藥效學、藥代動力學藥物抑制或增強等）的相互作用。
【百優解藥物過量】
人體經驗全球范圍內，對鹽酸氟西汀的暴露水平估計超過3800萬患者（Circa1999）。在這個群體報告的1578例涉及鹽酸氟西汀單獨或與其它藥物一起用藥過量的病例中，有195例死亡。在633例單獨過量服用鹽酸氟西汀的成人患者中，34例導致致命結果，378例完全恢復，15例患者在過量服用后出現后遺癥，包括眼調節異常、步態異常、意識錯亂、無應答、神經緊張、肺功能障礙、眩暈、震顫、血壓升高、陽萎、運動障礙和輕躁狂。其余206例患者的結果不詳。與非致命性用藥過量相關的最常見癥狀和體征是癲癇發作、嗜睡、惡心、心動過速和嘔吐。在成人患者中，已知的鹽酸氟西汀最大攝入量是8g，這例患者單獨服用氟西汀，后來恢復。然而，在一例單獨服用氟西汀的患者中，低至520mg的攝入量與致命性結果相關，但沒有確定因果關系。在兒科患者中（3個月至17歲），有156例涉及氟西汀單獨或與其它藥物聯合的用藥過量。6例患者死亡，127例患者完全恢復，1例患者出現腎衰竭，22例患者的結果不詳。6例死亡中有1例是一位9歲的男孩，有強迫癥、圖雷特綜合征伴有抽搐、注意缺陷障礙和胎兒酒精綜合征病史。除了可樂定、哌甲酯和異丙嗪外，他曾經每天接受100mg的氟西汀連續6個月。混合性藥物攝入或其它自殺方法使藥物過量導致死亡的6例兒童的情況復雜化。兒科患者中的最大攝入量是3g，沒有致死。氟西汀用藥過量（單一或多種藥物）后報告的其它重要不良反應包括昏迷、譫妄、心電圖異常（例如結性心律，QT間期延長和室性心動過速，包括尖端扭轉型心律失常）、低血壓、躁狂癥、神經阻滯劑惡性綜合征樣反應、發熱、木僵和暈厥。動物經驗在治療人體用藥過量方面，動物試驗沒有提供精確或一定有效的信息。然而，動物實驗可以為可能的治療策略提供有用參考。實驗發現，大鼠和小鼠中口服中位致死劑量分別是452和248mg/kg。在多個動物種屬中，高劑量急性口服給藥導致高度易激惹和驚厥。在6只口服氟西汀特意過量用藥的犬中，5例出現癲癇大發作。靜脈推注標準獸用劑量的地西泮后，癲癇發作立即停止。在這項短期試驗中，癲癇發作時的最低血漿濃度僅是人體長期服用80mg/天的劑量時觀察到的最大血漿濃度的2倍。在一項單獨的單次給藥試驗中，接受高劑量給藥的犬心電圖沒有顯示PR、QRS、QT間期延長。觀察到了心動過速和血壓增加。因此，預測心臟毒性的ECG值不詳。盡管如此，僅供參考，請以包裝中所附說明書為準23/29在人體過量用藥時一般應監測心電圖。藥物過量的處理治療應當包括處理任何藥物用藥過量時采用的一般措施。同時應考慮多種藥物過量的可能性。確保氣道通暢，氧合和通風良好。監測心律和生命體征。使用一般性支持治療和對癥措施。不建議催吐。應當給予活性碳。因為這種藥物的分布容積較大，強制利尿、透析、血液灌注和換血療法不太可能有益。尚不明確氟西汀的特異性解毒藥。應特別注意正在服用或最近曾經服用過氟西汀并且可能服用過量TCA的患者。在這種情況下，三環類藥物的母體和／或其活性代謝產物的蓄積可能增加有臨床意義后遺癥的可能性，并延長密切醫學觀察所需的時間。
【百優解臨床試驗】
抑郁癥
每天給藥成人－在5和6周安慰劑對照臨床試驗中研究了氟西汀的有效性，參與者為成人和老年門診患者（年齡≥18歲），其具有與DSM-III（現行的DSM-IV）抑郁癥類別最接近的診斷。根據漢密爾頓抑郁評定量表（HAM-D）測定，氟西汀的有效性顯著高于安慰劑。基于HAM-D量表中的抑郁心境、睡眠紊亂和焦慮障礙的分項評分，氟西汀對于相應因子項的有效性也顯著高于安慰劑。2項為期6周的對照試驗（N＝671，接受隨機分組人數）對氟西汀20mg和安慰劑進行了比較，發現氟西汀每天20mg能有效治療抑郁癥老年患者（≥60歲）。在這些試驗中，氟西汀的反應率和緩解率顯著較高，其定義分別是終點時HAM-D評分下降50％和HAM-D總評分≤8。氟西汀的耐受性良好，氟西汀（12％）和安慰劑（9％）之間，由于不良反應而終止治療的比例沒有差異。門診抑郁患者使用氟西汀20mg/天在最初的12周開放治療階段接受治療，在這個治療階段結束時有應答的患者（在開放治療的最后3周中，每周的改良HAMD-17評分≤7，并且根據DSM-III-R標準，不存在抑郁癥）參與了一項試驗。這些患者（N＝298）隨機繼續接受雙盲氟西汀20mg/天或安慰劑。在第38周（總共50周），發現服用氟西汀的患者中，復發（定義為在2周中癥狀足以符合抑郁癥診斷標準或在改良HAMD-17評分≥14，連續3周）比例低于服用安慰劑的患者，具有統計學意義。
強迫癥
成人－在2項為期13周、多中心、平行分組的成人門診患者試驗中（試驗1和試驗2），證明了氟西汀治療強迫癥的有效性。患者接受20、40或60mg/天（每天一次給藥方案，早晨服用）固定劑量的氟西汀或安慰劑。兩項試驗中的患者都有中至重度強迫癥（DSM-III-R），Yale-Brown強迫癥量表（YBOCS，總分）的基線期評分在22至26分之間。在試驗1接受氟西汀的患者中，YBOCS總分大約平均下降4至6個單位，而安慰劑患者下降1個單位。在試驗2接受氟西汀的患者中，YBOCS總分大約平均下降4至9個單位，而安慰劑患者下降1個單位。雖然在試驗1中沒有跡象表明有效性存在劑量-應答關系，但在試驗2中觀察到了劑量-應答關系，2個較高劑量組中的治療反應在數值上較好。
驚恐障礙
在2項雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心試驗中證明了氟西汀治療驚恐障礙的有效性，參與者是具有主要診斷為驚恐障礙（DSM-IV）的門診成人患者，伴有或不伴有廣場恐怖癥。試驗1（隨機分組人數：N＝180）是一項12周的靈活劑量試驗。在第一周，以10mg/天的劑量開始氟西汀治療，然后根據臨床應答和耐受性在20至60mg/天的范圍內對患者給藥。在接受氟西汀治療的患者中，終點時沒有驚恐發作的患者百分比高于接受安慰劑治療的患者，分別為42％和28％，具有統計學意義。試驗2（隨機分組人數：N＝214）是一項12周的靈活劑量試驗。在第一周，以10mg/天的劑量開始氟西汀治療，然后根據臨床應答和耐受性在20至60mg/天的范圍內對患者給藥。在接受氟西汀治療的患者中，終點時沒有驚恐發作的患者百分比高于接受安慰劑治療的患者，分別為62％和44％，具有統計學意義。
【百優解藥理毒理】
藥理作用
氟西汀具有抗抑郁作用，推測與其抑制中樞神經元5-HT再攝取有關。動物試驗結果顯示，氟西汀抑制5-HT再攝取的作用強于去甲腎上腺素。在臨床相關劑量下，氟西汀可抑制人血小板對5-HT的再攝取。經典的三環類抗抑郁藥物的抗膽堿能、鎮靜及對心血管系統的影響與其對毒蕈堿、組胺及腎上腺素能α1受體的拮抗作用有關。體外受體結合試驗顯示，氟西汀與腦組織的上述受體及其他膜受體的結合力明顯弱于三環類抗抑郁藥。
【百優解藥代動力學】
先使用20mg每天一次給藥，停用后第二天轉換到90mg每周一次給藥方案。這種方案中，90mg給藥后氟西汀的Cmax值大約是20mg每天一次給藥Cmax值的1.7倍。相反，如果第一次90mg每周一次給藥和最后一次20mg每天一次給藥之間相隔1周，則兩種劑量給藥后測定的Cmax值相似。并且，在停止每日一次用藥的第二天轉換到每周一次給藥方案后，觀察到氟西汀的平均穩態濃度出現一過性增加。從藥代動力學的觀點來看，第一次90mg每周一次給藥與最后一次20mg每天一次給藥間隔一周可能更好。特殊人群肝臟疾病－根據其作為主要代謝部位可以預測到，肝損害可能影響氟西汀的消除。在一項肝硬化患者試驗中，氟西汀的消除半衰期延長，平均為7.6天，而在無肝病的受試者中，為2至3天；去甲氟西汀的半衰期也延長，對于肝硬化患者，平均時間為12天，而在正常受試者中為7至9天。這提示在肝病患者中使用氟西汀必須謹慎。如果氟西汀對肝病患者給藥，應當降低劑量或給藥頻率。腎臟疾病－在接受透析的抑郁患者中（N＝12），氟西汀以20mg每日一次的劑量給藥2個月，達到的穩態氟西汀和去甲氟西汀血漿濃度與在腎功能正常的患者中觀察到的相似。在重度腎功能障礙患者中，經腎臟排泄的氟西汀代謝產物可能蓄積到較高的濃度，雖然存在這種可能性，但在腎損害患者中，劑量或給藥頻率一般不需要常規性降低。老年藥代動力學－在健康老年受試者中（＞65歲），氟西汀單次給藥后的藥物處置與年輕正常受試者沒有顯著差異。然而，由于藥物的半衰期長，處置為非線性，單次給藥試驗無法充分排除老年人中藥代動力學改變的可能性，尤其是在他們有全身性疾病或接受多種藥物治療伴隨疾病的情況下。260例老年但其它方面健康的抑郁患者（年齡≥60歲）接受20mg氟西汀連續6周，研究了年齡對氟西汀代謝的影響。在6周結束時，氟西汀加去甲氟西汀的濃度是209.3±85.7ng/mL。在這些老年患者中，沒有觀察到異常的與年齡相關的不良反應模式。兒科藥代動力學（兒童和青少年）－在21例被診斷為抑郁癥或強迫癥的兒科患者（10例兒童的年齡在6至＜13歲之間，11例青少年的年齡在13至＜18歲之間）中，評價了氟西汀的藥代動力學。氟西汀20mg/天給藥長達62天。在這些兒童中，氟西汀的平均穩態濃僅供參考，請以包裝中所附說明書為準29/29度是青少年的2倍（分別為171和86ng/mL）。在這些兒童中，去甲氟西汀的平均穩態濃度是青少年的1.5倍（分別為195和113ng/mL）。這些差異幾乎可以完全使用體重差異來解釋。在氟西汀藥代動力學中沒有觀察到與性別相關的差異。在另一項有94例被診斷為抑郁癥的兒科患者（年齡8至18歲）參與的試驗中，觀察到的氟西汀和去甲氟西汀血漿濃度范圍相似。在兒童中觀察到的平均穩態氟西汀和去甲氟西汀濃度高于成人；然而，這些濃度在成人人群觀察到的濃度范圍內。與在成人中相同，多次口服給藥后，氟西汀和去甲氟西汀大量蓄積；每日給藥后3至4周達到穩態濃度。
【百優解貯藏】
低于25℃，室溫保存。
【百優解包裝】
鋁塑包裝，7粒/盒，28粒/盒
【百優解有效期】
36個月
【百優解執行標準】
進口藥品注冊標準JX20060149
【百優解藥品批準文號】國藥準字HJ20160501，國藥準字HJ20181215
【百優解上市許可持有人】
名稱：LILLYFRANCE注冊地址：24,boulevardVitalBouhot-92521NeuillysurSeineCedex
【百優解生產企業】
生產廠：PatheonFrance40,boulevarddeChamparet-38300Bourgoin--Jallieu-France
分包裝廠：禮來蘇州制藥有限公司蘇州工業園區方中街109號
郵編215028
電話0512－67615459
傳真0512－67618294
【百優解境內聯系機構】
名稱：禮來蘇州制藥有限公司
地址：蘇州工業園區方中街109號
聯系方式：4008282059